Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená multicentrická studie fáze II pro věkem podmíněnou makulární degeneraci Srovnání PF-04523655 versus Lucentis v léčbě subjektů s CNV (studie MONET). (MONET)

10. října 2012 aktualizováno: Quark Pharmaceuticals

Fáze II otevřená multicentrická, prospektivní, randomizovaná, věkem podmíněná makulární degenerace, komparátorem kontrolovaná studie hodnotící PF-04523655 versus ranibizumab v léčbě pacientů s choroidální neovaskularizací (studie MONET).

Cílem studie je vyhodnotit, zda je PF-04523655 účinný v léčbě neovaskulární/vlhké AMD a v jaké dávce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
152

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Glostrup, Dánsko, 2600
        • Pfizer Investigational Site
  • Filipíny
      • Makati City, Filipíny, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filipíny, 1008
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filipíny, 1113
        • Pfizer Investigational Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Pfizer Investigational Site
  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Pfizer Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 004
        • Pfizer Investigational Site
      • Navrangpura, Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380009
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641014
        • Pfizer Investigational Site
  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Pfizer Investigational Site
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Pfizer Investigational Site
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Pfizer Investigational Site
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Pfizer Investigational Site
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Pfizer Investigational Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Pfizer Investigational Site
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, A-4021
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Rakousko, A-1030
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Pfizer Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Pfizer Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Pfizer Investigational Site
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03016
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 50 let nebo starší s aktivní primární nebo rekurentní subfoveální choroidální neovaskularizací (CNV) sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD). Aktivní CNV je definována jako jakýkoli únik zjištěný na FFA nebo OCT. Poznámka: Subjekty ve věku 50–60 let musí mít amenoreu alespoň 2 roky a mít hladinu FSH v séru v laboratorním referenčním rozmezí pro ženy po menopauze
  • Celková plocha CNV (včetně klasických i okultních složek) obsažená v lézi musí být 50 % nebo více z celkové plochy léze.
  • Celková velikost léze ≤ 12 oblastí disku.
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost pomocí protokolu ETDRS 20/40 až 20/320 (písmenové skóre ≤73) ve studovaném oku při screeningové návštěvě.
  • Nejlepší korigované skóre zrakové ostrosti na druhém oku 20/400 nebo lepší (písmenové skóre ≥19) při screeningové návštěvě. Poznámka: Po dobu trvání studie bude léčeno pouze jedno oko (studované oko). V případě, že jsou obě oči způsobilé pro vstup do studie, studijní oko by mělo být vybráno zkoušejícím a subjektem. Nestudované oko může být léčeno schválenou léčbou AMD
  • Subjekt má tloušťku centrálního dílčího pole sítnice ≥250 um měřenou pomocí Stratus OCT.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba fotodynamickou terapií verteporfinem, radiační terapií zevním paprskem nebo transpupilární termoterapií ve studovaném oku
  • Předchozí subfoveální fokální laserová fotokoagulace ve studovaném oku
  • Laserová fotokoagulace (juxtafoveální nebo extrafoveální) ve studovaném oku během 1 měsíce před výchozí hodnotou
  • Anamnéza vitrektomie, submakulární operace nebo jiné chirurgické intervence pro AMD ve studovaném oku
  • Předchozí účast na jakýchkoli studiích s hodnocenými léky nebo léčbou podávanými 1 měsíc před vstupní návštěvou, jako jsou systémové glukokortikoidy, oční nebo periokulární steroidy (např. triamcinolon, anecortave acetát), antiangiogenní léky, jako je pegaptanib (Macugen), ranibizumab (Lucentis), bevacizumab (Avastin) ve studovaném oku
  • Subretinální krvácení ve studovaném oku, které zahrnuje foveu, pokud velikost krvácení je buď 50 % nebo více z celkové plochy léze, nebo o velikosti 1 nebo více oblastí ploténky
  • CNV v každém oku jiné etiologie, např. oční histoplazmóza, trauma nebo patologická myopie
  • Přítomnost subfoveálních jizev
  • Natržení pigmentového epitelu sítnice zahrnující makulu ve studovaném oku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rameno 1 ranibizumab
Intravitreální injekce 0,5 mg ranibizumabu podávaná každé 4 týdny od výchozího stavu do týdne 12
Lék: 0,5 mg ranibizumabu
Ostatní jména:
  • Lucentis
Experimentální: Rameno 2 ranibizumab a PF-04523655
0,5 mg ranibizumabu podávaného intravitreální injekcí na začátku a následně 3 mg PF-04523655 podávané intravitreální injekcí každé 2 týdny od týdne 4 do týdne 12
Lék: 0,5 mg ranibizumabu
Ostatní jména:
  • Lucentis
Lék: 3 mg PF-04523655
Experimentální: Rameno 3 ranibizumab a PF-04523655
0,5 mg ranibizumabu podávaného intravitreální injekcí na začátku a následně 1 mg PF-04523655 podávaného intravitreální injekcí každé 4 týdny až 12. týden
Lék: 0,5 mg ranibizumabu
Ostatní jména:
  • Lucentis
Lék: 1 mg PF-04523655
Experimentální: Rameno 4 ranibizumab a PF-04523655
0,5 mg ranibizumabu podávaného intravitreální injekcí na začátku a následně 3 mg PF-04523655 podávané intravitreální injekcí každé 4 týdny od týdne 4 do týdne 12
Lék: 0,5 mg ranibizumabu
Ostatní jména:
  • Lucentis
Lék: 3 mg PF-04523655
Experimentální: Rameno 5 ranibizumab a PF-04523655
0,5 mg ranibizumabu podávaného intravitreální injekcí na začátku a následně 1 mg PF-04523655 (30 minut později) podávaným v kombinaci každé 4 týdny od výchozího stavu do 12. týdne
Lék: 0,5 mg ranibizumabu
Ostatní jména:
  • Lucentis
Lék: 1 mg PF-04523655

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna v nejlépe korigovaném skóre zrakové ostrosti měřená pomocí protokolu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) do 16. týdne
Časové okno: 16. týden
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů, které získaly >/=15 písmen v nejlepším korigovaném skóre zrakové ostrosti po 16 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou, měřeno pomocí protokolu ETDRS
Časové okno: 16. týden
16. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty v průběhu času (16 týdnů) v nejlepším korigovaném skóre zrakové ostrosti, měřeno pomocí protokolu ETDRS
Časové okno: 16. týden
16. týden
Výskyt a závažnost očních nežádoucích účinků zjištěných očním vyšetřením nebo spontánně hlášených
Časové okno: 48. týden
48. týden
Změna tloušťky centrálního dílčího pole sítnice a tloušťky léze sítnice hodnocené pomocí OCT z výchozí hodnoty na 4., 8., 12. a 16. týden
Časové okno: 16. týden
16. týden
Výskyt a závažnost systémových nežádoucích účinků zjištěných fyzikálním vyšetřením, změnami vitálních funkcí, klinickými laboratorními abnormalitami nebo spontánně hlášenými
Časové okno: 48. týden
48. týden
Změna velikosti lézí na FFA od výchozí hodnoty v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
16. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Quark Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B0451001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení