Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku Sativex® pro úlevu od spasticity u pacientů s roztroušenou sklerózou.

7. dubna 2023 aktualizováno: Jazz Pharmaceuticals

Dvojitě slepá, randomizovaná, paralelní skupinová studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti medicíny založené na konopí 1:1 THC:CBD ve srovnání s placebem pro léčbu spasticity u pacientů s roztroušenou sklerózou.

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost Sativexu® u subjektů s diagnostikovanou RS a spasticitou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednalo se o osmitýdenní (dvoutýdenní výchozí stav, šest týdnů léčby), multicentrickou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti přípravku Sativex oromucosal spray u jedinců s diagnostikovanou RS a spasticitou. Subjekty byly podrobeny screeningu, aby se určila způsobilost, a dokončili dvoutýdenní základní období. Subjekty se poté vrátily na místo pro posouzení, randomizaci a zavedení dávky. K návštěvám došlo na konci léčebného týdne dva a na konci studie (léčebný týden šest) nebo na konci studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
189

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Oxfordshire
      • Reading, Oxfordshire, Spojené království, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas.
  • Muž nebo žena ve věku 18 let a více.
  • Stabilní onemocnění po dobu alespoň tří měsíců před vstupem do studie, podle názoru zkoušejícího.
  • Diagnóza RS, jejíž spasticita nebyla léčbou zcela zmírněna v době vstupu do studie.
  • Významná spasticita v nejméně dvou svalových skupinách definovaná jako skóre dvou nebo více na Ashworthově škále pro každou svalovou skupinu.
  • Stabilní dávka současné medikace proti spasticitě po dobu alespoň 30 dnů před vstupem do studie.
  • Ochota udržovat stabilní dávku léků proti spasticitě a úroveň fyzioterapie po dobu trvání studie.
  • Klinicky přijatelné laboratorní výsledky při návštěvě 2.
  • Ochotný, pokud jde o ženy a subjekty ve fertilním věku nebo muže s partnerkou ve fertilním věku, zajistit, aby byla během studie a po dobu tří měsíců po ní používána účinná antikoncepce.
  • Žádné užívání kanabinoidů (konopí, Marinol® nebo Nabilone) po dobu nejméně sedmi dnů před návštěvou 1 a byli ochotni zdržet se jakéhokoli užívání konopí během studie.
  • Schopný (podle názoru výzkumníků) a ochotný splnit všechny požadavky studie.
  • Ochotný, aby ministerstvo vnitra bylo informováno o jeho účasti ve studii (platí pouze pro centra Spojeného království).
  • Ochotný umožnit, aby jeho praktický lékař a konzultant byli případně informováni o účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza schizofrenie, jiného psychotického onemocnění, závažné poruchy osobnosti nebo jiné významné psychiatrické poruchy jiné než deprese spojené s jejich základním onemocněním.
  • Známá anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
  • Závažná kardiovaskulární porucha, jako je ischemická choroba srdeční, arytmie, špatně kontrolovaná hypertenze nebo těžké srdeční selhání.
  • Anamnéza epilepsie.
  • Žena, která byla těhotná, kojila nebo plánovala těhotenství v průběhu studie.
  • Významné poškození ledvin nebo jater.
  • Plánovaná elektivní operace nebo jiné procedury vyžadující celkovou anestezii během studie.
  • Subjekt, který byl nevyléčitelně nemocný nebo byl nevhodný pro léčbu placebem.
  • Jakákoli jiná významná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího buď vystavuje subjekt riziku kvůli účasti ve studii, nebo ovlivňuje výsledek studie nebo schopnost subjektu účastnit se studie.
  • Pravidelná léčba levodopou (Sinemet®, Sinemet Plus®, Levodopa, L-dopa, Madopar®, Benserazid) do sedmi dnů od vstupu do studie.
  • Mužský subjekt užívající sildenafil (Viagra®) a neochotný přestat medikaci po dobu trvání studie.
  • Jedinci, kteří užívali fentanyl (Durogesic®, Actiq®)
  • Subjekty, které užívaly antiarytmické léky.
  • Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na kanabinoidy nebo kteroukoli pomocnou látku studovaného léčiva.
  • Známá nebo suspektní nežádoucí reakce na kanabinoidy.
  • Plánované cestování mimo Spojené království během studia (platí pouze pro centra Spojeného království).
  • Darování krve během studie.
  • Subjekty, které se účastnily jiné výzkumné studie během 12 týdnů před vstupem do studie.
  • Subjekty dříve randomizované do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
obsahující olej máty peprné, 0,05 % (v/v), chinolinovou žluť, 0,005 % (w/v), oranžovou žluť, 0,0025 % (w/v), ve směsi ethanol:propylenglykol (50:50) jako pomocnou látku.
Ostatní jména:
  • GW-4001-01
Experimentální: Sativex
Lék: Sativex®
obsahující THC (27 mg/ml):CBD (25 mg/ml), v pomocných látkách ethanol:propylenglykol (50:50), s příchutí mátového oleje (0,05 %). Maximální povolená dávka byla osm aktivací v jakémkoli tříhodinovém období a 24 aktivací (THC 65 mg: CBD 60 mg) za 24 hodin
Ostatní jména:
  • GW-1000-02

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení změny od výchozí hodnoty v průměrném skóre spasticity 0-10 číselné hodnotící stupnice.
Časové okno: 0-52 dní
Numerická hodnotící škála spasticity byla dokončena každý den ve stejnou dobu, tj. večer před spaním. Pacient byl dotázán „na stupnici '0 až 10', uveďte číslo, které nejlépe popisuje vaši průměrnou spasticitu za posledních 24 hodin“, kde 0 = žádná spasticita a 10 = nejhorší spasticita vůbec. Pro analýzu byl konec léčby definován jako průměr posledních sedmi dnů ve studii nebo posledních tří dnů, pokud se subjekt stáhl kvůli zhoršení spasticity nebo nedostatečné účinnosti. Záporná hodnota ukazuje na zlepšení skóre spasticity oproti výchozí hodnotě.
0-52 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného skóre Ashworthovy stupnice od výchozí hodnoty na konci léčby
Časové okno: Dny 0–52
Průměrné skóre Ashworthovy škály napříč svalovými skupinami bylo vypočteno pouze za použití těch svalových skupin, které měly na začátku skóre vyšší nebo rovné dvě. Všech 20 svalových skupin bylo hodnoceno na spasticitu (s použitím škály 1-5): 1= žádné zvýšení svalového tonu na 5= pasivní pohyb je obtížný a postižená část je rigidní ve flexi nebo extenzi. Skóre pro všech 20 svalových skupin bylo sečteno, aby bylo získáno celkové skóre ze 100; minimální skóre bylo 20. Snížení skóre ukazuje na zlepšení stavu.
Dny 0–52
Změna skóre střední frekvence spazmů od výchozí hodnoty na konci léčby
Časové okno: Dny 0–52
Subjekty si každý den zaznamenávaly do deníku frekvenci svých křečí pomocí následujícího bodovacího systému: 0 = žádné křeče, 1 = jeden nebo méně křečí za den, 2 = jeden až pět křečí za den, 3 = šest až devět křečí za den , 4 = deset nebo více křečí za den nebo nepřetržité kontrakce. Pro analýzu byl konec léčby definován jako průměr posledních sedmi dnů ve studii nebo posledních tří dnů, pokud se subjekt stáhl kvůli zhoršení spasticity nebo nedostatečné účinnosti.
Dny 0–52
Změna od základní hodnoty ve skóre indexu střední hybnosti pro paže
Časové okno: Den 7 a 52
Paže - 3 pohyby byly špetkový úchop, flexe v lokti a abdukce ramene. Celkové skóre paží bylo součtem skóre za 3 pohyby paží. Poté byl přidán jeden bod, aby bylo dosaženo maximálního skóre 100; minimum bylo 1 bod. Když byly hodnoceny obě paže, byl jako bod hodnocení použit průměr skóre obou končetin; jinak bylo použito celkové skóre postižené končetiny. Zvýšení skóre znamená zlepšení stavu..
Den 7 a 52
Globální dojem pacienta o změně stavu na konci léčby
Časové okno: Den 52
Byla použita 7bodová škála Likertova typu s otázkou: „Posuďte prosím změnu svého stavu od vstupu do studie pomocí níže uvedené škály“ se značkami „velmi se zlepšilo, výrazně zlepšilo, mírně zlepšilo, žádná změna, trochu horší, mnohem horší nebo mnohem horší“. Při návštěvě 2 (základní stav) pacienti napsali stručný popis svého stavu, který byl použit na konci léčby, aby jim pomohl zapamatovat si symptomy na začátku studie. Pro každý z výše uvedených markerů byl uveden počet účastníků.
Den 52
Výskyt nežádoucích příhod jako měřítko bezpečnosti subjektu
Časové okno: Den 0-52
Je uveden počet subjektů, které hlásily nežádoucí příhodu v průběhu studie.
Den 0-52
Změna průměrného skóre indexu hybnosti pro nohy oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Den 7 a den 52
Dorzální flexe kotníku, extenze kolena a flexe kyčle byly hodnoceny a hodnoceny tak, aby bylo dosaženo maxima 100 %. Skóre indexu hybnosti (škála 1-100) bylo zaznamenáno pro končetiny, které měly přidružené skóre Ashworthovy škály, které bylo na začátku studie větší nebo rovné dvěma.
Den 7 a den 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jazz Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christine Collin, MB BS MRCP FRCP, Royal Berkshire Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2002

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2004

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GWMS0106

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení