Dávková odezva na vakcínu proti chřipce u kojenců a batolat: Imunogenicita a reaktogenita (TITRE)
11. července 2011 aktualizováno: British Columbia Centre for Disease Control
Účelem této studie je porovnat protilátkovou odpověď a míru reakce u dětí ve věku 6-23 měsíců, když jim byly podány buď aktuálně doporučené schéma dvou 0,25ml dávek vakcíny proti chřipce s odstupem jednoho měsíce, nebo dvou 0,5ml dávek vakcíny proti chřipce, s odstupem jednoho měsíce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
262
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3C 4J2
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vaccine Evaluation Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Dalhousie University / IWK Health Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H9H4Y6
- McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre
-
Québec, Quebec, Kanada
- Université de Laval - Unité de recherche en santé publique
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě je zdravé (stabilní chronické stavy jsou přijatelné), jak bylo zjištěno pohovorem o zdravotním stavu a verbálním zdravotním vyšetřením zaměřeným na anamnézu
- Dítě ve věku od 6 měsíců do 23 měsíců (do dne před 24 měsíci věku včetně)
- Dítě je k dispozici a může absolvovat všechny relevantní procedury po celou dobu studia
- Po celou dobu studia je k dispozici rodič nebo zákonný zástupce, kterého lze telefonicky kontaktovat
- Rodič/opatrovník poskytuje písemný informovaný souhlas
- Rodič/zákonný zástupce hovoří plynně anglicky
Kritéria vyloučení:
- Dítě má v anamnéze laboratorně potvrzenou chřipku
- Dítě má v anamnéze jakékoli předchozí očkování proti chřipce
- Dítě má v anamnéze anafylaktickou reakci na kteroukoli složku vakcíny (tj. vejce)
- Dítě dostalo během předchozích šesti týdnů imunoglobulin nebo jiné krevní produkty
- Dítě dostalo injekčně nebo perorálně steroidy během předchozích šesti týdnů (inhalační nebo topické steroidy povoleny)
- Dítě má krvácivou diatézu nebo stav spojený s prodlouženou dobou krvácení, která by kontraindikovala intramuskulární injekci (trombocytopenie, porucha koagulace, antikoagulační léčba)
- Dítě je nebo bude zařazeno do jakékoli jiné klinické studie léku, vakcíny nebo zdravotnického prostředku během období studie
- Dítě má během studijního období dostat živou vakcínu (zejména vakcíny proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám nebo planým neštovicím)
- Dítě má zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval hodnocení nebo představoval zdravotní riziko pro dítě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
2 dávky 0,5 ml VAXIGRIP® v měsících 0, 1
|
Rameno 1 (experimentální skupina) dostalo dvě oddělené injekce 0,5 ml (plné) dávky, zatímco rameno 2 (srovnávací skupina) dostalo aktuálně doporučené dvě oddělené injekce 0,25 ml (poloviční) dávky trivalentní inaktivované split virionové vakcíny proti chřipce (VAXIGRIP®) vyrábí Sanofi Pasteur, Lyon, Francie.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
2 dávky 0,25 ml VAXIGRIP® v měsících 0, 1
|
Rameno 1 (experimentální skupina) dostalo dvě oddělené injekce 0,5 ml (plné) dávky, zatímco rameno 2 (srovnávací skupina) dostalo aktuálně doporučené dvě oddělené injekce 0,25 ml (poloviční) dávky trivalentní inaktivované split virionové vakcíny proti chřipce (VAXIGRIP®) vyrábí Sanofi Pasteur, Lyon, Francie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra séroprotekce kojenci (6–11 měsíců)-A/Brisbane/59/07(H1N1)
Časové okno: 27-46 dní po druhé dávce
|
Míra séroprotekce: HI titry =>40
|
27-46 dní po druhé dávce
|
|
Míra séroprotekce pro batolata (12–23 měsíců)-A/Brisbane/59/07(H1N1)
Časové okno: 27-46 dní po druhé dávce
|
Míra séroprotekce: HI titry =>40
|
27-46 dní po druhé dávce
|
|
Míra séroprotekce kojenci (6–11 měsíců)-A/Brisbane/10/07 (H3N2)
Časové okno: 27-46 dní po druhé dávce
|
Míra séroprotekce: HI titry =>40
|
27-46 dní po druhé dávce
|
|
Míra séroprotekce pro batolata (12–23 měsíců)-A/Brisbane/10/07 (H3N2)
Časové okno: 27-46 dní po druhé dávce
|
Míra séroprotekce: HI titry =>40
|
27-46 dní po druhé dávce
|
|
Míra séroprotekce kojenci (6–11 měsíců) – B/Florida/4/06 (Yamagata)
Časové okno: 27-46 dní po druhé dávce
|
27-46 dní po druhé dávce
|
|
|
Míra séroprotekce pro batolata (12–23 měsíců) – B/Florida/4/06 (Yamagata)
Časové okno: 27-46 dní po druhé dávce
|
Míra séroprotekce: HI titry =>40
|
27-46 dní po druhé dávce
|
|
Nežádoucí účinky: Horečka po kterékoli dávce - kojenci 6-11 měsíců
Časové okno: 3 dny po očkování
|
Horečka definovaná jako teplota >= 38 C
|
3 dny po očkování
|
|
Nežádoucí účinky: Horečka po kterékoli dávce - Batolata (12-23 měsíců)-
Časové okno: 3 dny po očkování
|
Horečka definovaná jako teplota >= 38 C
|
3 dny po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Danuta M Skowronski, MD, BC Centre for Disease Control
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Skowronski DM, Hottes TS, De Serres G, Ward BJ, Janjua NZ, Sabaiduc S, Chan T, Petric M. Influenza Beta/Victoria antigen induces strong recall of Beta/Yamagata but lower Beta/Victoria response in children primed with two doses of Beta/Yamagata. Pediatr Infect Dis J. 2011 Oct;30(10):833-9. doi: 10.1097/INF.0b013e31822db4dc.
- Skowronski DM, Hottes TS, Chong M, De Serres G, Scheifele DW, Ward BJ, Halperin SA, Janjua NZ, Chan T, Sabaiduc S, Petric M. Randomized controlled trial of dose response to influenza vaccine in children aged 6 to 23 months. Pediatrics. 2011 Aug;128(2):e276-89. doi: 10.1542/peds.2010-2777. Epub 2011 Jul 18.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
8. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. srpna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2011
Naposledy ověřeno
1. července 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHAC 6273-15-2008/4160872
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .