Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Palifosfamid Tris Plus Doxorubicin versus doxorubicin u neresekovatelného nebo metastatického sarkomu měkkých tkání (PICASSO)

29. ledna 2014 aktualizováno: Alaunos Therapeutics

Fáze II multicentrická, paralelní skupinová, randomizovaná studie palifosfamidu Tris plus doxorubicin versus doxorubicin u subjektů s neresekovatelným nebo metastatickým sarkomem měkkých tkání

Toto je randomizovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení klinického přínosu palifosfamidu tris podávaného v kombinaci s doxorubicinem ve srovnání s monoterapií doxorubicinem podávaným subjektům s diagnostikovaným neresekovatelným nebo metastatickým sarkomem měkkých tkání (STS). Jedinci, kteří splňují vstupní kritéria, budou randomizováni do 1 ze 2 ramen: buď dostanou palifosfamid tris plus doxorubicin, nebo budou léčeni doxorubicinem v monoterapii. Subjekty budou naivní antracykliny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
67

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie
      • Padova, Itálie
      • Torino, Itálie
  • Rumunsko
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
      • Lasi, Rumunsko
  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa city, Iowa, Spojené státy
    • Kansas
      • Lenaxa, Kansas, Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let
  2. Histologická nebo cytologická dokumentace sarkomu (s výjimkou alveolárního sarkomu měkkých částí, chondrosarkomu, dermatofibrosarkomu, Ewingova sarkomu, GIST, Kaposiho sarkomu, smíšeného mezodermálního tumoru, osteosarkomu, radiací indukovaných sarkomů a neresekovatelných, včetně liposarkomů nízkého stupně, u kterých selhal předchozí režim ⤉2) adjuvantní terapie nebo ≤ 1 předchozí režim pro metastatické/neresekabilní onemocnění a pro které je léčba doxorubicinem považována za lékařsky přijatelnou. Předchozí léčba IFOS je přijatelná.
  3. Mít měřitelnou nemoc podle kritérií RECIST (Příloha 2)
  4. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1 (příloha 3)
  5. Antracyklin naivní
  6. Očekávaná délka života ≥12 týdnů

  7. Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin podle následujících laboratorních požadavků provedených během 14 dnů před podáním dávky:

    1. Hemoglobin ≥9,0 g/dl
    2. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1 500/mm3
    3. Počet krevních destiček 100 000/mm3
    4. Celkový bilirubin ≤1,5×ULN (horní hranice normy)
    5. ALT a AST ≤ 2,5 × ULN nebo 5 × ULN s onemocněním jater
    6. Parciální tromboplastin [PT]-INR/aktivovaný parciální tromboplastinový čas [PTT] <1,5×ULN (≤2,0×ULN pro subjekty na antikoagulačním profylaktickém režimu). Subjekty, které jsou terapeuticky antikoagulovány látkou, jako je Coumadin (sodná sůl warfarinu) nebo heparin, jsou povoleny za předpokladu, že neexistuje žádný předchozí důkaz základní abnormality v koagulačních parametrech. Je-li podezření na interakci mezi studovaným lékem a antikoagulantem, je třeba podle potřeby zvýšit antikoagulační monitorování.
    7. Sérový kreatinin ≤ ULN
  8. Před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii je třeba získat od potenciálního subjektu písemný informovaný souhlas
  9. Mužské a ženské subjekty musí souhlasit s používáním adekvátních antikoncepčních opatření/bariérové ​​kontroly v průběhu studie
  10. U žen ve fertilním věku musí být proveden těhotenský test z moči do 14 dnů od zahájení léčby

Kritéria vyloučení:

  1. Má některý z následujících podtypů sarkomu: alveolární sarkom měkkých částí, chondrosarkom, dermatofibrosarkom, Ewingův sarkom, GIST, Kaposiho sarkom, smíšený mezodermální tumor, osteosarkom, radiací indukované sarkomy a neresekovatelný liposarkom nízkého stupně.
  2. Klinicky evidentní městnavé srdeční selhání >Třída II směrnic New York Heart Association (NYHA) (Příloha 4)
  3. Závažné, klinicky významné srdeční arytmie, definované jako existence absolutní arytmie nebo ventrikulární arytmie klasifikované jako Lown III, IV nebo V (Příloha 4)
  4. Anamnéza a/nebo známky aktivního onemocnění koronárních tepen/ischemie s nebo bez anginy pectoris
  5. Závažná dysfunkce myokardu definovaná jako scintigraficky (MUGA [multiple gated purchase scan], scintigram myokardu) nebo ultrazvukem stanovená absolutní ejekční frakce levé komory (LVEF) < 45 %
  6. Infekce HIV v anamnéze
  7. Předchozí nefrektomie nebo obstrukce močových cest v anamnéze
  8. Aktivní, klinicky závažná infekce vyžadující systémovou antibakteriální, antifungální nebo antivirovou léčbu
  9. Jakákoli větší operace během 3 týdnů před zahájením léčby
  10. Metastatické mozkové nebo meningeální nádory, pokud subjekt není > 6 měsíců od definitivní terapie a nemá negativní zobrazovací studii do 4 týdnů od vstupu do studie. Kromě toho subjekt nesmí podstupovat akutní terapii steroidy nebo její postupné snižování (chronická terapie steroidy je přijatelná za předpokladu, že dávka je stabilní po dobu 1 měsíce před zahájením studie a po screeningových radiografických studiích).
  11. Předchozí malignita (kromě karcinomu děložního čípku in situ, adekvátně léčeného bazaliomu nebo povrchových tumorů močového měchýře [Ta, Tis a T1] nebo jiných malignit kurativních > 5 let před vstupem)
  12. Těhotenství nebo kojení
  13. Zneužívání návykových látek nebo zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky, které mohou narušovat účast subjektu ve studii nebo hodnocení výsledků studie

  14. Jakýkoli stav, který je nestabilní nebo by mohl ohrozit bezpečnost subjektu a jeho soulad s požadavky protokolu

    Kromě toho použití následujících terapií a léků – předchozí nebo souběžné – by vyloučilo subjekt z této studie:

  15. Protinádorová chemoterapie, imunoterapie nebo jakákoliv hodnocená léková terapie během studie nebo do 4 týdnů od vstupu do studie (6 týdnů pro Mitomycin C)
  16. Předchozí léčba doxorubicinem
  17. Radioterapie do 4 týdnů od vstupu do studie (paliativní ozařování kostních lézí je povoleno, pokud je zahájeno nebo plánováno před 1. cyklem, dnem 1)
  18. Transplantace kostní dřeně nebo záchrana kmenových buněk do 4 měsíců od vstupu do studie
  19. Růstové faktory, jako je G-CSF (faktor stimulující kolonie granulocytů/filgrastim), nebo modifikátory biologické odpovědi do 3 týdnů od vstupu do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: A
V den 1 každého cyklu (21 dnů) se ve stejný den podává 150 mg/m2 IV (intravenózní) palifosfamid tris a 75 mg/m2 IV doxorubicin. Podávání doxorubicinu bude zahájeno přibližně 60 minut po dokončení dávkování palifosfamidu tris. Palifosfamid tris samotný se podává 2. a 3. den každé 3 týdny (jeden 21denní cyklus).
Lék: Palifosfamid Tris a doxorubicin
V den 1 každého cyklu (21 dnů) se ve stejný den podává 150 mg/m2 IV (intravenózní) palifosfamid tris a 75 mg/m2 IV doxorubicin. Podávání doxorubicinu bude zahájeno přibližně 60 minut po dokončení dávkování palifosfamidu tris. Palifosfamid tris samotný se podává 2. a 3. den každé 3 týdny (jeden 21denní cyklus).
Aktivní komparátor: B
V den 1 každého cyklu se IV podává 75 mg/m2 doxorubicinu.
Lék: Doxorubicin
V den 1 každého cyklu se IV podává 75 mg/m2 doxorubicinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Primární analýza účinnosti bude provedena na populaci intent-to-treat (ITT). Všechny pokusy budou provedeny k provedení hodnocení stavu onemocnění každých 6 týdnů až do progrese onemocnění nebo zahájení protirakovinných terapií mimo protokol.
Časové okno: Každých 6 týdnů až do progrese
Každých 6 týdnů až do progrese

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alaunos Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jonathan J Lewis, MD, PhD, ZIOPHARM Oncology, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IPM2002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení