Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eskalace dávky CAL-101 u vybraných recidivujících nebo refrakterních hematologických malignit

29. srpna 2012 aktualizováno: Gilead Sciences

Studie se sekvenčním zvyšováním dávek fáze 1 ke zkoumání bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a klinické aktivity CAL-101 u pacientů s vybranými, recidivujícími nebo refrakterními hematologickými malignitami

Účelem této studie je určit dávku, kterou lze bezpečně podat, abyste viděli, jaký účinek může mít na vaši rakovinu, a určit, jak je lék distribuován v těle.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fáze 1, postupné zvyšování dávky následované studií rozšíření kohorty CAL-101, perorálního inhibitoru PI3K delta, u pacientů s relabující nebo refrakterní CLL, vyberte B-buněčný NHL a AML.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
192

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-5548
        • Stanford Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Medical College of Cornell
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-5156
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > nebo = 18.

  2. Má relabující nebo refrakterní onemocnění, jak je definováno následovně:

    • CLL – refrakterní nebo relapsující po alespoň 2 předchozích terapiích, včetně fludarabinu, samotného nebo v kombinaci. Pacienti by neměli být způsobilí pro transplantaci (pacienti, kteří jsou kandidáty na transplantaci a transplantaci odmítli, jsou způsobilí pro tuto studii).
    • B-buněčný NHL - refrakterní na nebo relabující po alespoň 1 předchozím režimu chemoterapie a po podání rituximabu jako samostatné látky nebo v kombinaci s jinými terapiemi.
    • AML - refrakterní nebo relabující po alespoň 1 cyklu indukční chemoterapie. Do této studie jsou vhodní pacienti starší 70 let, kteří nejsou vhodnými kandidáty na chemoterapii.
    • MM - refrakterní nebo relabující po alespoň 2 předchozích režimech chemoterapie, včetně bortezomibu a thalidomidu nebo lenalidomidu (kromě případů, kdy je lék u pacienta kontraindikován, pak se tento požadavek nevztahuje).

  3. Požadavek na stav onemocnění:

    • U pacientů s CLL, symptomatické onemocnění, které vyžaduje léčbu.
    • U pacientů s NHL B-buněk má měřitelné onemocnění pomocí CT.
    • U pacientů s AML má > 10 % blastů v kostní dřeni pro refrakterní nebo relabující onemocnění a > 20 % blastů v kostní dřeni bez předchozí chemoterapie.
    • U pacientů s MM má měřitelné onemocnění definované alespoň 1 z následujících 3 měření: sérový M-protein > nebo = do 1 g/dl, M-protein v moči > nebo = do 200 mg/24 h nebo sérový volný lehký řetězec (FLC) test se zapojenou hladinou FLC > nebo = do 10 mg/dl za předpokladu, že poměr FLC v séru je abnormální.
  4. Stav výkonnosti podle WHO ≤ 2.
  5. Pro muže a ženy ve fertilním věku ochotné používat po celou dobu studie adekvátní antikoncepci (tj. latexový kondom, cervikální čepici, bránici, abstinenci atd.).
  6. Je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Během 4 týdnů před screeningem podstoupil radioterapii, radioimunoterapii, biologickou terapii, chemoterapii nebo léčbu hodnoceným přípravkem.
  2. U pacientů s CLL nebo NHL podstoupili léčbu krátkou léčbou kortikosteroidy pro zmírnění symptomů během 1 týdne před screeningem.
  3. Měl léčbu alemtuzumabem během 12 týdnů před screeningem.
  4. U pacientů s AML podstoupili léčbu hydroxyureou během 1 týdne před screeningem.
  5. Je těhotná nebo kojící.
  6. Má významné, pokračující komorbidní stavy, které by bránily bezpečnému dodání studovaného léku.
  7. Prodělal transplantaci se současným aktivním onemocněním štěpu proti hostiteli.
  8. Má známé aktivní postižení centrálního nervového systému malignitou.
  9. Má aktivní, závažnou infekci vyžadující systémovou léčbu. Pacienti mohou dostávat profylaktická antibiotika a antivirovou terapii podle uvážení ošetřujícího lékaře.
  10. Má významnou poruchu funkce ledvin nebo jater.
  11. Má těžkou trombocytopenii vyžadující podporu transfuze krevních destiček, pokud není diagnóza AML.
  12. Má pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
  13. Má aktivní hepatitidu B nebo C. Pacienti se sérologickými známkami předchozí expozice jsou způsobilí.
  14. Má špatně kontrolovaný diabetes mellitus.
  15. Užil lék, který je silným inhibitorem nebo induktorem cytochromu P450 3A4 během 1 týdne před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: jedna paže
Lék: CAL-101
CAL-101 50, 100, 150, 200, 350 mg tobolky BID po dobu 28 dní CAL-101 150, 300 mg jednou denně po dobu 28 dní CAL-101 150 mg BID 3 týdny 1 týden přestávka po dobu 28 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost CAL-101 a určit dávku limitující toxicitu u pacientů s hematologickými malignitami.
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit farmakokinetické parametry, farmakodynamické účinky a míru klinické odpovědi po léčbě CAL-101 u pacientů s hematologickými malignitami.
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 101-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení