Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Palifosfamid Tris Plus Doxorubicin versus doxorubicin u neresekovatelného nebo metastatického sarkomu měkkých tkání (PICASSO)

29. ledna 2014 aktualizováno: Alaunos Therapeutics

Fáze II multicentrická, paralelní skupinová, randomizovaná studie palifosfamidu Tris plus doxorubicin versus doxorubicin u subjektů s neresekovatelným nebo metastatickým sarkomem měkkých tkání

Toto je randomizovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení klinického přínosu palifosfamidu tris podávaného v kombinaci s doxorubicinem ve srovnání s monoterapií doxorubicinem podávaným subjektům s diagnostikovaným neresekovatelným nebo metastatickým sarkomem měkkých tkání (STS). Jedinci, kteří splňují vstupní kritéria, budou randomizováni do 1 ze 2 ramen: buď dostanou palifosfamid tris plus doxorubicin, nebo budou léčeni doxorubicinem v monoterapii. Subjekty budou naivní antracykliny.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie
      • Padova, Itálie
      • Torino, Itálie
  • Rumunsko
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
      • Lasi, Rumunsko
  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa city, Iowa, Spojené státy
    • Kansas
      • Lenaxa, Kansas, Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let
  2. Histologická nebo cytologická dokumentace sarkomu (s výjimkou alveolárního sarkomu měkkých částí, chondrosarkomu, dermatofibrosarkomu, Ewingova sarkomu, GIST, Kaposiho sarkomu, smíšeného mezodermálního tumoru, osteosarkomu, radiací indukovaných sarkomů a neresekovatelných, včetně liposarkomů nízkého stupně, u kterých selhal předchozí režim ⤉2) adjuvantní terapie nebo ≤ 1 předchozí režim pro metastatické/neresekabilní onemocnění a pro které je léčba doxorubicinem považována za lékařsky přijatelnou. Předchozí léčba IFOS je přijatelná.
  3. Mít měřitelnou nemoc podle kritérií RECIST (Příloha 2)
  4. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1 (příloha 3)
  5. Antracyklin naivní
  6. Očekávaná délka života ≥12 týdnů

  7. Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin podle následujících laboratorních požadavků provedených během 14 dnů před podáním dávky:

    1. Hemoglobin ≥9,0 g/dl
    2. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1 500/mm3
    3. Počet krevních destiček 100 000/mm3
    4. Celkový bilirubin ≤1,5×ULN (horní hranice normy)
    5. ALT a AST ≤ 2,5 × ULN nebo 5 × ULN s onemocněním jater
    6. Parciální tromboplastin [PT]-INR/aktivovaný parciální tromboplastinový čas [PTT] <1,5×ULN (≤2,0×ULN pro subjekty na antikoagulačním profylaktickém režimu). Subjekty, které jsou terapeuticky antikoagulovány látkou, jako je Coumadin (sodná sůl warfarinu) nebo heparin, jsou povoleny za předpokladu, že neexistuje žádný předchozí důkaz základní abnormality v koagulačních parametrech. Je-li podezření na interakci mezi studovaným lékem a antikoagulantem, je třeba podle potřeby zvýšit antikoagulační monitorování.
    7. Sérový kreatinin ≤ ULN
  8. Před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii je třeba získat od potenciálního subjektu písemný informovaný souhlas
  9. Mužské a ženské subjekty musí souhlasit s používáním adekvátních antikoncepčních opatření/bariérové ​​kontroly v průběhu studie
  10. U žen ve fertilním věku musí být proveden těhotenský test z moči do 14 dnů od zahájení léčby

Kritéria vyloučení:

  1. Má některý z následujících podtypů sarkomu: alveolární sarkom měkkých částí, chondrosarkom, dermatofibrosarkom, Ewingův sarkom, GIST, Kaposiho sarkom, smíšený mezodermální tumor, osteosarkom, radiací indukované sarkomy a neresekovatelný liposarkom nízkého stupně.
  2. Klinicky evidentní městnavé srdeční selhání >Třída II směrnic New York Heart Association (NYHA) (Příloha 4)
  3. Závažné, klinicky významné srdeční arytmie, definované jako existence absolutní arytmie nebo ventrikulární arytmie klasifikované jako Lown III, IV nebo V (Příloha 4)
  4. Anamnéza a/nebo známky aktivního onemocnění koronárních tepen/ischemie s nebo bez anginy pectoris
  5. Závažná dysfunkce myokardu definovaná jako scintigraficky (MUGA [multiple gated purchase scan], scintigram myokardu) nebo ultrazvukem stanovená absolutní ejekční frakce levé komory (LVEF) < 45 %
  6. Infekce HIV v anamnéze
  7. Předchozí nefrektomie nebo obstrukce močových cest v anamnéze
  8. Aktivní, klinicky závažná infekce vyžadující systémovou antibakteriální, antifungální nebo antivirovou léčbu
  9. Jakákoli větší operace během 3 týdnů před zahájením léčby
  10. Metastatické mozkové nebo meningeální nádory, pokud subjekt není > 6 měsíců od definitivní terapie a nemá negativní zobrazovací studii do 4 týdnů od vstupu do studie. Kromě toho subjekt nesmí podstupovat akutní terapii steroidy nebo její postupné snižování (chronická terapie steroidy je přijatelná za předpokladu, že dávka je stabilní po dobu 1 měsíce před zahájením studie a po screeningových radiografických studiích).
  11. Předchozí malignita (kromě karcinomu děložního čípku in situ, adekvátně léčeného bazaliomu nebo povrchových tumorů močového měchýře [Ta, Tis a T1] nebo jiných malignit kurativních > 5 let před vstupem)
  12. Těhotenství nebo kojení
  13. Zneužívání návykových látek nebo zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky, které mohou narušovat účast subjektu ve studii nebo hodnocení výsledků studie

  14. Jakýkoli stav, který je nestabilní nebo by mohl ohrozit bezpečnost subjektu a jeho soulad s požadavky protokolu

    Kromě toho použití následujících terapií a léků – předchozí nebo souběžné – by vyloučilo subjekt z této studie:

  15. Protinádorová chemoterapie, imunoterapie nebo jakákoliv hodnocená léková terapie během studie nebo do 4 týdnů od vstupu do studie (6 týdnů pro Mitomycin C)
  16. Předchozí léčba doxorubicinem
  17. Radioterapie do 4 týdnů od vstupu do studie (paliativní ozařování kostních lézí je povoleno, pokud je zahájeno nebo plánováno před 1. cyklem, dnem 1)
  18. Transplantace kostní dřeně nebo záchrana kmenových buněk do 4 měsíců od vstupu do studie
  19. Růstové faktory, jako je G-CSF (faktor stimulující kolonie granulocytů/filgrastim), nebo modifikátory biologické odpovědi do 3 týdnů od vstupu do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
V den 1 každého cyklu (21 dnů) se ve stejný den podává 150 mg/m2 IV (intravenózní) palifosfamid tris a 75 mg/m2 IV doxorubicin. Podávání doxorubicinu bude zahájeno přibližně 60 minut po dokončení dávkování palifosfamidu tris. Palifosfamid tris samotný se podává 2. a 3. den každé 3 týdny (jeden 21denní cyklus).
Lék: Palifosfamid Tris a doxorubicin
V den 1 každého cyklu (21 dnů) se ve stejný den podává 150 mg/m2 IV (intravenózní) palifosfamid tris a 75 mg/m2 IV doxorubicin. Podávání doxorubicinu bude zahájeno přibližně 60 minut po dokončení dávkování palifosfamidu tris. Palifosfamid tris samotný se podává 2. a 3. den každé 3 týdny (jeden 21denní cyklus).
Aktivní komparátor: B
V den 1 každého cyklu se IV podává 75 mg/m2 doxorubicinu.
Lék: Doxorubicin
V den 1 každého cyklu se IV podává 75 mg/m2 doxorubicinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární analýza účinnosti bude provedena na populaci intent-to-treat (ITT). Všechny pokusy budou provedeny k provedení hodnocení stavu onemocnění každých 6 týdnů až do progrese onemocnění nebo zahájení protirakovinných terapií mimo protokol.
Časové okno: Každých 6 týdnů až do progrese
Každých 6 týdnů až do progrese

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alaunos Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jonathan J Lewis, MD, PhD, ZIOPHARM Oncology, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IPM2002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarkom měkkých tkání

Klinické studie na Palifosfamid Tris a doxorubicin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit