Studie fáze I/II k posouzení bezpečnosti a účinnosti TKI258 pro léčbu refrakterního pokročilého/metastatického karcinomu ledvinových buněk
17. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Multicentrická otevřená studie fáze I/II s TKI258 podávaným perorálně v přerušovaném režimu u dospělých pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem ledvin (RCC)
Toto je otevřená studie fáze I/II k vymezení bezpečnosti, účinnosti, farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky (PD) TKI258.
Populace způsobilých subjektů se skládá ze subjektů, u kterých byla diagnostikována pokročilá nebo metastatická rakovina ledvinových buněk, která je refrakterní na standardní terapii nebo pro kterou neexistuje žádná kurativní standardní terapie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
87
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux Cedex, Francie, 33075
- Novartis Investigative Site
-
Villejuif Cedex, Francie, 94805
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandsko, 3075 EA
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hannover, Německo, 30625
- Novartis Investigative Site
-
München, Německo, 81675
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1023
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
-
Taiwan, ROC
-
Taipei, Taiwan, ROC, Tchaj-wan, 112
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U fáze I potvrzený pokročilý/metastatický karcinom ledviny, pro který neexistují žádné jiné terapeutické možnosti.
- Pro fázi II musí být předtím léčen inhibitorem tyrozinkinázy receptoru VEGF (sunitinib a/nebo sorafenib).
- Pro fázi II musí mít na začátku alespoň jednu měřitelnou lézi.
- U obou fází I a II bylo histologicky nebo cytologicky měřitelné potvrzení progresivního metastatického renálního karcinomu s převažující histologií jasných buněk (>50 %).
- Od jakékoli předchozí protinádorové léčby musí uplynout alespoň 4 týdny (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin C).
- Musí se zotavit z nežádoucích účinků (do stupně 1 nebo nižší toxicity podle CTCAE 3.0) v důsledku činidel podaných o více než 28 dní dříve.
- Musí být starší osmnácti let
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
- Musí splňovat základní laboratorní požadavky
- Očekávaná délka života větší nebo rovna 12 týdnům.
- Podepsaný a osvědčený informovaný souhlas před jakýmkoliv screeningovým postupem.
Kritéria vyloučení:
- Souběžná léčba jakýmkoli jiným hodnoceným prostředkem během 28 dnů před výchozí hodnotou.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Klinicky významné srdeční onemocnění (New York Heart Association, třída III nebo IV) nebo zhoršená srdeční funkce nebo klinicky významná srdeční onemocnění.
- Nekontrolovaná infekce.
- Diabetes mellitus se známkami klinicky významného onemocnění periferních cév.
- předchozí perikarditida; klinicky významný pleurální výpotek v předchozích 12 měsících nebo současný ascites vyžadující dvě nebo více intervencí/měsíc.
- Známá preexistující klinicky významná porucha hypotalamo-hypofyzární osy, nadledvinek nebo štítné žlázy.
- Předchozí akutní nebo chronická pankreatitida jakékoli etiologie.
- Akutní a chronické onemocnění jater a všechna chronická poškození jater.
- Malabsorpční syndrom nebo nekontrolované gastrointestinální příznaky (jako je nauzea, průjem a zvracení) s toxicitou vyšší než NCI CTCAE stupeň 2.
- Jiné závažné, akutní nebo chronické zdravotní nebo psychiatrické stavy nebo laboratorní abnormality, které mohou interferovat s interpretací výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že subjekt není pro tuto studii nevhodný.
- Léčba kterýmkoli z léků, které mají potenciální riziko prodloužení QT intervalu nebo indukce Torsades de Points, a léčba nemůže být přerušena nebo převedena na jinou medikaci před zahájením studie.
- Použití ketokonazolu, erythromycinu, karbamazapinu, fenobarbitalu, rifampinu, fenytoinu a chinidinu 2 týdny před výchozí hodnotou.
- Velký chirurgický zákrok během 28 dnů před zahájením studie s lékem nebo kteří se nezotavili z vedlejších účinků takové terapie.
- Známá diagnóza infekce HIV (testování na HIV není povinné).
- Anamnéza jiné klinicky významné primární malignity, která vyžaduje aktivní intervenci.
- Pacienti s mozkovými metastázami podle posouzení radiologickým zobrazením.
- Alkohol nebo porucha návykových látek.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TKI258
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Fáze I: Stanovení MTD TKI258, podávaného perorálně v režimu 5 dnů s léčbou/2 dny bez léčby dospělým pacientům s pokročilým nebo metastazujícím RCC, jejichž onemocnění progredovala navzdory standardní léčbě nebo pro které neexistuje žádná standardní protinádorová léčba.
Časové okno: na konci fáze I
|
na konci fáze I
|
|
Fáze II: Stanovení protinádorové aktivity TKI258 u pacientů s pokročilým nebo metastatickým RCC s převládající histologií jasných buněk, kteří byli dříve léčeni inhibitorem tyrozinkinázy receptoru VEGF (sunitinib a/nebo sorafenib).
Časové okno: na konci fáze II
|
na konci fáze II
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
K posouzení bezpečnostního profilu TKI258
Časové okno: cyklus 1: den 1,8,15,26; cyklus 2: den 15, 28; cyklus 3+: den 28 a na konci studie
|
cyklus 1: den 1,8,15,26; cyklus 2: den 15, 28; cyklus 3+: den 28 a na konci studie
|
|
Posoudit účinek TKI258 na plazmatické biomarkery, před a po léčbě
Časové okno: cyklus 1: den 1,15,26; cyklus 2: 15 & 28; každý druhý cykl: 28. den a na konci studie
|
cyklus 1: den 1,15,26; cyklus 2: 15 & 28; každý druhý cykl: 28. den a na konci studie
|
|
Prozkoumat farmakokinetický a farmakodynamický vztah
Časové okno: konec studia
|
konec studia
|
|
Charakterizovat PK profily pro jednu a více dávek perorálního TKI258
Časové okno: cyklus 1: den 1, 8, 15 & 26; cyklus 2 a 3: den 15 a 28
|
cyklus 1: den 1, 8, 15 & 26; cyklus 2 a 3: den 15 a 28
|
|
Přežití bez progrese a přes veškeré přežití
Časové okno: konec studia
|
konec studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
15. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTKI258A2107
- 2007-004391-39 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .