Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost programu chůze v nemocnici pro starší dospělé

23. února 2016 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Nízká pohyblivost, definovaná jako omezení na lůžko nebo židli, je běžná během akutní hospitalizace. Tato studie vyhodnotí dopad a bezpečnost nemocničního programu chůze pro starší pacienty během akutní všeobecné lékařské hospitalizace. Účastníci, kteří jsou ve věku 65 let nebo starší, budou randomizováni do obvyklé péče (UC) nebo do programu chůze v nemocnici (WP), který zahrnuje dvakrát denně procházky s asistencí, poskytnutí nezbytných ambulantních zařízení a strategii behaviorální intervence navrženou tak, aby podporovat mimo lůžkovou aktivitu. Po celou dobu hospitalizace budou veteráni WP a UC bezdrátové monitory na stehně a kotníku, které měří aktivitu. Primárním cílem bude prodloužit dobu strávenou veterány mimo lůžko a zajistit, aby tato činnost mimo lůžka byla bezpečná.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Východiska: Nízká pohyblivost, definovaná jako omezení na lůžko nebo židli, je běžná během akutní hospitalizace. Práce kandidáta prokázala, že nízká mobilita je spojena s nepříznivými výsledky včetně funkčního poklesu, potřeby nového přijetí do pečovatelského domu a úmrtí i po kontrole závažnosti onemocnění a komorbidity. Cíl: Pomocí návrhu studie fáze II bude vyhodnocen dopad a bezpečnost nemocničního programu chůze pro starší pacienty během akutní všeobecné lékařské hospitalizace.

Návrh projektu: 100 pacientů ve věku 65 let přijatých na lékařská oddělení v Birmingham VAMC bude přijato do 48 hodin od hospitalizace a sledováno po dobu 14 dnů po zařazení nebo do propuštění, podle toho, co nastane dříve. Kritéria vyloučení budou zahrnovat: (1) deliriózní na základě pozitivní metody hodnocení zmatenosti (CAM); (2) Minimum skóre duševního stavu < 17; (3) pacient v izolaci; (4) Neschopnost chodit 2 týdny před přijetím; (5) mít lékařskou diagnózu, kterou primární lékař považuje za kontraindikaci chůze; (6) pacient s bezprostředně nevyléčitelným onemocněním; a (7) Neanglicky mluvící. Účastníci budou randomizováni buď do obvyklé péče (UC) nebo do programu procházky v nemocnici (WP), který zahrnuje dvakrát denně procházky s asistencí, poskytnutí nezbytných ambulantních zařízení a behaviorální intervenční strategii navrženou tak, aby povzbudila činnost mimo lůžko. Po celou dobu hospitalizace budou veteráni WP a UC nosit na ipsilaterálním stehně a kotníku bezdrátové monitory, které měří horizontální a vertikální orientaci s ohledem na gravitaci. Výstup, který byl kandidátem dříve ověřen pro posouzení úrovní mobility během hospitalizace, bude použit k výpočtu doby, kterou pacienti stráví ležením, sezením, stáním nebo chůzí, pomocí předem definovaných kritérií. Další denní měření budou zahrnovat ortostatický krevní tlak, funkční hodnocení a hodnocení pádů a symptomů během předchozích 24 hodin. Primárním výsledným měřítkem je čas strávený mimo lůžko měřený bezdrátovými monitory. Důležité je, že naším cílem je zhodnotit nejen míru mobility, ke které došlo v důsledku programu chůze v nemocnici, ale i tu, která se objevila po intervenci. V naší předchozí studii financované VA strávili pacienti v průměru 17,1 % neboli 4,1 hodiny mimo lůžko za 24 hodin (s.d. 2.9). Naším cílem je zvýšit toto o 50 % nebo 2 hodiny na průměrných 6,1 hodiny. Výsledkem je velikost účinku 0,69 jednotek standardní odchylky. Velikost vzorku 45 na skupinu poskytuje 90% sílu pro detekci tohoto 2hodinového rozdílu v množství času, který pacienti stráví mimo lůžko při = 0,05 úroveň.

Význam: V současné době existuje nedostatek údajů o dopadu nebo bezpečnosti programu chůze v nemocnici pro pacienty se všeobecným lékařstvím. Výsledky této studie umožní výzkumníkům určit bezpečnost a účinnost programu chůze pro starší veterány během hospitalizace a poskytnou informace o velikosti účinku pro definitivní intervenční studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • VA Medical Center, Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk vyšší nebo rovný 65 letům;
  2. Přijat do Birminghamského VAMC kvůli zdravotnímu stavu

Kritéria vyloučení:

  1. Delirious na základě pozitivní metody hodnocení zmatenosti (CAM);
  2. skóre mini-kognitivního hodnocení indikující demenci;
  3. Neschopnost chůze 2 týdny před přijetím;
  4. mít lékařskou diagnózu, kterou primární lékař považuje za kontraindikaci chůze;
  5. pacient s bezprostředně smrtelným onemocněním; a
  6. Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Mobility Group
Intervence při chůzi zahrnuje asistenci při chůzi dvakrát denně s nebo bez rolovacího chodítka. Kromě toho byla použita behaviorální intervence, která zahrnovala stanovení cílů a diskusi o tom, jak překonat překážky mobility, aby povzbudila skupinu mobility, aby byla aktivnější během pobytu v nemocnici. Účastníci si budou vést deník aktivit mimo lůžko a budou vyzváni, aby si denně stanovili cíle pro další aktivity mimo lůžko.
Behaviorální: Behaviorální intervence
Pomocí sociální kognitivní teorie budou účastníci ve skupině s programem chůze vybídnuti, aby si vyplnili krátký deník o činnostech mimo lůžko, jako je sezení u jídla nebo procházky do koupelny. Budou jim poskytnuty informace o důležitosti vstát z postele a pochvala za jakékoli pokusy. Budou požádáni, aby si každý den stanovili cíle aktivity před spaním. Kontrolní skupina bude mít deník pro sledování návštěvníků.
Jiný: Intervence při chůzi
Účastníkům pěšího programu bude dvakrát denně pomáhat při chůzi vyškolený personál. Ti v kontrolní skupině budou navštěvováni dvakrát denně pouze pro přátelské návštěvy
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude dvakrát denně přijímat přátelské návštěvy, aby čelila pozornosti věnované intervenční skupině. Doplní deník, ale návštěvníků svého pokoje.
Jiný: Přátelské návštěvy
Kontrolní skupina bude dvakrát denně přijímat přátelské návštěvy a bude požádána, aby každý den vyplnila deník lidí, kteří je v nemocnici navštíví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Falls
Časové okno: 18 měsíců
Pacienti byli denně během hospitalizace požádáni, aby sami hlásili případné pády
18 měsíců
Množství času stráveného mimo postel měřené bezdrátovými akcelerometry
Časové okno: Během pobytu v nemocnici
Po celou dobu hospitalizace měl pacient WP i UC na ipsilaterálním stehně a kotníku triaxiální akcelerometr. Kůže pacienta byla pravidelně vyšetřována, aby se zajistilo, že neexistují žádné známky podráždění. Bezdrátové monitory byly použity ke kvantifikaci množství mobility, ke které denně dochází u každého pacienta, přičemž výzkumníci byli zaslepeni k výsledku.
Během pobytu v nemocnici

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre hodnocení životního prostoru
Časové okno: 4-6 týdnů po výchozí hodnotě
Studie UAB Study of Aging Life-Space Assessment (LSA) je ověřený nástroj, který měří mobilitu a funkci na základě vzdálenosti, o které se osoba pohybuje během čtyř týdnů před hodnocením. „Úrovně“ životního prostoru se pohybují od vlastního obydlí až po město. Složené skóre životního prostoru se vypočítá na základě úrovně životního prostoru, stupně nezávislosti při dosahování každé úrovně a frekvence dosažení každé úrovně. Skóre se pohybuje od 0 do 120, přičemž vyšší skóre naznačuje větší mobilitu komunity.
4-6 týdnů po výchozí hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cynthia J. Brown, MD MSPH, VA Medical Center, Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E6326-W

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Osoby, které mají zájem o získání datového souboru, budou požádány, aby dokončily dohodu o sdílení dat a získaly souhlas IRB od své instituce. V té době jim bude poskytnut neidentifikovatelný soubor údajů.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení