Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie SUN13834 u dospělých pacientů s atopickou dermatitidou

26. března 2021 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.
Účelem studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost přípravku SUN13834 oproti placebu u dospělých účastníků s atopickou dermatitidou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
270

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Radiant Research, Inc.
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210
        • Pivotal Research Center
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Pivotal Research Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Miami Research Associates
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown Research Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • DermResearch, PLLC
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
        • Michigan Center for Skin Care Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Academic Dermatology
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790
        • Derm Research Center of New York, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences - Dermatology Studies
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center, Dermatology Dept
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • Paddington Testing Co, Inc.
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Radiant Research, Inc
    • Texas
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
        • J & S Studies, Inc
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Research Institute of Dermatology Department
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Dermatology Associates of San Antonio
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020
        • Intermountain Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23233
        • Commonwealth Clinical Research Specialists, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Premier Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku od 18 do 65 let.
  • Diagnóza atopické dermatitidy (AD), splňující kritéria Doporučení pro diagnostiku atopické dermatitidy
  • Alespoň 1 skóre plochy ekzému a indexu závažnosti zánětlivé léze (EASI) ≥5 při screeningu a před randomizací (podle dodatku 2 a 3). Podle původního protokolu a dodatku 1 nebylo požadováno žádné minimální skóre EASI.

Kritéria vyloučení:

  • Užívání systémových imunosupresivních léků nebo biologických léků (do 3 měsíců) nebo terapie systémovými kortikosteroidy (do 4 týdnů) před screeningem (poznámka: jsou povoleny inhalační, intranazální nebo ušní kortikosteroidy).
  • Použití fototerapie nebo solárií do 6 týdnů od screeningu
  • Anamnéza reaktivního onemocnění dýchacích cest (astma) vyžadující hospitalizaci na jednotce intenzivní péče v posledních 5 letech.
  • Přítomnost klinicky významné poruchy zahrnující kardiovaskulární, respirační, renální, gastrointestinální, imunologický, hematologický, endokrinní nebo neurologický systém (systémy) nebo psychiatrické onemocnění (jak bylo stanoveno klinickým vyšetřovatelem), které bude interferovat s interpretací údajů od tohoto pacienta (např. poškození ledvin s neatopickým svěděním).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
Placebo, perorálně (tid) po dobu 28 dnů SUN13834
EXPERIMENTÁLNÍ: SUN13834
Lék: SUN13834
Nízká dávka, perorálně 3krát denně (tid) po dobu 28 dnů SUN13834

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní charakteristika onemocnění před léčbou SUN13834 nebo placebem u dospělých pacientů s atopickou dermatitidou
Časové okno: Předdávkování
Skóre indexu plochy a závažnosti ekzému (EASI) je složený index zahrnující hodnocení rozsahu onemocnění a procenta postiženého povrchu těla, převedený na proporcionální faktor ve 4 oblastech těla (hlava a krk, dolní končetiny, horní končetiny a trup). . Celkové EASI má minimální skóre 0 (jasné) a maximální 72 (velmi závažné). Skóre Investigator's Global Assessment (IGA) se skládá z 6bodové škály od minima 0 (jasné) a maximálně 6 (velmi těžká atopická dermatitida). (0 = jasné; 1 = téměř jasné; 2 = mírné onemocnění; 3 = středně závažné onemocnění, 4 = závažné onemocnění; a 5 = velmi závažné onemocnění). Skóre svědění se skládá ze 4-bodové stupnice s 0 jako minimem a 3 jako maximem (0 = chybí, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = těžké). Skóre nespavosti je 11bodová stupnice, která se pohybuje od minima žádné nespavosti (skóre = 0) po maximum těžké nespavosti (skóre = 10). Vyšší skóre znamená horší výsledek a nižší skóre znamená lepší výsledek pro všechny škály.
Předdávkování
Průměrná změna skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) od výchozího stavu do každé návštěvy po léčbě SUN13834 nebo placebem u dospělých účastníků s atopickou dermatitidou
Časové okno: Den 8, den 15, den 22, den 29, následující týden 2 a týden 4 po dávce.
EASI je celkové hodnocení závažnosti onemocnění celého těla. EASI je složený index zahrnující hodnocení rozsahu onemocnění a procenta postiženého povrchu těla, převedený na proporcionální faktor (škála 0-6), ve 4 oblastech těla (hlava a krk, dolní končetiny, horní končetiny a trup). ). EASI také zahrnuje hodnocení erytému, indurace a/nebo papulace, exkoriace a lichenifikace, každé na stupnici od 0 do 3. EASI má minimální skóre 0 (jasné) a maximální 72 (velmi závažné). Algoritmus pro výpočet EASI vyžaduje pro každou oblast těla součet skóre klinických příznaků vynásobený plochou a vynásobený proporcionálním faktorem. Celkové skóre EASI je součtem 4 skóre oblasti těla. Záporná hodnota je indikací poklesu jednotlivých skóre EASI a závažnosti ekzému. Vyšší skóre znamená horší výsledek a nižší skóre lepší výsledek.
Den 8, den 15, den 22, den 29, následující týden 2 a týden 4 po dávce.
Procentuální změna v oblasti ekzému a skóre indexu závažnosti (EASI) od výchozího stavu do každé návštěvy po léčbě SUN13834 nebo placebem u dospělých účastníků s atopickou dermatitidou
Časové okno: Den 8, den 15, den 22, den 29, následující týden 2 a týden 4 po dávce.
EASI je celkové hodnocení závažnosti onemocnění celého těla. EASI je složený index zahrnující hodnocení rozsahu onemocnění a procenta postiženého povrchu těla, převedený na proporcionální faktor (škála 0-6), ve 4 oblastech těla (hlava a krk, dolní končetiny, horní končetiny a trup). ). EASI také zahrnuje hodnocení erytému, indurace a/nebo papulace, exkoriace a lichenifikace, každé na stupnici od 0 do 3. EASI má minimální skóre 0 (jasné) a maximální 72 (velmi závažné). Algoritmus pro výpočet EASI vyžaduje pro každou oblast těla součet skóre klinických příznaků vynásobený plochou a vynásobený proporcionálním faktorem. Celkové skóre EASI je součtem 4 skóre oblasti těla. Záporná hodnota je indikací poklesu jednotlivých skóre EASI a závažnosti ekzému. Vyšší skóre znamená horší výsledek a nižší skóre lepší výsledek.
Den 8, den 15, den 22, den 29, následující týden 2 a týden 4 po dávce.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna ve skóre globálního hodnocení výzkumníka (IGA) od výchozího stavu do každé návštěvy po léčbě SUN13834 nebo placebem u dospělých účastníků s atopickou dermatitidou
Časové okno: Den 8, den 15, den 22, den 29, následující týden 2 a týden 4 po dávce.
Skóre IGA se používá jako celkové hodnocení závažnosti onemocnění celého těla, které se skládá z 6bodové škály od minima 0 (jasná) a maximálně 6 (velmi těžká atopická dermatitida). Vyšší skóre znamená horší výsledek a nižší skóre znamená lepší výsledek. (0 = jasné; 1 = téměř jasné; 2 = mírné onemocnění; 3 = středně závažné onemocnění, 4 = závažné onemocnění; a 5 = velmi závažné onemocnění).
Den 8, den 15, den 22, den 29, následující týden 2 a týden 4 po dávce.
Procentuální změna v globálním hodnocení výzkumníka (IGA) od výchozího stavu do každé návštěvy po léčbě SUN13834 nebo placebem u dospělých účastníků s atopickou dermatitidou
Časové okno: Den 8, den 15, den 22, den 29, následující týden 2 a týden 4 po dávce.
Skóre IGA se používá jako celkové hodnocení závažnosti onemocnění celého těla, které se skládá z 6bodové škály od minima 0 (jasná) a maximálně 6 (velmi těžká atopická dermatitida). Vyšší skóre znamená horší výsledek a nižší skóre znamená lepší výsledek. (0 = jasné; 1 = téměř jasné; 2 = mírné onemocnění; 3 = středně závažné onemocnění, 4 = závažné onemocnění; a 5 = velmi závažné onemocnění).
Den 8, den 15, den 22, den 29, následující týden 2 a týden 4 po dávce.
Průměrná změna skóre svědění od výchozí hodnoty do každé návštěvy po léčbě SUN13834 nebo placebem u dospělých účastníků s atopickou dermatitidou
Časové okno: Den 8, den 15, den 22, den 29, následující týden 2 a týden 4 po dávce.
Symptomy pruritu byly hodnoceny pomocí skóre pruritu. Skóre pruritus se skládá ze 4-bodové škály s 0 jako minimem a 3 jako maximem (0 = chybí, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = těžké). Nižší skóre (0) znamená lepší výsledek a vyšší skóre (3) znamená horší výsledek. Záporná hodnota znamená klesající změnu ve skóre pruritu. Záporná hodnota je známkou poklesu individuálního skóre.
Den 8, den 15, den 22, den 29, následující týden 2 a týden 4 po dávce.
Procentuální změna skóre pruritu od výchozího stavu do každé návštěvy po léčbě SUN13834 nebo placebem u dospělých účastníků s atopickou dermatitidou
Časové okno: Den 8, den 15, den 22, den 29, následující týden 2 a týden 4 po dávce.
Symptomy pruritu byly hodnoceny pomocí skóre pruritu. Skóre pruritus se skládá ze 4-bodové škály s 0 jako minimem a 3 jako maximem (0 = chybí, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = těžké). Nižší skóre (0) znamená lepší výsledek a vyšší skóre (3) znamená horší výsledek. Záporná hodnota znamená klesající změnu ve skóre pruritu. Záporná hodnota je známkou poklesu individuálního skóre.
Den 8, den 15, den 22, den 29, následující týden 2 a týden 4 po dávce.
Průměrná změna skóre nespavosti od výchozího stavu do každé návštěvy po léčbě SUN13834 nebo placebem u dospělých účastníků s atopickou dermatitidou
Časové okno: Den 8, den 15, den 22, den 29, následující týden 2 a týden 4 po dávce.
Rozsah insomnie, který účastník zažil, byl hodnocen pomocí skóre Insomnia. Skóre nespavosti je 11bodová stupnice, která se pohybuje od minima žádné nespavosti (skóre = 0) po maximum těžké nespavosti (skóre = 10). Nižší skóre (0) znamená lepší výsledek a vyšší skóre (10) znamená horší výsledek. Záporná hodnota znamená klesající změnu skóre nespavosti. Záporná hodnota je známkou poklesu individuálního skóre.
Den 8, den 15, den 22, den 29, následující týden 2 a týden 4 po dávce.
Průměr plazmatických koncentrací SUN13834 v průběhu času po léčbě SUN13834 nebo placebem u dospělých účastníků s atopickou dermatitidou
Časové okno: Základní linie do 0-2,5 h, 2,5-5,0 h, 5,0-10 h, 8-24 h po dávce.
Základní linie do 0-2,5 h, 2,5-5,0 h, 5,0-10 h, 8-24 h po dávce.
Průměr plazmatických koncentrací SUN13834 v průběhu času po léčbě SUN13834 nebo placebem u dospělých účastníků s atopickou dermatitidou
Časové okno: Základní linie do 0-2,5 h, 2,5-5,0 h, 5,0-10 h, 8-24 h po dávce.
Byly měřeny průměrné koncentrace metabolitů SUN13834 M-3, M-5, M-6, M-6G, MG-1 a MG-2 ve vzorcích plazmy účastníků.
Základní linie do 0-2,5 h, 2,5-5,0 h, 5,0-10 h, 8-24 h po dávce.
Souhrn nežádoucích příhod souvisejících s léčbou u ≥ 2 % účastníků po léčbě SUN13834 nebo placebem u dospělých účastníků s atopickou dermatitidou
Časové okno: Výchozí stav do 8. týdne po dávce, celkem až 36 týdnů.
Nežádoucí příhody vyvolané léčbou (TEAE) byly definovány jako nežádoucí příhody (AE), které se vyskytly od doby, kdy byla léčba podávána v den 1, do poslední následné návštěvy nebo zhoršení již existujícího stavu.
Výchozí stav do 8. týdne po dávce, celkem až 36 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Daiichi Sankyo, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. července 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. dubna 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2008

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ASBI 404

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro něž byly léčivo a indikace schváleny Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení