Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená multicentrická studie fáze II pro věkem podmíněnou makulární degeneraci Srovnání PF-04523655 versus Lucentis v léčbě subjektů s CNV (studie MONET). (MONET)

10. října 2012 aktualizováno: Quark Pharmaceuticals

Fáze II otevřená multicentrická, prospektivní, randomizovaná, věkem podmíněná makulární degenerace, komparátorem kontrolovaná studie hodnotící PF-04523655 versus ranibizumab v léčbě pacientů s choroidální neovaskularizací (studie MONET).

Cílem studie je vyhodnotit, zda je PF-04523655 účinný v léčbě neovaskulární/vlhké AMD a v jaké dávce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

152

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Glostrup, Dánsko, 2600
        • Pfizer Investigational Site
  • Filipíny
      • Makati City, Filipíny, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filipíny, 1008
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filipíny, 1113
        • Pfizer Investigational Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Pfizer Investigational Site
  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Pfizer Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 004
        • Pfizer Investigational Site
      • Navrangpura, Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380009
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641014
        • Pfizer Investigational Site
  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Pfizer Investigational Site
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Pfizer Investigational Site
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Pfizer Investigational Site
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Pfizer Investigational Site
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Pfizer Investigational Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Pfizer Investigational Site
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, A-4021
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Rakousko, A-1030
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Pfizer Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Pfizer Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Pfizer Investigational Site
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03016
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 50 let nebo starší s aktivní primární nebo rekurentní subfoveální choroidální neovaskularizací (CNV) sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD). Aktivní CNV je definována jako jakýkoli únik zjištěný na FFA nebo OCT. Poznámka: Subjekty ve věku 50–60 let musí mít amenoreu alespoň 2 roky a mít hladinu FSH v séru v laboratorním referenčním rozmezí pro ženy po menopauze
  • Celková plocha CNV (včetně klasických i okultních složek) obsažená v lézi musí být 50 % nebo více z celkové plochy léze.
  • Celková velikost léze ≤ 12 oblastí disku.
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost pomocí protokolu ETDRS 20/40 až 20/320 (písmenové skóre ≤73) ve studovaném oku při screeningové návštěvě.
  • Nejlepší korigované skóre zrakové ostrosti na druhém oku 20/400 nebo lepší (písmenové skóre ≥19) při screeningové návštěvě. Poznámka: Po dobu trvání studie bude léčeno pouze jedno oko (studované oko). V případě, že jsou obě oči způsobilé pro vstup do studie, studijní oko by mělo být vybráno zkoušejícím a subjektem. Nestudované oko může být léčeno schválenou léčbou AMD
  • Subjekt má tloušťku centrálního dílčího pole sítnice ≥250 um měřenou pomocí Stratus OCT.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba fotodynamickou terapií verteporfinem, radiační terapií zevním paprskem nebo transpupilární termoterapií ve studovaném oku
  • Předchozí subfoveální fokální laserová fotokoagulace ve studovaném oku
  • Laserová fotokoagulace (juxtafoveální nebo extrafoveální) ve studovaném oku během 1 měsíce před výchozí hodnotou
  • Anamnéza vitrektomie, submakulární operace nebo jiné chirurgické intervence pro AMD ve studovaném oku
  • Předchozí účast na jakýchkoli studiích s hodnocenými léky nebo léčbou podávanými 1 měsíc před vstupní návštěvou, jako jsou systémové glukokortikoidy, oční nebo periokulární steroidy (např. triamcinolon, anecortave acetát), antiangiogenní léky, jako je pegaptanib (Macugen), ranibizumab (Lucentis), bevacizumab (Avastin) ve studovaném oku
  • Subretinální krvácení ve studovaném oku, které zahrnuje foveu, pokud velikost krvácení je buď 50 % nebo více z celkové plochy léze, nebo o velikosti 1 nebo více oblastí ploténky
  • CNV v každém oku jiné etiologie, např. oční histoplazmóza, trauma nebo patologická myopie
  • Přítomnost subfoveálních jizev
  • Natržení pigmentového epitelu sítnice zahrnující makulu ve studovaném oku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 1 ranibizumab
Intravitreální injekce 0,5 mg ranibizumabu podávaná každé 4 týdny od výchozího stavu do týdne 12
Lék: 0,5 mg ranibizumabu
Ostatní jména:
  • Lucentis
Experimentální: Rameno 2 ranibizumab a PF-04523655
0,5 mg ranibizumabu podávaného intravitreální injekcí na začátku a následně 3 mg PF-04523655 podávané intravitreální injekcí každé 2 týdny od týdne 4 do týdne 12
Lék: 0,5 mg ranibizumabu
Ostatní jména:
  • Lucentis
Lék: 3 mg PF-04523655
Experimentální: Rameno 3 ranibizumab a PF-04523655
0,5 mg ranibizumabu podávaného intravitreální injekcí na začátku a následně 1 mg PF-04523655 podávaného intravitreální injekcí každé 4 týdny až 12. týden
Lék: 0,5 mg ranibizumabu
Ostatní jména:
  • Lucentis
Lék: 1 mg PF-04523655
Experimentální: Rameno 4 ranibizumab a PF-04523655
0,5 mg ranibizumabu podávaného intravitreální injekcí na začátku a následně 3 mg PF-04523655 podávané intravitreální injekcí každé 4 týdny od týdne 4 do týdne 12
Lék: 0,5 mg ranibizumabu
Ostatní jména:
  • Lucentis
Lék: 3 mg PF-04523655
Experimentální: Rameno 5 ranibizumab a PF-04523655
0,5 mg ranibizumabu podávaného intravitreální injekcí na začátku a následně 1 mg PF-04523655 (30 minut později) podávaným v kombinaci každé 4 týdny od výchozího stavu do 12. týdne
Lék: 0,5 mg ranibizumabu
Ostatní jména:
  • Lucentis
Lék: 1 mg PF-04523655

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna v nejlépe korigovaném skóre zrakové ostrosti měřená pomocí protokolu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) do 16. týdne
Časové okno: 16. týden
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů, které získaly >/=15 písmen v nejlepším korigovaném skóre zrakové ostrosti po 16 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou, měřeno pomocí protokolu ETDRS
Časové okno: 16. týden
16. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty v průběhu času (16 týdnů) v nejlepším korigovaném skóre zrakové ostrosti, měřeno pomocí protokolu ETDRS
Časové okno: 16. týden
16. týden
Výskyt a závažnost očních nežádoucích účinků zjištěných očním vyšetřením nebo spontánně hlášených
Časové okno: 48. týden
48. týden
Změna tloušťky centrálního dílčího pole sítnice a tloušťky léze sítnice hodnocené pomocí OCT z výchozí hodnoty na 4., 8., 12. a 16. týden
Časové okno: 16. týden
16. týden
Výskyt a závažnost systémových nežádoucích účinků zjištěných fyzikálním vyšetřením, změnami vitálních funkcí, klinickými laboratorními abnormalitami nebo spontánně hlášenými
Časové okno: 48. týden
48. týden
Změna velikosti lézí na FFA od výchozí hodnoty v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
16. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Quark Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B0451001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 0,5 mg ranibizumabu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit