Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Palifosfamid Tris Plus Doxorubicin versus doxorubicin u neresekovatelného nebo metastatického sarkomu měkkých tkání (PICASSO)

1. října 2026 aktualizováno: Alaunos Therapeutics

Fáze II multicentrická, paralelní skupinová, randomizovaná studie palifosfamidu Tris plus doxorubicin versus doxorubicin u subjektů s neresekovatelným nebo metastatickým sarkomem měkkých tkání

This is a randomized, controlled trial to evaluate the clinical benefit of palifosfamide tris administered with doxorubicin in combination, compared with single-agent doxorubicin administered in subjects diagnosed with unresectable or metastatic soft-tissue sarcoma (STS). Subjects who meet the entry criteria will be randomized into 1 of 2 arms: either to receive palifosfamide tris plus doxorubicin or treatment with single-agent doxorubicin. Subjects will be anthracyclin naïve.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
67

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie
      • Padova, Itálie
      • Torino, Itálie
  • Rumunsko
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
      • Lasi, Rumunsko
  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years

  2. Histological or cytological documentation of sarcoma (excluding alveolar soft-part sarcoma, chondrosarcoma, dermatofibrosarcoma, Ewing sarcoma, GIST, Kaposi sarcoma, mixed mesodermal tumor, osteosarcoma, radiation induced sarcomas, and unresectable low grade liposarcoma) who have failed ≤2 prior regimens including adjuvant therapy, or ≤1 prior regimen for metastatic/unresectable disease, and for whom treatment with doxorubicin is considered medically acceptable. Prior treatment with IFOS is acceptable.

  3. Have measurable disease as per RECIST criteria (Appendix 2)

  4. ECOG Performance Status of 0 or 1 (Appendix 3)

  5. Anthracyclin naïve

  6. Life expectancy of ≥12 weeks

  7. Adequate bone marrow, liver, and renal function, as assessed by the following laboratory requirements conducted within 14 days prior to dosing:

    1. Hemoglobin ≥9.0 g/dL
    2. Absolute neutrophil count (ANC) ≥1,500/mm3
    3. Platelet count 100,000/mm3
    4. Total bilirubin ≤1.5×ULN (upper limit of normal)
    5. ALT and AST ≤2.5×ULN or 5×ULN with hepatic disease
    6. Partial thromboplastin [PT]-INR/activated partial thromboplastin time [PTT] <1.5×ULN (≤2.0×ULN for subjects on anticoagulation prophylactic regimen). Subjects who are being therapeutically anticoagulated with an agent such as Coumadin (warfarin sodium) or heparin are allowed provided there is no prior evidence of underlying abnormality in coagulation parameters. If an interaction between study drug and anticoagulant is suspected, anticoagulation monitoring should be increased as appropriate.
    7. Serum creatinine ≤ULN

  8. Written informed consent must be obtained from a potential subject prior to the conduct of any study-specific procedures

  9. Male and female subjects must agree to use adequate birth control measures/barrier control during the course of the trial

  10. Women of childbearing potential must have a urine pregnancy test performed within 14 days of the start of treatment

Exclusion Criteria:

  1. Has any one of the following sarcoma sub types: alveolar soft-part sarcoma, chondrosarcoma, dermatofibrosarcoma, Ewing sarcoma, GIST, Kaposi sarcoma, mixed mesodermal tumor, osteosarcoma, radiation induced sarcomas, and unresectable low grade liposarcoma.

