Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eskalace dávky CAL-101 u vybraných recidivujících nebo refrakterních hematologických malignit

29. srpna 2012 aktualizováno: Gilead Sciences

Studie se sekvenčním zvyšováním dávek fáze 1 ke zkoumání bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a klinické aktivity CAL-101 u pacientů s vybranými, recidivujícími nebo refrakterními hematologickými malignitami

Účelem této studie je určit dávku, kterou lze bezpečně podat, abyste viděli, jaký účinek může mít na vaši rakovinu, a určit, jak je lék distribuován v těle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 1, postupné zvyšování dávky následované studií rozšíření kohorty CAL-101, perorálního inhibitoru PI3K delta, u pacientů s relabující nebo refrakterní CLL, vyberte B-buněčný NHL a AML.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

192

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-5548
        • Stanford Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Medical College of Cornell
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-5156
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > nebo = 18.

  2. Má relabující nebo refrakterní onemocnění, jak je definováno následovně:

    • CLL – refrakterní nebo relapsující po alespoň 2 předchozích terapiích, včetně fludarabinu, samotného nebo v kombinaci. Pacienti by neměli být způsobilí pro transplantaci (pacienti, kteří jsou kandidáty na transplantaci a transplantaci odmítli, jsou způsobilí pro tuto studii).
    • B-buněčný NHL - refrakterní na nebo relabující po alespoň 1 předchozím režimu chemoterapie a po podání rituximabu jako samostatné látky nebo v kombinaci s jinými terapiemi.
    • AML - refrakterní nebo relabující po alespoň 1 cyklu indukční chemoterapie. Do této studie jsou vhodní pacienti starší 70 let, kteří nejsou vhodnými kandidáty na chemoterapii.
    • MM - refrakterní nebo relabující po alespoň 2 předchozích režimech chemoterapie, včetně bortezomibu a thalidomidu nebo lenalidomidu (kromě případů, kdy je lék u pacienta kontraindikován, pak se tento požadavek nevztahuje).

  3. Požadavek na stav onemocnění:

    • U pacientů s CLL, symptomatické onemocnění, které vyžaduje léčbu.
    • U pacientů s NHL B-buněk má měřitelné onemocnění pomocí CT.
    • U pacientů s AML má > 10 % blastů v kostní dřeni pro refrakterní nebo relabující onemocnění a > 20 % blastů v kostní dřeni bez předchozí chemoterapie.
    • U pacientů s MM má měřitelné onemocnění definované alespoň 1 z následujících 3 měření: sérový M-protein > nebo = do 1 g/dl, M-protein v moči > nebo = do 200 mg/24 h nebo sérový volný lehký řetězec (FLC) test se zapojenou hladinou FLC > nebo = do 10 mg/dl za předpokladu, že poměr FLC v séru je abnormální.
  4. Stav výkonnosti podle WHO ≤ 2.
  5. Pro muže a ženy ve fertilním věku ochotné používat po celou dobu studie adekvátní antikoncepci (tj. latexový kondom, cervikální čepici, bránici, abstinenci atd.).
  6. Je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Během 4 týdnů před screeningem podstoupil radioterapii, radioimunoterapii, biologickou terapii, chemoterapii nebo léčbu hodnoceným přípravkem.
  2. U pacientů s CLL nebo NHL podstoupili léčbu krátkou léčbou kortikosteroidy pro zmírnění symptomů během 1 týdne před screeningem.
  3. Měl léčbu alemtuzumabem během 12 týdnů před screeningem.
  4. U pacientů s AML podstoupili léčbu hydroxyureou během 1 týdne před screeningem.
  5. Je těhotná nebo kojící.
  6. Má významné, pokračující komorbidní stavy, které by bránily bezpečnému dodání studovaného léku.
  7. Prodělal transplantaci se současným aktivním onemocněním štěpu proti hostiteli.
  8. Má známé aktivní postižení centrálního nervového systému malignitou.
  9. Má aktivní, závažnou infekci vyžadující systémovou léčbu. Pacienti mohou dostávat profylaktická antibiotika a antivirovou terapii podle uvážení ošetřujícího lékaře.
  10. Má významnou poruchu funkce ledvin nebo jater.
  11. Má těžkou trombocytopenii vyžadující podporu transfuze krevních destiček, pokud není diagnóza AML.
  12. Má pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
  13. Má aktivní hepatitidu B nebo C. Pacienti se sérologickými známkami předchozí expozice jsou způsobilí.
  14. Má špatně kontrolovaný diabetes mellitus.
  15. Užil lék, který je silným inhibitorem nebo induktorem cytochromu P450 3A4 během 1 týdne před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: jedna paže
Lék: CAL-101
CAL-101 50, 100, 150, 200, 350 mg tobolky BID po dobu 28 dní CAL-101 150, 300 mg jednou denně po dobu 28 dní CAL-101 150 mg BID 3 týdny 1 týden přestávka po dobu 28 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost CAL-101 a určit dávku limitující toxicitu u pacientů s hematologickými malignitami.
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit farmakokinetické parametry, farmakodynamické účinky a míru klinické odpovědi po léčbě CAL-101 u pacientů s hematologickými malignitami.
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

4. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 101-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit