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Uno studio sul Sativex® per alleviare la spasticità nei soggetti con sclerosi multipla.

7 aprile 2023 aggiornato da: Jazz Pharmaceuticals

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della medicina a base di cannabis 1:1 THC:CBD rispetto al placebo per il trattamento della spasticità nei pazienti con sclerosi multipla.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Sativex® in soggetti con diagnosi di SM e spasticità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio di otto settimane (due settimane al basale, sei settimane di trattamento), multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Sativex® in soggetti con diagnosi di SM e spasticità. I soggetti sono stati sottoposti a screening per determinare l'idoneità e hanno completato un periodo di riferimento di due settimane. I soggetti sono poi tornati al centro per la valutazione, la randomizzazione e l'introduzione della dose. Le visite si sono verificate alla fine della seconda settimana di trattamento e alla fine dello studio (sesta settimana di trattamento) o al ritiro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
189

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Oxfordshire
      • Reading, Oxfordshire, Regno Unito, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposto e in grado di dare il consenso informato.
  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
  • - Malattia stabile per almeno tre mesi prima dell'ingresso nello studio, secondo il parere dello sperimentatore.
  • - Diagnosi di SM la cui spasticità non è stata completamente alleviata con la terapia al momento dell'ingresso nello studio.
  • Spasticità significativa in almeno due gruppi muscolari definita come un punteggio di due o più sulla scala Ashworth per ciascun gruppo muscolare.
  • Dose stabile dell'attuale farmaco antispasticità per almeno 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Disponibilità a mantenere una dose stabile di farmaci antispastici e un livello di fisioterapia per la durata dello studio.
  • Risultati di laboratorio clinicamente accettabili alla Visita 2.
  • Disponibilità, se femmina e potenzialmente fertile o soggetti maschi con un partner potenzialmente fertile, a garantire che durante lo studio e per i tre mesi successivi sia stata utilizzata una contraccezione efficace.
  • Nessun uso di cannabinoidi (cannabis, Marinol® o Nabilone) per almeno sette giorni prima della Visita 1 ed erano disposti ad astenersi da qualsiasi uso di cannabis durante lo studio.
  • In grado (secondo l'opinione degli investigatori) e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio.
  • Disponibilità a notificare al Ministero degli Interni la sua partecipazione allo studio (applicabile solo ai centri del Regno Unito).
  • Disponibilità a consentire al proprio medico di base e consulente, se del caso, di essere informati della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di schizofrenia, altra malattia psicotica, grave disturbo di personalità o altro disturbo psichiatrico significativo diverso dalla depressione associato alla loro condizione di base.
  • Storia nota di abuso di alcol o sostanze.
  • Disturbi cardiovascolari gravi, come cardiopatia ischemica, aritmie, ipertensione scarsamente controllata o insufficienza cardiaca grave.
  • Storia dell'epilessia.
  • Soggetto di sesso femminile che era in gravidanza, in allattamento o che pianificava una gravidanza durante il corso dello studio.
  • Compromissione renale o epatica significativa.
  • Chirurgia elettiva programmata o altre procedure che richiedono anestesia generale durante lo studio.
  • Soggetto che era malato terminale o non era appropriato per il trattamento con placebo.
  • Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metta a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio, o abbia influenzato il risultato dello studio o la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
  • Terapia regolare con levodopa (Sinemet®, Sinemet Plus®, Levodopa, L-dopa, Madopar®, Benserazide) entro sette giorni dall'ingresso nello studio.
  • Soggetto maschio che riceve sildenafil (Viagra®) e non è disposto a interrompere il trattamento per la durata dello studio.
  • Soggetti che assumevano fentanyl (Durogesic®, Actiq®)
  • Soggetti che stavano assumendo farmaci antiaritmici.
  • Ipersensibilità nota o sospetta ai cannabinoidi o a uno qualsiasi degli eccipienti dei farmaci in studio.
  • Reazione avversa nota o sospetta ai cannabinoidi.
  • Viaggio pianificato al di fuori del Regno Unito durante lo studio (applicabile solo ai centri del Regno Unito).
  • Donazione di sangue durante lo studio.
  • Soggetti che avevano partecipato a un altro studio di ricerca nelle 12 settimane precedenti l'ingresso nello studio.
  • Soggetti precedentemente randomizzati in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
contenente olio di menta piperita, 0,05% (v/v), giallo chinolina, 0,005% (p/v), giallo tramonto, 0,0025% (p/v), in etanolo: glicole propilenico (50:50) eccipiente.
Altri nomi:
  • GW-4001-01
Sperimentale: Sativex
Droga: Sativex®
contenente THC (27 mg/ml):CBD (25 mg/ml), in etanolo:glicole propilenico (50:50) eccipienti, con aroma di olio di menta piperita (0,05%). La dose massima consentita era di otto erogazioni in un periodo di tre ore e di 24 erogazioni (THC 65 mg: CBD 60 mg) in 24 ore
Altri nomi:
  • GW-1000-02

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del cambiamento rispetto al basale nel punteggio medio della scala di valutazione numerica della spasticità 0-10.
Lasso di tempo: 0-52 giorni
La scala di valutazione numerica della spasticità è stata completata ogni giorno alla stessa ora, cioè prima di coricarsi la sera. Al paziente è stato chiesto "su una scala da '0 a 10', per favore indichi il numero che descrive meglio la sua media di spasticità nelle ultime 24 ore" dove 0 = nessuna spasticità e 10 = la peggiore spasticità mai vista. Per l'analisi, la fine del trattamento è stata definita come la media degli ultimi sette giorni nello studio o degli ultimi tre giorni se il soggetto si è ritirato a causa del peggioramento della spasticità o della mancanza di efficacia. Un valore negativo indica un miglioramento del punteggio di spasticità rispetto al basale.
0-52 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio della scala di Ashworth alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Giorni 0 - 52
Il punteggio medio della scala Ashworth tra i gruppi muscolari è stato calcolato utilizzando solo quei gruppi muscolari con un punteggio maggiore o uguale a due al basale. Tutti i 20 gruppi muscolari sono stati valutati per la spasticità (utilizzando una scala da 1 a 5): 1= nessun aumento del tono muscolare a 5= il movimento passivo è difficile e la parte interessata è rigida in flessione o estensione. Il punteggio per tutti i 20 gruppi muscolari è stato aggiunto per ottenere un punteggio totale su 100; il punteggio minimo era 20. Una diminuzione del punteggio indica un miglioramento della condizione.
Giorni 0 - 52
Variazione rispetto al basale del punteggio medio della frequenza degli spasmi alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Giorni 0 - 52
Ogni giorno i soggetti registravano nel loro diario la frequenza dei loro spasmi utilizzando il seguente sistema di punteggio: 0 = nessuno spasmo, 1 = uno o meno spasmi al giorno, 2 = da uno a cinque spasmi al giorno, 3 = da sei a nove spasmi al giorno , 4 = dieci o più spasmi al giorno o contrazione continua. Per l'analisi, la fine del trattamento è stata definita come la media degli ultimi sette giorni nello studio o degli ultimi tre giorni se il soggetto si è ritirato a causa del peggioramento della spasticità o della mancanza di efficacia.
Giorni 0 - 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio dell'indice di motricità per le braccia
Lasso di tempo: Giorno 7 e 52
Braccio - 3 movimenti erano pizzico presa, flessione del gomito e abduzione della spalla. Il punteggio totale del braccio era la somma del punteggio per i 3 movimenti del braccio. È stato quindi aggiunto un punto per ottenere un punteggio massimo di 100; minimo era 1 punto. Dove sono state valutate entrambe le braccia, la media dei punteggi dei due arti è stata utilizzata come punteggio di valutazione; in caso contrario è stato utilizzato il punteggio totale dell'arto interessato. Un aumento del punteggio indica un miglioramento delle condizioni..
Giorno 7 e 52
Impressione globale del paziente sul cambiamento delle condizioni alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 52
È stata utilizzata una scala di tipo Likert a 7 punti, con la domanda: "Valuti il ​​cambiamento della sua condizione dall'ingresso nello studio utilizzando la scala sottostante" con i marcatori "molto migliorato, molto migliorato, leggermente migliorato, nessun cambiamento, leggermente peggio, molto peggio o molto molto peggio". Alla Visita 2 (Baseline) i pazienti hanno scritto una breve descrizione della loro condizione che è stata utilizzata alla fine del trattamento per aiutare la loro memoria riguardo ai loro sintomi all'inizio dello studio. Per ciascuno dei marcatori di cui sopra è stato riportato il numero di partecipanti.
Giorno 52
Incidenza di eventi avversi come misura della sicurezza del soggetto
Lasso di tempo: Giorno 0-52
Viene presentato il numero di soggetti che hanno segnalato un evento avverso durante il corso dello studio.
Giorno 0-52
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio dell'indice di motricità per le gambe
Lasso di tempo: Giorno 7 e Giorno 52
La dorsiflessione della caviglia, l'estensione del ginocchio e la flessione dell'anca sono state valutate e assegnate un punteggio massimo del 100%. Il punteggio dell'indice di motricità (scala 1-100) è stato registrato per gli arti a cui era associato un punteggio della scala Ashworth, che era maggiore o uguale a due al basale.
Giorno 7 e Giorno 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jazz Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christine Collin, MB BS MRCP FRCP, Royal Berkshire Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2002

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GWMS0106

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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