  2. Clinically evident congestive heart failure >Class II of the New York Heart Association (NYHA) guidelines (Appendix 4)

  3. Serious, clinically significant cardiac arrhythmias, defined as the existence of an absolute arrhythmia, or ventricular arrhythmias classified as Lown III, IV, or V (Appendix 4)

  4. History and/or signs of active coronary artery disease/ischemia with or without angina pectoris

  5. Serious myocardial dysfunction defined as scintigraphically (MUGA [multiple gated acquisition scan], myocardial scintigram) or ultrasound-determined absolute left ventricular ejection fraction (LVEF) <45%

  6. History of HIV infection

  7. Prior nephrectomy or history of urinary tract obstruction

  8. Active, clinically serious infection requiring systemic antibacterial, antifungal, or antiviral therapy

  9. Any major surgery within 3 weeks prior to start of treatment

  10. Metastatic brain or meningeal tumors, unless the subject is >6 months from definitive therapy and has a negative imaging study within 4 weeks of study entry. In addition, the subject must not be undergoing acute steroid therapy or taper (chronic steroid therapy is acceptable, provided the dose is stable for 1 month prior to study start, and following screening radiographic studies).

  11. Previous malignancy (except cervical carcinoma in situ, adequately treated basal cell carcinoma, or superficial bladder tumors [Ta, Tis, & T1] or other malignancies curatively treated >5 years prior to entry)

  12. Pregnancy or lactation

  13. Substance abuse or medical, psychological, or social conditions that may interfere with the subject's participation in the study or evaluation of the study results

  14. Any condition that is unstable or could jeopardize the safety of a subject and his/her compliance with the protocol requirements

    In addition, use of the following therapies and medications-prior or concomitant-would exclude a subject from this study:

  15. Anticancer chemotherapy, immunotherapy, or any investigational drug therapy during the study or within 4 weeks of study entry (6 weeks for Mitomycin C)

  16. Prior treatment with doxorubicin

  17. Radiotherapy within 4 weeks of study entry (palliative radiation to bone lesions is permitted if started or planned prior to Cycle 1, Day 1)

  18. Bone marrow transplant or stem cell rescue within 4 months of study entry

  19. Growth factors such as G-CSF (granulocyte colony-stimulating factor/filgrastim), or biological response modifiers within 3 weeks of study entry

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Palifosfamide-Tris Plus Doxorubicin

Participants received palifosfamide-tris 150 mg/m² IV on Days 1, 2, and 3 plus doxorubicin 75 mg/m² IV on Day 1 of each 21-day cycle for up to 6 cycles. Doxorubicin was administered approximately 60 minutes after completion of the Day 1 palifosfamide-tris infusion. Participants could continue single-agent palifosfamide-tris after completion of combination treatment.
Lék: Palifosfamide-Tris

Palifosfamide-tris 150 mg/m² administered intravenously on Days 1, 2, and 3 of each 21-day cycle.

Ostatní jména:
  • ZIO-201
  • isophosphoramide mustard
Lék: Doxorubicin

Doxorubicin 75 mg/m² administered intravenously on Day 1 of each 21-day cycle for up to 6 cycles.

Ostatní jména:
  • Adriamycin
Aktivní komparátor: Doxorubicin Alone With Optional Palifosfamide-Tris After Progression

Participants received doxorubicin 75 mg/m² IV on Day 1 of each 21-day cycle for up to 6 cycles. Participants whose disease progressed at or before Cycle 6 could elect to receive single-agent palifosfamide-tris after disease progression. This treatment was optional and was not part of the randomized initial treatment assignment.
Lék: Palifosfamide-Tris

Palifosfamide-tris 150 mg/m² administered intravenously on Days 1, 2, and 3 of each 21-day cycle.

Ostatní jména:
  • ZIO-201
  • isophosphoramide mustard
Lék: Doxorubicin

Doxorubicin 75 mg/m² administered intravenously on Day 1 of each 21-day cycle for up to 6 cycles.

Ostatní jména:
  • Adriamycin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Primární analýza účinnosti bude provedena na populaci intent-to-treat (ITT). Všechny pokusy budou provedeny k provedení hodnocení stavu onemocnění každých 6 týdnů až do progrese onemocnění nebo zahájení protirakovinných terapií mimo protokol.
Časové okno: Každých 6 týdnů až do progrese
Každých 6 týdnů až do progrese

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alaunos Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jonathan J Lewis, MD, PhD, ZIOPHARM Oncology, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IPM2002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení