Multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie SUN13834 u dospělých pacientů s atopickou dermatitidou
26. března 2021 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.
Účelem studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost přípravku SUN13834 oproti placebu u dospělých účastníků s atopickou dermatitidou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
270
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Radiant Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210
- Pivotal Research Center
-
Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
- Pivotal Research Center
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
- Horizons Clinical Research Center, LLC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Miami Research Associates
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
- Northwest Clinical Trials
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
- Deaconess Clinic Downtown Research Institute
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
- DermResearch, PLLC
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
- Michigan Center for Skin Care Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- Academic Dermatology
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790
- Derm Research Center of New York, Inc.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences - Dermatology Studies
-
-
Ohio
-
Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
- Toledo Center for Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Oklahoma University Health Sciences Center, Dermatology Dept
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
- Paddington Testing Co, Inc.
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
- Clinical Partners, LLC
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
- Radiant Research, Inc
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Spojené státy, 77845
- J & S Studies, Inc
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Baylor Research Institute of Dermatology Department
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
- Dermatology Associates of San Antonio
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Spojené státy, 84020
- Intermountain Clinical Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23233
- Commonwealth Clinical Research Specialists, Inc.
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Premier Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku od 18 do 65 let.
- Diagnóza atopické dermatitidy (AD), splňující kritéria Doporučení pro diagnostiku atopické dermatitidy
- Alespoň 1 skóre plochy ekzému a indexu závažnosti zánětlivé léze (EASI) ≥5 při screeningu a před randomizací (podle dodatku 2 a 3). Podle původního protokolu a dodatku 1 nebylo požadováno žádné minimální skóre EASI.
Kritéria vyloučení:
- Užívání systémových imunosupresivních léků nebo biologických léků (do 3 měsíců) nebo terapie systémovými kortikosteroidy (do 4 týdnů) před screeningem (poznámka: jsou povoleny inhalační, intranazální nebo ušní kortikosteroidy).
- Použití fototerapie nebo solárií do 6 týdnů od screeningu
- Anamnéza reaktivního onemocnění dýchacích cest (astma) vyžadující hospitalizaci na jednotce intenzivní péče v posledních 5 letech.
- Přítomnost klinicky významné poruchy zahrnující kardiovaskulární, respirační, renální, gastrointestinální, imunologický, hematologický, endokrinní nebo neurologický systém (systémy) nebo psychiatrické onemocnění (jak bylo stanoveno klinickým vyšetřovatelem), které bude interferovat s interpretací údajů od tohoto pacienta (např. poškození ledvin s neatopickým svěděním).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo, perorálně (tid) po dobu 28 dnů SUN13834
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: SUN13834
|
Nízká dávka, perorálně 3krát denně (tid) po dobu 28 dnů SUN13834
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní charakteristika onemocnění před léčbou SUN13834 nebo placebem u dospělých pacientů s atopickou dermatitidou
Časové okno: Předdávkování
|
Skóre indexu plochy a závažnosti ekzému (EASI) je složený index zahrnující hodnocení rozsahu onemocnění a procenta postiženého povrchu těla, převedený na proporcionální faktor ve 4 oblastech těla (hlava a krk, dolní končetiny, horní končetiny a trup). .
Celkové EASI má minimální skóre 0 (jasné) a maximální 72 (velmi závažné).
Skóre Investigator's Global Assessment (IGA) se skládá z 6bodové škály od minima 0 (jasné) a maximálně 6 (velmi těžká atopická dermatitida).
(0 = jasné; 1 = téměř jasné; 2 = mírné onemocnění; 3 = středně závažné onemocnění, 4 = závažné onemocnění; a 5 = velmi závažné onemocnění).
Skóre svědění se skládá ze 4-bodové stupnice s 0 jako minimem a 3 jako maximem (0 = chybí, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = těžké).
Skóre nespavosti je 11bodová stupnice, která se pohybuje od minima žádné nespavosti (skóre = 0) po maximum těžké nespavosti (skóre = 10).
Vyšší skóre znamená horší výsledek a nižší skóre znamená lepší výsledek pro všechny škály.
|
Předdávkování
|
|
Průměrná změna skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) od výchozího stavu do každé návštěvy po léčbě SUN13834 nebo placebem u dospělých účastníků s atopickou dermatitidou
Časové okno: Den 8, den 15, den 22, den 29, následující týden 2 a týden 4 po dávce.
|
EASI je celkové hodnocení závažnosti onemocnění celého těla.
EASI je složený index zahrnující hodnocení rozsahu onemocnění a procenta postiženého povrchu těla, převedený na proporcionální faktor (škála 0-6), ve 4 oblastech těla (hlava a krk, dolní končetiny, horní končetiny a trup). ).
EASI také zahrnuje hodnocení erytému, indurace a/nebo papulace, exkoriace a lichenifikace, každé na stupnici od 0 do 3. EASI má minimální skóre 0 (jasné) a maximální 72 (velmi závažné).
Algoritmus pro výpočet EASI vyžaduje pro každou oblast těla součet skóre klinických příznaků vynásobený plochou a vynásobený proporcionálním faktorem.
Celkové skóre EASI je součtem 4 skóre oblasti těla.
Záporná hodnota je indikací poklesu jednotlivých skóre EASI a závažnosti ekzému.
Vyšší skóre znamená horší výsledek a nižší skóre lepší výsledek.
|
Den 8, den 15, den 22, den 29, následující týden 2 a týden 4 po dávce.
|
|
Procentuální změna v oblasti ekzému a skóre indexu závažnosti (EASI) od výchozího stavu do každé návštěvy po léčbě SUN13834 nebo placebem u dospělých účastníků s atopickou dermatitidou
Časové okno: Den 8, den 15, den 22, den 29, následující týden 2 a týden 4 po dávce.
|
EASI je celkové hodnocení závažnosti onemocnění celého těla.
EASI je složený index zahrnující hodnocení rozsahu onemocnění a procenta postiženého povrchu těla, převedený na proporcionální faktor (škála 0-6), ve 4 oblastech těla (hlava a krk, dolní končetiny, horní končetiny a trup). ).
EASI také zahrnuje hodnocení erytému, indurace a/nebo papulace, exkoriace a lichenifikace, každé na stupnici od 0 do 3. EASI má minimální skóre 0 (jasné) a maximální 72 (velmi závažné).
Algoritmus pro výpočet EASI vyžaduje pro každou oblast těla součet skóre klinických příznaků vynásobený plochou a vynásobený proporcionálním faktorem.
Celkové skóre EASI je součtem 4 skóre oblasti těla.
Záporná hodnota je indikací poklesu jednotlivých skóre EASI a závažnosti ekzému.
Vyšší skóre znamená horší výsledek a nižší skóre lepší výsledek.
|
Den 8, den 15, den 22, den 29, následující týden 2 a týden 4 po dávce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna ve skóre globálního hodnocení výzkumníka (IGA) od výchozího stavu do každé návštěvy po léčbě SUN13834 nebo placebem u dospělých účastníků s atopickou dermatitidou
Časové okno: Den 8, den 15, den 22, den 29, následující týden 2 a týden 4 po dávce.
|
Skóre IGA se používá jako celkové hodnocení závažnosti onemocnění celého těla, které se skládá z 6bodové škály od minima 0 (jasná) a maximálně 6 (velmi těžká atopická dermatitida).
Vyšší skóre znamená horší výsledek a nižší skóre znamená lepší výsledek.
(0 = jasné; 1 = téměř jasné; 2 = mírné onemocnění; 3 = středně závažné onemocnění, 4 = závažné onemocnění; a 5 = velmi závažné onemocnění).
|
Den 8, den 15, den 22, den 29, následující týden 2 a týden 4 po dávce.
|
|
Procentuální změna v globálním hodnocení výzkumníka (IGA) od výchozího stavu do každé návštěvy po léčbě SUN13834 nebo placebem u dospělých účastníků s atopickou dermatitidou
Časové okno: Den 8, den 15, den 22, den 29, následující týden 2 a týden 4 po dávce.
|
Skóre IGA se používá jako celkové hodnocení závažnosti onemocnění celého těla, které se skládá z 6bodové škály od minima 0 (jasná) a maximálně 6 (velmi těžká atopická dermatitida).
Vyšší skóre znamená horší výsledek a nižší skóre znamená lepší výsledek.
(0 = jasné; 1 = téměř jasné; 2 = mírné onemocnění; 3 = středně závažné onemocnění, 4 = závažné onemocnění; a 5 = velmi závažné onemocnění).
|
Den 8, den 15, den 22, den 29, následující týden 2 a týden 4 po dávce.
|
|
Průměrná změna skóre svědění od výchozí hodnoty do každé návštěvy po léčbě SUN13834 nebo placebem u dospělých účastníků s atopickou dermatitidou
Časové okno: Den 8, den 15, den 22, den 29, následující týden 2 a týden 4 po dávce.
|
Symptomy pruritu byly hodnoceny pomocí skóre pruritu.
Skóre pruritus se skládá ze 4-bodové škály s 0 jako minimem a 3 jako maximem (0 = chybí, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = těžké).
Nižší skóre (0) znamená lepší výsledek a vyšší skóre (3) znamená horší výsledek.
Záporná hodnota znamená klesající změnu ve skóre pruritu.
Záporná hodnota je známkou poklesu individuálního skóre.
|
Den 8, den 15, den 22, den 29, následující týden 2 a týden 4 po dávce.
|
|
Procentuální změna skóre pruritu od výchozího stavu do každé návštěvy po léčbě SUN13834 nebo placebem u dospělých účastníků s atopickou dermatitidou
Časové okno: Den 8, den 15, den 22, den 29, následující týden 2 a týden 4 po dávce.
|
Symptomy pruritu byly hodnoceny pomocí skóre pruritu.
Skóre pruritus se skládá ze 4-bodové škály s 0 jako minimem a 3 jako maximem (0 = chybí, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = těžké).
Nižší skóre (0) znamená lepší výsledek a vyšší skóre (3) znamená horší výsledek.
Záporná hodnota znamená klesající změnu ve skóre pruritu.
Záporná hodnota je známkou poklesu individuálního skóre.
|
Den 8, den 15, den 22, den 29, následující týden 2 a týden 4 po dávce.
|
|
Průměrná změna skóre nespavosti od výchozího stavu do každé návštěvy po léčbě SUN13834 nebo placebem u dospělých účastníků s atopickou dermatitidou
Časové okno: Den 8, den 15, den 22, den 29, následující týden 2 a týden 4 po dávce.
|
Rozsah insomnie, který účastník zažil, byl hodnocen pomocí skóre Insomnia.
Skóre nespavosti je 11bodová stupnice, která se pohybuje od minima žádné nespavosti (skóre = 0) po maximum těžké nespavosti (skóre = 10).
Nižší skóre (0) znamená lepší výsledek a vyšší skóre (10) znamená horší výsledek.
Záporná hodnota znamená klesající změnu skóre nespavosti.
Záporná hodnota je známkou poklesu individuálního skóre.
|
Den 8, den 15, den 22, den 29, následující týden 2 a týden 4 po dávce.
|
|
Průměr plazmatických koncentrací SUN13834 v průběhu času po léčbě SUN13834 nebo placebem u dospělých účastníků s atopickou dermatitidou
Časové okno: Základní linie do 0-2,5 h, 2,5-5,0 h, 5,0-10 h, 8-24 h po dávce.
|
Základní linie do 0-2,5 h, 2,5-5,0 h, 5,0-10 h, 8-24 h po dávce.
|
|
|
Průměr plazmatických koncentrací SUN13834 v průběhu času po léčbě SUN13834 nebo placebem u dospělých účastníků s atopickou dermatitidou
Časové okno: Základní linie do 0-2,5 h, 2,5-5,0 h, 5,0-10 h, 8-24 h po dávce.
|
Byly měřeny průměrné koncentrace metabolitů SUN13834 M-3, M-5, M-6, M-6G, MG-1 a MG-2 ve vzorcích plazmy účastníků.
|
Základní linie do 0-2,5 h, 2,5-5,0 h, 5,0-10 h, 8-24 h po dávce.
|
|
Souhrn nežádoucích příhod souvisejících s léčbou u ≥ 2 % účastníků po léčbě SUN13834 nebo placebem u dospělých účastníků s atopickou dermatitidou
Časové okno: Výchozí stav do 8. týdne po dávce, celkem až 36 týdnů.
|
Nežádoucí příhody vyvolané léčbou (TEAE) byly definovány jako nežádoucí příhody (AE), které se vyskytly od doby, kdy byla léčba podávána v den 1, do poslední následné návštěvy nebo zhoršení již existujícího stavu.
|
Výchozí stav do 8. týdne po dávce, celkem až 36 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
16. července 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
9. dubna 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
9. dubna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2008
První zveřejněno (ODHAD)
17. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASBI 404
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/.
V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií.
Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Časový rámec sdílení IPD
Studie, pro něž byly léčivo a indikace schváleny Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu.
To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .