- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00715962
Účinnost a bezpečnost programu chůze v nemocnici pro starší dospělé
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Východiska: Nízká pohyblivost, definovaná jako omezení na lůžko nebo židli, je běžná během akutní hospitalizace. Práce kandidáta prokázala, že nízká mobilita je spojena s nepříznivými výsledky včetně funkčního poklesu, potřeby nového přijetí do pečovatelského domu a úmrtí i po kontrole závažnosti onemocnění a komorbidity. Cíl: Pomocí návrhu studie fáze II bude vyhodnocen dopad a bezpečnost nemocničního programu chůze pro starší pacienty během akutní všeobecné lékařské hospitalizace.
Návrh projektu: 100 pacientů ve věku 65 let přijatých na lékařská oddělení v Birmingham VAMC bude přijato do 48 hodin od hospitalizace a sledováno po dobu 14 dnů po zařazení nebo do propuštění, podle toho, co nastane dříve. Kritéria vyloučení budou zahrnovat: (1) deliriózní na základě pozitivní metody hodnocení zmatenosti (CAM); (2) Minimum skóre duševního stavu < 17; (3) pacient v izolaci; (4) Neschopnost chodit 2 týdny před přijetím; (5) mít lékařskou diagnózu, kterou primární lékař považuje za kontraindikaci chůze; (6) pacient s bezprostředně nevyléčitelným onemocněním; a (7) Neanglicky mluvící. Účastníci budou randomizováni buď do obvyklé péče (UC) nebo do programu procházky v nemocnici (WP), který zahrnuje dvakrát denně procházky s asistencí, poskytnutí nezbytných ambulantních zařízení a behaviorální intervenční strategii navrženou tak, aby povzbudila činnost mimo lůžko. Po celou dobu hospitalizace budou veteráni WP a UC nosit na ipsilaterálním stehně a kotníku bezdrátové monitory, které měří horizontální a vertikální orientaci s ohledem na gravitaci. Výstup, který byl kandidátem dříve ověřen pro posouzení úrovní mobility během hospitalizace, bude použit k výpočtu doby, kterou pacienti stráví ležením, sezením, stáním nebo chůzí, pomocí předem definovaných kritérií. Další denní měření budou zahrnovat ortostatický krevní tlak, funkční hodnocení a hodnocení pádů a symptomů během předchozích 24 hodin. Primárním výsledným měřítkem je čas strávený mimo lůžko měřený bezdrátovými monitory. Důležité je, že naším cílem je zhodnotit nejen míru mobility, ke které došlo v důsledku programu chůze v nemocnici, ale i tu, která se objevila po intervenci. V naší předchozí studii financované VA strávili pacienti v průměru 17,1 % neboli 4,1 hodiny mimo lůžko za 24 hodin (s.d. 2.9). Naším cílem je zvýšit toto o 50 % nebo 2 hodiny na průměrných 6,1 hodiny. Výsledkem je velikost účinku 0,69 jednotek standardní odchylky. Velikost vzorku 45 na skupinu poskytuje 90% sílu pro detekci tohoto 2hodinového rozdílu v množství času, který pacienti stráví mimo lůžko při = 0,05 úroveň.
Význam: V současné době existuje nedostatek údajů o dopadu nebo bezpečnosti programu chůze v nemocnici pro pacienty se všeobecným lékařstvím. Výsledky této studie umožní výzkumníkům určit bezpečnost a účinnost programu chůze pro starší veterány během hospitalizace a poskytnou informace o velikosti účinku pro definitivní intervenční studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- VA Medical Center, Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší nebo rovný 65 letům;
- Přijat do Birminghamského VAMC kvůli zdravotnímu stavu
Kritéria vyloučení:
- Delirious na základě pozitivní metody hodnocení zmatenosti (CAM);
- skóre mini-kognitivního hodnocení indikující demenci;
- Neschopnost chůze 2 týdny před přijetím;
- mít lékařskou diagnózu, kterou primární lékař považuje za kontraindikaci chůze;
- pacient s bezprostředně smrtelným onemocněním; a
- Neanglicky mluvící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Mobility Group
Intervence při chůzi zahrnuje asistenci při chůzi dvakrát denně s nebo bez rolovacího chodítka.
Kromě toho byla použita behaviorální intervence, která zahrnovala stanovení cílů a diskusi o tom, jak překonat překážky mobility, aby povzbudila skupinu mobility, aby byla aktivnější během pobytu v nemocnici.
Účastníci si budou vést deník aktivit mimo lůžko a budou vyzváni, aby si denně stanovili cíle pro další aktivity mimo lůžko.
|
Pomocí sociální kognitivní teorie budou účastníci ve skupině s programem chůze vybídnuti, aby si vyplnili krátký deník o činnostech mimo lůžko, jako je sezení u jídla nebo procházky do koupelny.
Budou jim poskytnuty informace o důležitosti vstát z postele a pochvala za jakékoli pokusy.
Budou požádáni, aby si každý den stanovili cíle aktivity před spaním.
Kontrolní skupina bude mít deník pro sledování návštěvníků.
Účastníkům pěšího programu bude dvakrát denně pomáhat při chůzi vyškolený personál.
Ti v kontrolní skupině budou navštěvováni dvakrát denně pouze pro přátelské návštěvy
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude dvakrát denně přijímat přátelské návštěvy, aby čelila pozornosti věnované intervenční skupině.
Doplní deník, ale návštěvníků svého pokoje.
|
Kontrolní skupina bude dvakrát denně přijímat přátelské návštěvy a bude požádána, aby každý den vyplnila deník lidí, kteří je v nemocnici navštíví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Falls
Časové okno: 18 měsíců
|
Pacienti byli denně během hospitalizace požádáni, aby sami hlásili případné pády
|
18 měsíců
|
|
Množství času stráveného mimo postel měřené bezdrátovými akcelerometry
Časové okno: Během pobytu v nemocnici
|
Po celou dobu hospitalizace měl pacient WP i UC na ipsilaterálním stehně a kotníku triaxiální akcelerometr.
Kůže pacienta byla pravidelně vyšetřována, aby se zajistilo, že neexistují žádné známky podráždění.
Bezdrátové monitory byly použity ke kvantifikaci množství mobility, ke které denně dochází u každého pacienta, přičemž výzkumníci byli zaslepeni k výsledku.
|
Během pobytu v nemocnici
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre hodnocení životního prostoru
Časové okno: 4-6 týdnů po výchozí hodnotě
|
Studie UAB Study of Aging Life-Space Assessment (LSA) je ověřený nástroj, který měří mobilitu a funkci na základě vzdálenosti, o které se osoba pohybuje během čtyř týdnů před hodnocením.
„Úrovně“ životního prostoru se pohybují od vlastního obydlí až po město.
Složené skóre životního prostoru se vypočítá na základě úrovně životního prostoru, stupně nezávislosti při dosahování každé úrovně a frekvence dosažení každé úrovně.
Skóre se pohybuje od 0 do 120, přičemž vyšší skóre naznačuje větší mobilitu komunity.
|
4-6 týdnů po výchozí hodnotě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cynthia J. Brown, MD MSPH, VA Medical Center, Birmingham
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E6326-W
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .