Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I/II k posouzení bezpečnosti a účinnosti TKI258 pro léčbu refrakterního pokročilého/metastatického karcinomu ledvinových buněk

17. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická otevřená studie fáze I/II s TKI258 podávaným perorálně v přerušovaném režimu u dospělých pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem ledvin (RCC)

Toto je otevřená studie fáze I/II k vymezení bezpečnosti, účinnosti, farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky (PD) TKI258. Populace způsobilých subjektů se skládá ze subjektů, u kterých byla diagnostikována pokročilá nebo metastatická rakovina ledvinových buněk, která je refrakterní na standardní terapii nebo pro kterou neexistuje žádná kurativní standardní terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
87

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux Cedex, Francie, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Francie, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3075 EA
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Hannover, Německo, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • München, Německo, 81675
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1023
        • Novartis Investigative Site
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Tchaj-wan, 112
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U fáze I potvrzený pokročilý/metastatický karcinom ledviny, pro který neexistují žádné jiné terapeutické možnosti.
  • Pro fázi II musí být předtím léčen inhibitorem tyrozinkinázy receptoru VEGF (sunitinib a/nebo sorafenib).
  • Pro fázi II musí mít na začátku alespoň jednu měřitelnou lézi.
  • U obou fází I a II bylo histologicky nebo cytologicky měřitelné potvrzení progresivního metastatického renálního karcinomu s převažující histologií jasných buněk (>50 %).
  • Od jakékoli předchozí protinádorové léčby musí uplynout alespoň 4 týdny (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin C).
  • Musí se zotavit z nežádoucích účinků (do stupně 1 nebo nižší toxicity podle CTCAE 3.0) v důsledku činidel podaných o více než 28 dní dříve.
  • Musí být starší osmnácti let
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  • Musí splňovat základní laboratorní požadavky
  • Očekávaná délka života větší nebo rovna 12 týdnům.
  • Podepsaný a osvědčený informovaný souhlas před jakýmkoliv screeningovým postupem.

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná léčba jakýmkoli jiným hodnoceným prostředkem během 28 dnů před výchozí hodnotou.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Klinicky významné srdeční onemocnění (New York Heart Association, třída III nebo IV) nebo zhoršená srdeční funkce nebo klinicky významná srdeční onemocnění.
  • Nekontrolovaná infekce.
  • Diabetes mellitus se známkami klinicky významného onemocnění periferních cév.
  • předchozí perikarditida; klinicky významný pleurální výpotek v předchozích 12 měsících nebo současný ascites vyžadující dvě nebo více intervencí/měsíc.
  • Známá preexistující klinicky významná porucha hypotalamo-hypofyzární osy, nadledvinek nebo štítné žlázy.
  • Předchozí akutní nebo chronická pankreatitida jakékoli etiologie.
  • Akutní a chronické onemocnění jater a všechna chronická poškození jater.
  • Malabsorpční syndrom nebo nekontrolované gastrointestinální příznaky (jako je nauzea, průjem a zvracení) s toxicitou vyšší než NCI CTCAE stupeň 2.
  • Jiné závažné, akutní nebo chronické zdravotní nebo psychiatrické stavy nebo laboratorní abnormality, které mohou interferovat s interpretací výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že subjekt není pro tuto studii nevhodný.
  • Léčba kterýmkoli z léků, které mají potenciální riziko prodloužení QT intervalu nebo indukce Torsades de Points, a léčba nemůže být přerušena nebo převedena na jinou medikaci před zahájením studie.
  • Použití ketokonazolu, erythromycinu, karbamazapinu, fenobarbitalu, rifampinu, fenytoinu a chinidinu 2 týdny před výchozí hodnotou.
  • Velký chirurgický zákrok během 28 dnů před zahájením studie s lékem nebo kteří se nezotavili z vedlejších účinků takové terapie.
  • Známá diagnóza infekce HIV (testování na HIV není povinné).
  • Anamnéza jiné klinicky významné primární malignity, která vyžaduje aktivní intervenci.
  • Pacienti s mozkovými metastázami podle posouzení radiologickým zobrazením.
  • Alkohol nebo porucha návykových látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TKI258
Lék: TKI258

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Fáze I: Stanovení MTD TKI258, podávaného perorálně v režimu 5 dnů s léčbou/2 dny bez léčby dospělým pacientům s pokročilým nebo metastazujícím RCC, jejichž onemocnění progredovala navzdory standardní léčbě nebo pro které neexistuje žádná standardní protinádorová léčba.
Časové okno: na konci fáze I
na konci fáze I
Fáze II: Stanovení protinádorové aktivity TKI258 u pacientů s pokročilým nebo metastatickým RCC s převládající histologií jasných buněk, kteří byli dříve léčeni inhibitorem tyrozinkinázy receptoru VEGF (sunitinib a/nebo sorafenib).
Časové okno: na konci fáze II
na konci fáze II

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
K posouzení bezpečnostního profilu TKI258
Časové okno: cyklus 1: den 1,8,15,26; cyklus 2: den 15, 28; cyklus 3+: den 28 a na konci studie
cyklus 1: den 1,8,15,26; cyklus 2: den 15, 28; cyklus 3+: den 28 a na konci studie
Posoudit účinek TKI258 na plazmatické biomarkery, před a po léčbě
Časové okno: cyklus 1: den 1,15,26; cyklus 2: 15 & 28; každý druhý cykl: 28. den a na konci studie
cyklus 1: den 1,15,26; cyklus 2: 15 & 28; každý druhý cykl: 28. den a na konci studie
Prozkoumat farmakokinetický a farmakodynamický vztah
Časové okno: konec studia
konec studia
Charakterizovat PK profily pro jednu a více dávek perorálního TKI258
Časové okno: cyklus 1: den 1, 8, 15 & 26; cyklus 2 a 3: den 15 a 28
cyklus 1: den 1, 8, 15 & 26; cyklus 2 a 3: den 15 a 28
Přežití bez progrese a přes veškeré přežití
Časové okno: konec studia
konec studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTKI258A2107
  • 2007-004391-39 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení