Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sipuleucel-T jako neoadjuvantní léčba rakoviny prostaty (NeoACT)

14. dubna 2015 aktualizováno: Dendreon

Otevřená studie fáze 2 imunoterapie Sipuleucelem-T (Provenge®) jako neoadjuvantní léčba u mužů s lokalizovaným karcinomem prostaty

Toto je otevřená studie fáze 2 imunoterapie sipuleucelem-T jako neoadjuvantní léčby u mužů s lokalizovaným karcinomem prostaty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je jedno centrum, otevřená studie, fáze 2. Subjekty budou léčeny 3 infuzemi sipuleucelu-T před plánovanou operací radikální prostatektomie (RP). K posouzení imunitní odpovědi po léčbě sipuleucelem-T bude tkáň ze vzorku z prostatektomie porovnána s tkání ze vzorku základní biopsie získané před léčbou sipuleucelem T. Po RP budou subjekty randomizovány tak, aby jim byla podána posilovací infuze sipuleucelu T nebo žádná další léčba sipuleucelem-T (tj. booster: žádná booster).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Kaiser Permanente Portland
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98102
        • Seattle Cancer Care Alliance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Adenokarcinom prostaty.
  • Subjekt je naplánován na RP jako počáteční terapii pro lokalizovaný karcinom prostaty.
  • Subjekt je ve věku ≥ 18 let.
  • Subjekt má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Subjekt má adekvátní hematologické, renální a jaterní funkce.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má jakékoli známky metastáz.
  • Subjekt dostával hormony, včetně agonistů hormonu uvolňujícího luteinizační hormon, antiandrogenů nebo inhibitorů 5 a-reduktázy kdykoli před screeningem studie.
  • Subjekt podstoupil předchozí radiační terapii nebo chemoterapii rakoviny prostaty.
  • Subjekt dostal systémovou léčbu steroidy během 14 dnů.
  • Subjekt má v anamnéze rakovinu stadia III nebo vyšší, s výjimkou rakoviny prostaty.
  • Subjekty s anamnézou bazálních nebo spinocelulárních karcinomů kůže jsou povoleny za předpokladu, že subjekt byl adekvátně léčen a v době screeningu studie je bez onemocnění.
  • Subjekty s anamnézou rakoviny stadia I nebo II musí být adekvátně léčeny a musí být bez onemocnění po dobu ≥ 3 let před screeningem studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sipuleucel-T s posilovačem
Subjektům byly podány 3 infuze sipuleucelu-T 12 týdnů před RP a poté další posilovací infuze 13 týdnů po RP.
Biologický: Sipuleucel-T s posilovačem
Sipuleucel-T je autologní produkt aktivní buněčné imunoterapie určený ke stimulaci imunitní odpovědi proti rakovině prostaty. Sipuleucel-T se skládá z autologních mononukleárních buněk periferní krve (PBMC), včetně buněk prezentujících antigen (APC), které byly aktivovány in vitro rekombinantním fúzním proteinem.
Experimentální: Sipuleucel-T bez Boosteru
Subjekty dostaly 3 infuze sipuleucelu-T 12 týdnů před RP, bez další léčby sipuleucelem-T.
Biologický: Sipuleucel-T bez Boosteru
Sipuleucel-T je autologní produkt aktivní buněčné imunoterapie určený ke stimulaci imunitní odpovědi proti rakovině prostaty. Sipuleucel-T se skládá z autologních mononukleárních buněk periferní krve (PBMC), včetně buněk prezentujících antigen (APC), které byly aktivovány in vitro rekombinantním fúzním proteinem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v počtu infiltrujících CD3+ T buněk v tkáni prostaty mezi biopsií a vzorky tkáně po RP u každého subjektu
Časové okno: Biopsie před léčbou (základní stav) a po RP (12 týdnů po léčbě)
Infiltrace CD3+ T buněk do tkáně prostaty byla kvantifikována pomocí imunohistochemických (IHC) barvicích technik. Buňky byly vyčísleny na jednotku plochy (buňky/μm2). U vzorků tkáně po RP byly identifikovány tři oblasti zájmu: benigní tkáň, nádorová tkáň a tkáň nádorového rozhraní.
Biopsie před léčbou (základní stav) a po RP (12 týdnů po léčbě)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v počtu infiltrujících CD4+ T buněk v tkáni prostaty mezi biopsií a vzorky tkáně po RP u každého subjektu
Časové okno: Biopsie před léčbou (základní stav) a po RP (12 týdnů po léčbě)
Infiltrace CD4+ T buněk do tkáně prostaty byla kvantifikována pomocí imunohistochemických (IHC) barvicích technik. Buňky byly vyčísleny na jednotku plochy (buňky/μm2). U vzorků tkáně po RP byly identifikovány tři oblasti zájmu: benigní tkáň, nádorová tkáň a tkáň nádorového rozhraní.
Biopsie před léčbou (základní stav) a po RP (12 týdnů po léčbě)
Změna v počtu infiltrujících CD8+ T buněk v tkáni prostaty mezi biopsií a vzorky tkáně po RP u každého subjektu
Časové okno: Biopsie před léčbou (základní hodnota) a po RP (12 týdnů po sipuleucelu-T)
Infiltrace CD8+ T buněk do tkáně prostaty byla kvantifikována pomocí imunohistochemických (IHC) barvicích technik. Buňky byly vyčísleny na jednotku plochy (buňky/μm2). U vzorků tkáně po RP byly identifikovány tři oblasti zájmu: benigní tkáň, nádorová tkáň a tkáň nádorového rozhraní.
Biopsie před léčbou (základní hodnota) a po RP (12 týdnů po sipuleucelu-T)
Změna v imunitě T-buněk specifické pro antigen PA2024 v periferní krvi
Časové okno: Výchozí stav (screeningová návštěva) a až 12 týdnů po návštěvě RP (24 týdnů po sipuleucelu-T)

Imunitní odpověď T-buněk specifická pro antigen PA2024 je měřena pomocí testů interferon gama (IFN-y) enzyme-linked immunospot (ELISPOT).

Tato analýza byla provedena tak, jak bylo dříve popsáno ve Fong L et al. (J Immunol. 2001;167(12):7150-7156.). Jednotkou analýzy je počet IFN-y ELISPOT počtů na 300 000 mononukleárních buněk periferní krve.
Výchozí stav (screeningová návštěva) a až 12 týdnů po návštěvě RP (24 týdnů po sipuleucelu-T)
Změna v antigenní PAP-specifické T buněčné imunitě v periferní krvi
Časové okno: Výchozí stav (screeningová návštěva) a až 12 týdnů po návštěvě RP (24 měsíců po sipuleucel-T)
Antigen PAP-specifická imunitní reakce T-buněk je měřena pomocí interferonových gama (IFN-y) enzymových imunospotových testů (ELISPOT). PAP = kyselá fosfatáza prostaty.
Výchozí stav (screeningová návštěva) a až 12 týdnů po návštěvě RP (24 měsíců po sipuleucel-T)
Vliv post-RP booster infuze Sipuleucel-T v průběhu času antigenu PA2024-specifické T buněčné imunity v periferní krvi.
Časové okno: 12 týdnů po RP (pre-booster) a až 72 týdnů po RP
Počet PA2024-specifických T-buněk byl vyčíslen testy interferon gama (IFN-y) enzyme-linked immunospot (ELISPOT) (paměťové T buňky).
12 týdnů po RP (pre-booster) a až 72 týdnů po RP
Účinek post-RP booster infuze Sipuleucelu-T v průběhu času na antigenní PAP-specifickou T buněčnou imunitu v periferní krvi.
Časové okno: 12 týdnů po RP (pre-booster) a až 72 týdnů po RP
Počet PAP-specifických T-buněk byl vyčíslen interferonem gama (IFN-y) enzymem-linked immunospot (ELISPOT) testy (paměťové T buňky). PAP = kyselá fosfatáza prostaty.
12 týdnů po RP (pre-booster) a až 72 týdnů po RP
Srovnání posilovacího účinku u antigenu PA2024-specifické T buněčné imunity v průběhu času mezi dvěma randomizovanými skupinami
Časové okno: 12 týdnů po RP (pre-booster) a až 72 týdnů po RP
Počet T-buněk specifických pro antigen PA2024 byl vyčíslen pomocí interferonových gama (IFN-y) enzymových imunospotových testů (ELISPOT) (paměťové T buňky). Ve statistickém modelu byly porovnány dvě skupiny: Randomized to Booster a Randomized to No Booster.
12 týdnů po RP (pre-booster) a až 72 týdnů po RP
Srovnání účinku boosteru na antigen PAP-specifickou T buněčnou imunitu v průběhu času mezi dvěma randomizovanými skupinami
Časové okno: 12 týdnů po RP (pre-booster) a až 72 týdnů po RP
Počet antigen PAP-specifických T-buněk byl vyčíslen interferonem gama (IFN-y) enzymem-linked immunospot (ELISPOT) testy (paměťové T buňky). Ve statistickém modelu byly porovnány dvě skupiny: Randomized to Booster a Randomized to No Booster. PAP = kyselá fosfatáza prostaty.
12 týdnů po RP (pre-booster) a až 72 týdnů po RP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dendreon

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Andy Sandler, MD, Dendreon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P07-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení