Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv centrální noční hemodialýzy na ventrikulární remodelaci a funkci v konečném stadiu renálního onemocnění

13. října 2015 aktualizováno: Unity Health Toronto

Souvislosti: Nedávné údaje naznačují, že domácí noční hemodialýza (8 hodin hemodialýzy doma po dobu 5-6 nocí týdně) může mít podstatné kardiovaskulární přínosy, včetně regrese hypertrofie levé komory (LV), zlepšené ejekční frakce LK a kontroly krevního tlaku. Nicméně tato dialyzační modalita je proveditelná pouze u vysoce vybrané menšiny pacientů s ESRD, kteří si dialyzační léčbu mohou řídit sami doma. In-centrální noční hemodialýza (INHD), podávaná jako 7-8 hodinová hemodialýza v nemocnici po 3 noci v týdnu, představuje atraktivní a praktickou alternativu. Vzhledem k tomu, že se jedná o novou formu terapie, dosud neexistuje žádná definitivní studie, která by zkoumala kardiovaskulární dopad INHD.

Cíl: Zjistit vliv INHD na hmotnost LK, globální a regionální systolickou a diastolickou funkci a další kardiovaskulární biomarkery u pacientů s ESRD.

Hypotéza: Konverze z konvenční hemodialýzy na INHD je spojena s příznivými změnami ve struktuře a funkci srdce u pacientů s ESRD.

Zdůvodnění použití MRI srdce: Zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (CMR) se stalo novým zlatým standardem pro měření hmoty, objemu, globální a regionální funkce myokardu levé komory. Jeho přesnost a preciznost z něj činí zobrazovací modalitu volby pro studium malého počtu pacientů, kteří v současné době podstupují nebo čekají na INHD.

Design studie a populace: Toto je prospektivní kohortová studie dospělých pacientů s ESRD, kteří v současné době dostávají konvenční hemodialýzu v centru a budou převedeni na INHD. Pacienti budou léčeni podle standardní klinické praxe (např. krevní tlak, léčba anémie) zavedená pro program INHD a v rámci této studie nebude provedena žádná terapeutická intervence. Všichni způsobilí pacienti podstoupí dvě sériová CMR vyšetření: během 2 týdnů před konverzí a 52 týdnů po konverzi na INHD. Plánujeme také získat populaci kontrolních pacientů, kteří se rozhodli zůstat na konvenční HD. Tito jedinci budou požádáni, aby podstoupili stejný soubor vyšetření na začátku a 12 měsíců poté.

Výsledek: Primárními cílovými body jsou časové změny v hmotnosti a velikosti LK, globální a regionální diastolické a systolické funkci 52 týdnů po konverzi na INHD, měřeno pomocí MRI srdce. Sekundární cílové parametry zahrnují změny v charakteristikách tkáně myokardu, krevní tlak, minerální metabolické parametry, kontrola anémie, sérový troponin, norepinefrin, mozkový natriuretický peptid, markery zánětu a kvalita života.

Význam: Poskytnutí vylepšeného dialyzačního režimu se ukázalo jako nejslibnější cesta k modifikaci neutěšených kardiovaskulárních výsledků u pacientů podstupujících chronickou hemodialýzu. INHD představuje způsob podávání takové terapie širokému spektru dialyzovaných pacientů, pro které by domácí terapie nebyla proveditelná. Navrhovaná studie bude první, která přesně definuje srdeční dopad INHD pomocí CMR. Zjištění mohou ospravedlnit velké randomizované kontrolované studie hodnotící klinické výsledky. Pokud se INHD prokáže jako efektivní, bude mít velký dopad na léčbu a výsledek mnoha pacientů s ESRD v Kanadě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
67

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří přejdou na centrální noční hemodialýzu, a jejich odpovídající kontroly budou vybrány z populace pacientů s převládající chronickou hemodialýzou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělých pacientů v současnosti léčených konvenční hemodialýzou po dobu > 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • akutní koronární syndrom nebo koronární revaskularizace (perkutánní koronární intervence, koronární bypass) během posledních 6 měsíců
  • nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 200 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 120 mmHg)
  • těžké srdeční selhání (funkční třída IV New York Heart Association)
  • chronická fibrilace síní
  • závažná komorbidita (např. rakovina) s očekávanou délkou života kratší než 1 rok
  • těhotenství
  • odmítnutí pacienta podstoupit základní CMR
  • kontraindikace CMR (např. kardiostimulátor, implantabilní srdeční defibrilátor)
  • neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
1
Jedná se o pacienty léčené konvenční hemodialýzou (4 hodiny/sezení, 3 sezení/týden), kteří přecházejí na incentrickou noční hemodialýzu (8 hodin/sezení, 3 sezení/týden).
Postup: Incentrická noční hemodialýza
Toto je schéma hemodialýzy, které se skládá ze 3 týdenních hemodialýz podávaných přes noc (8 hodin/sezení) v nemocnici.
2
Jedná se o pacienty léčené konvenční hemodialýzou (4 hodiny/sezení, 3 sezení/týden), kteří se rozhodli zůstat na tomto dialyzačním plánu a souhlasí s vyšetřeními souvisejícími se studií na začátku a jeden rok poté.
Postup: Zůstává na klasické hemodialýze
Tito pacienti zůstanou na svém současném běžném hemodialyzačním plánu, který sestává ze 4 hodin/sezení, 3 sezení/týden.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
změna indexu hmotnosti levé komory
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
změny objemu levé komory a systolické funkce
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
změny v regionální systolické a diastolické funkci levé komory
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
změny metabolických parametrů minerálů (vápník, fosfor, parathormon)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Unity Health Toronto

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marc B. Goldstein, MD, Unity Health Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew T Yan, MD, Unity Health Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: Ron Wald, MD, Unity Health Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 186223

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení