Sipuleucel-T jako neoadjuvantní léčba rakoviny prostaty (NeoACT)
14. dubna 2015 aktualizováno: Dendreon
Otevřená studie fáze 2 imunoterapie Sipuleucelem-T (Provenge®) jako neoadjuvantní léčba u mužů s lokalizovaným karcinomem prostaty
Toto je otevřená studie fáze 2 imunoterapie sipuleucelem-T jako neoadjuvantní léčby u mužů s lokalizovaným karcinomem prostaty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je jedno centrum, otevřená studie, fáze 2.
Subjekty budou léčeny 3 infuzemi sipuleucelu-T před plánovanou operací radikální prostatektomie (RP).
K posouzení imunitní odpovědi po léčbě sipuleucelem-T bude tkáň ze vzorku z prostatektomie porovnána s tkání ze vzorku základní biopsie získané před léčbou sipuleucelem T. Po RP budou subjekty randomizovány tak, aby jim byla podána posilovací infuze sipuleucelu T nebo žádná další léčba sipuleucelem-T (tj. booster: žádná booster).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
- Kaiser Permanente Portland
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah School of Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98102
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Adenokarcinom prostaty.
- Subjekt je naplánován na RP jako počáteční terapii pro lokalizovaný karcinom prostaty.
- Subjekt je ve věku ≥ 18 let.
- Subjekt má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Subjekt má adekvátní hematologické, renální a jaterní funkce.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má jakékoli známky metastáz.
- Subjekt dostával hormony, včetně agonistů hormonu uvolňujícího luteinizační hormon, antiandrogenů nebo inhibitorů 5 a-reduktázy kdykoli před screeningem studie.
- Subjekt podstoupil předchozí radiační terapii nebo chemoterapii rakoviny prostaty.
- Subjekt dostal systémovou léčbu steroidy během 14 dnů.
- Subjekt má v anamnéze rakovinu stadia III nebo vyšší, s výjimkou rakoviny prostaty.
- Subjekty s anamnézou bazálních nebo spinocelulárních karcinomů kůže jsou povoleny za předpokladu, že subjekt byl adekvátně léčen a v době screeningu studie je bez onemocnění.
- Subjekty s anamnézou rakoviny stadia I nebo II musí být adekvátně léčeny a musí být bez onemocnění po dobu ≥ 3 let před screeningem studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sipuleucel-T s posilovačem
Subjektům byly podány 3 infuze sipuleucelu-T 12 týdnů před RP a poté další posilovací infuze 13 týdnů po RP.
|
Sipuleucel-T je autologní produkt aktivní buněčné imunoterapie určený ke stimulaci imunitní odpovědi proti rakovině prostaty.
Sipuleucel-T se skládá z autologních mononukleárních buněk periferní krve (PBMC), včetně buněk prezentujících antigen (APC), které byly aktivovány in vitro rekombinantním fúzním proteinem.
|
|
Experimentální: Sipuleucel-T bez Boosteru
Subjekty dostaly 3 infuze sipuleucelu-T 12 týdnů před RP, bez další léčby sipuleucelem-T.
|
Sipuleucel-T je autologní produkt aktivní buněčné imunoterapie určený ke stimulaci imunitní odpovědi proti rakovině prostaty.
Sipuleucel-T se skládá z autologních mononukleárních buněk periferní krve (PBMC), včetně buněk prezentujících antigen (APC), které byly aktivovány in vitro rekombinantním fúzním proteinem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v počtu infiltrujících CD3+ T buněk v tkáni prostaty mezi biopsií a vzorky tkáně po RP u každého subjektu
Časové okno: Biopsie před léčbou (základní stav) a po RP (12 týdnů po léčbě)
|
Infiltrace CD3+ T buněk do tkáně prostaty byla kvantifikována pomocí imunohistochemických (IHC) barvicích technik.
Buňky byly vyčísleny na jednotku plochy (buňky/μm2).
U vzorků tkáně po RP byly identifikovány tři oblasti zájmu: benigní tkáň, nádorová tkáň a tkáň nádorového rozhraní.
|
Biopsie před léčbou (základní stav) a po RP (12 týdnů po léčbě)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v počtu infiltrujících CD4+ T buněk v tkáni prostaty mezi biopsií a vzorky tkáně po RP u každého subjektu
Časové okno: Biopsie před léčbou (základní stav) a po RP (12 týdnů po léčbě)
|
Infiltrace CD4+ T buněk do tkáně prostaty byla kvantifikována pomocí imunohistochemických (IHC) barvicích technik.
Buňky byly vyčísleny na jednotku plochy (buňky/μm2).
U vzorků tkáně po RP byly identifikovány tři oblasti zájmu: benigní tkáň, nádorová tkáň a tkáň nádorového rozhraní.
|
Biopsie před léčbou (základní stav) a po RP (12 týdnů po léčbě)
|
|
Změna v počtu infiltrujících CD8+ T buněk v tkáni prostaty mezi biopsií a vzorky tkáně po RP u každého subjektu
Časové okno: Biopsie před léčbou (základní hodnota) a po RP (12 týdnů po sipuleucelu-T)
|
Infiltrace CD8+ T buněk do tkáně prostaty byla kvantifikována pomocí imunohistochemických (IHC) barvicích technik.
Buňky byly vyčísleny na jednotku plochy (buňky/μm2).
U vzorků tkáně po RP byly identifikovány tři oblasti zájmu: benigní tkáň, nádorová tkáň a tkáň nádorového rozhraní.
|
Biopsie před léčbou (základní hodnota) a po RP (12 týdnů po sipuleucelu-T)
|
|
Změna v imunitě T-buněk specifické pro antigen PA2024 v periferní krvi
Časové okno: Výchozí stav (screeningová návštěva) a až 12 týdnů po návštěvě RP (24 týdnů po sipuleucelu-T)
|
Imunitní odpověď T-buněk specifická pro antigen PA2024 je měřena pomocí testů interferon gama (IFN-y) enzyme-linked immunospot (ELISPOT). Tato analýza byla provedena tak, jak bylo dříve popsáno ve Fong L et al. (J Immunol. 2001;167(12):7150-7156.). Jednotkou analýzy je počet IFN-y ELISPOT počtů na 300 000 mononukleárních buněk periferní krve. |
Výchozí stav (screeningová návštěva) a až 12 týdnů po návštěvě RP (24 týdnů po sipuleucelu-T)
|
|
Změna v antigenní PAP-specifické T buněčné imunitě v periferní krvi
Časové okno: Výchozí stav (screeningová návštěva) a až 12 týdnů po návštěvě RP (24 měsíců po sipuleucel-T)
|
Antigen PAP-specifická imunitní reakce T-buněk je měřena pomocí interferonových gama (IFN-y) enzymových imunospotových testů (ELISPOT).
PAP = kyselá fosfatáza prostaty.
|
Výchozí stav (screeningová návštěva) a až 12 týdnů po návštěvě RP (24 měsíců po sipuleucel-T)
|
|
Vliv post-RP booster infuze Sipuleucel-T v průběhu času antigenu PA2024-specifické T buněčné imunity v periferní krvi.
Časové okno: 12 týdnů po RP (pre-booster) a až 72 týdnů po RP
|
Počet PA2024-specifických T-buněk byl vyčíslen testy interferon gama (IFN-y) enzyme-linked immunospot (ELISPOT) (paměťové T buňky).
|
12 týdnů po RP (pre-booster) a až 72 týdnů po RP
|
|
Účinek post-RP booster infuze Sipuleucelu-T v průběhu času na antigenní PAP-specifickou T buněčnou imunitu v periferní krvi.
Časové okno: 12 týdnů po RP (pre-booster) a až 72 týdnů po RP
|
Počet PAP-specifických T-buněk byl vyčíslen interferonem gama (IFN-y) enzymem-linked immunospot (ELISPOT) testy (paměťové T buňky).
PAP = kyselá fosfatáza prostaty.
|
12 týdnů po RP (pre-booster) a až 72 týdnů po RP
|
|
Srovnání posilovacího účinku u antigenu PA2024-specifické T buněčné imunity v průběhu času mezi dvěma randomizovanými skupinami
Časové okno: 12 týdnů po RP (pre-booster) a až 72 týdnů po RP
|
Počet T-buněk specifických pro antigen PA2024 byl vyčíslen pomocí interferonových gama (IFN-y) enzymových imunospotových testů (ELISPOT) (paměťové T buňky).
Ve statistickém modelu byly porovnány dvě skupiny: Randomized to Booster a Randomized to No Booster.
|
12 týdnů po RP (pre-booster) a až 72 týdnů po RP
|
|
Srovnání účinku boosteru na antigen PAP-specifickou T buněčnou imunitu v průběhu času mezi dvěma randomizovanými skupinami
Časové okno: 12 týdnů po RP (pre-booster) a až 72 týdnů po RP
|
Počet antigen PAP-specifických T-buněk byl vyčíslen interferonem gama (IFN-y) enzymem-linked immunospot (ELISPOT) testy (paměťové T buňky).
Ve statistickém modelu byly porovnány dvě skupiny: Randomized to Booster a Randomized to No Booster.
PAP = kyselá fosfatáza prostaty.
|
12 týdnů po RP (pre-booster) a až 72 týdnů po RP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Andy Sandler, MD, Dendreon
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
15. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P07-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .