Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dávková odezva na vakcínu proti chřipce u kojenců a batolat: Imunogenicita a reaktogenita (TITRE)

11. července 2011 aktualizováno: British Columbia Centre for Disease Control
Účelem této studie je porovnat protilátkovou odpověď a míru reakce u dětí ve věku 6-23 měsíců, když jim byly podány buď aktuálně doporučené schéma dvou 0,25ml dávek vakcíny proti chřipce s odstupem jednoho měsíce, nebo dvou 0,5ml dávek vakcíny proti chřipce, s odstupem jednoho měsíce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
262

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3C 4J2
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vaccine Evaluation Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Dalhousie University / IWK Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H9H4Y6
        • McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Université de Laval - Unité de recherche en santé publique

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě je zdravé (stabilní chronické stavy jsou přijatelné), jak bylo zjištěno pohovorem o zdravotním stavu a verbálním zdravotním vyšetřením zaměřeným na anamnézu
  • Dítě ve věku od 6 měsíců do 23 měsíců (do dne před 24 měsíci věku včetně)
  • Dítě je k dispozici a může absolvovat všechny relevantní procedury po celou dobu studia
  • Po celou dobu studia je k dispozici rodič nebo zákonný zástupce, kterého lze telefonicky kontaktovat
  • Rodič/opatrovník poskytuje písemný informovaný souhlas
  • Rodič/zákonný zástupce hovoří plynně anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Dítě má v anamnéze laboratorně potvrzenou chřipku
  • Dítě má v anamnéze jakékoli předchozí očkování proti chřipce
  • Dítě má v anamnéze anafylaktickou reakci na kteroukoli složku vakcíny (tj. vejce)
  • Dítě dostalo během předchozích šesti týdnů imunoglobulin nebo jiné krevní produkty
  • Dítě dostalo injekčně nebo perorálně steroidy během předchozích šesti týdnů (inhalační nebo topické steroidy povoleny)
  • Dítě má krvácivou diatézu nebo stav spojený s prodlouženou dobou krvácení, která by kontraindikovala intramuskulární injekci (trombocytopenie, porucha koagulace, antikoagulační léčba)
  • Dítě je nebo bude zařazeno do jakékoli jiné klinické studie léku, vakcíny nebo zdravotnického prostředku během období studie
  • Dítě má během studijního období dostat živou vakcínu (zejména vakcíny proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám nebo planým neštovicím)
  • Dítě má zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval hodnocení nebo představoval zdravotní riziko pro dítě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
2 dávky 0,5 ml VAXIGRIP® v měsících 0, 1
Biologický: Trivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce typu A a B (Split Virion)
Rameno 1 (experimentální skupina) dostalo dvě oddělené injekce 0,5 ml (plné) dávky, zatímco rameno 2 (srovnávací skupina) dostalo aktuálně doporučené dvě oddělené injekce 0,25 ml (poloviční) dávky trivalentní inaktivované split virionové vakcíny proti chřipce (VAXIGRIP®) vyrábí Sanofi Pasteur, Lyon, Francie.
Ostatní jména:
  • VAXIGRIP®
Aktivní komparátor: 2
2 dávky 0,25 ml VAXIGRIP® v měsících 0, 1
Biologický: Trivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce typu A a B (Split Virion)
Rameno 1 (experimentální skupina) dostalo dvě oddělené injekce 0,5 ml (plné) dávky, zatímco rameno 2 (srovnávací skupina) dostalo aktuálně doporučené dvě oddělené injekce 0,25 ml (poloviční) dávky trivalentní inaktivované split virionové vakcíny proti chřipce (VAXIGRIP®) vyrábí Sanofi Pasteur, Lyon, Francie.
Ostatní jména:
  • VAXIGRIP®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra séroprotekce kojenci (6–11 měsíců)-A/Brisbane/59/07(H1N1)
Časové okno: 27-46 dní po druhé dávce
Míra séroprotekce: HI titry =>40
27-46 dní po druhé dávce
Míra séroprotekce pro batolata (12–23 měsíců)-A/Brisbane/59/07(H1N1)
Časové okno: 27-46 dní po druhé dávce
Míra séroprotekce: HI titry =>40
27-46 dní po druhé dávce
Míra séroprotekce kojenci (6–11 měsíců)-A/Brisbane/10/07 (H3N2)
Časové okno: 27-46 dní po druhé dávce
Míra séroprotekce: HI titry =>40
27-46 dní po druhé dávce
Míra séroprotekce pro batolata (12–23 měsíců)-A/Brisbane/10/07 (H3N2)
Časové okno: 27-46 dní po druhé dávce
Míra séroprotekce: HI titry =>40
27-46 dní po druhé dávce
Míra séroprotekce kojenci (6–11 měsíců) – B/Florida/4/06 (Yamagata)
Časové okno: 27-46 dní po druhé dávce
27-46 dní po druhé dávce
Míra séroprotekce pro batolata (12–23 měsíců) – B/Florida/4/06 (Yamagata)
Časové okno: 27-46 dní po druhé dávce
Míra séroprotekce: HI titry =>40
27-46 dní po druhé dávce
Nežádoucí účinky: Horečka po kterékoli dávce - kojenci 6-11 měsíců
Časové okno: 3 dny po očkování
Horečka definovaná jako teplota >= 38 C
3 dny po očkování
Nežádoucí účinky: Horečka po kterékoli dávce - Batolata (12-23 měsíců)-
Časové okno: 3 dny po očkování
Horečka definovaná jako teplota >= 38 C
3 dny po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
British Columbia Centre for Disease Control

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Danuta M Skowronski, MD, BC Centre for Disease Control

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PHAC 6273-15-2008/4160872

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení