- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00718848
Vliv centrální noční hemodialýzy na ventrikulární remodelaci a funkci v konečném stadiu renálního onemocnění
Souvislosti: Nedávné údaje naznačují, že domácí noční hemodialýza (8 hodin hemodialýzy doma po dobu 5-6 nocí týdně) může mít podstatné kardiovaskulární přínosy, včetně regrese hypertrofie levé komory (LV), zlepšené ejekční frakce LK a kontroly krevního tlaku. Nicméně tato dialyzační modalita je proveditelná pouze u vysoce vybrané menšiny pacientů s ESRD, kteří si dialyzační léčbu mohou řídit sami doma. In-centrální noční hemodialýza (INHD), podávaná jako 7-8 hodinová hemodialýza v nemocnici po 3 noci v týdnu, představuje atraktivní a praktickou alternativu. Vzhledem k tomu, že se jedná o novou formu terapie, dosud neexistuje žádná definitivní studie, která by zkoumala kardiovaskulární dopad INHD.
Cíl: Zjistit vliv INHD na hmotnost LK, globální a regionální systolickou a diastolickou funkci a další kardiovaskulární biomarkery u pacientů s ESRD.
Hypotéza: Konverze z konvenční hemodialýzy na INHD je spojena s příznivými změnami ve struktuře a funkci srdce u pacientů s ESRD.
Zdůvodnění použití MRI srdce: Zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (CMR) se stalo novým zlatým standardem pro měření hmoty, objemu, globální a regionální funkce myokardu levé komory. Jeho přesnost a preciznost z něj činí zobrazovací modalitu volby pro studium malého počtu pacientů, kteří v současné době podstupují nebo čekají na INHD.
Design studie a populace: Toto je prospektivní kohortová studie dospělých pacientů s ESRD, kteří v současné době dostávají konvenční hemodialýzu v centru a budou převedeni na INHD. Pacienti budou léčeni podle standardní klinické praxe (např. krevní tlak, léčba anémie) zavedená pro program INHD a v rámci této studie nebude provedena žádná terapeutická intervence. Všichni způsobilí pacienti podstoupí dvě sériová CMR vyšetření: během 2 týdnů před konverzí a 52 týdnů po konverzi na INHD. Plánujeme také získat populaci kontrolních pacientů, kteří se rozhodli zůstat na konvenční HD. Tito jedinci budou požádáni, aby podstoupili stejný soubor vyšetření na začátku a 12 měsíců poté.
Výsledek: Primárními cílovými body jsou časové změny v hmotnosti a velikosti LK, globální a regionální diastolické a systolické funkci 52 týdnů po konverzi na INHD, měřeno pomocí MRI srdce. Sekundární cílové parametry zahrnují změny v charakteristikách tkáně myokardu, krevní tlak, minerální metabolické parametry, kontrola anémie, sérový troponin, norepinefrin, mozkový natriuretický peptid, markery zánětu a kvalita života.
Význam: Poskytnutí vylepšeného dialyzačního režimu se ukázalo jako nejslibnější cesta k modifikaci neutěšených kardiovaskulárních výsledků u pacientů podstupujících chronickou hemodialýzu. INHD představuje způsob podávání takové terapie širokému spektru dialyzovaných pacientů, pro které by domácí terapie nebyla proveditelná. Navrhovaná studie bude první, která přesně definuje srdeční dopad INHD pomocí CMR. Zjištění mohou ospravedlnit velké randomizované kontrolované studie hodnotící klinické výsledky. Pokud se INHD prokáže jako efektivní, bude mít velký dopad na léčbu a výsledek mnoha pacientů s ESRD v Kanadě.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělých pacientů v současnosti léčených konvenční hemodialýzou po dobu > 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- akutní koronární syndrom nebo koronární revaskularizace (perkutánní koronární intervence, koronární bypass) během posledních 6 měsíců
- nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 200 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 120 mmHg)
- těžké srdeční selhání (funkční třída IV New York Heart Association)
- chronická fibrilace síní
- závažná komorbidita (např. rakovina) s očekávanou délkou života kratší než 1 rok
- těhotenství
- odmítnutí pacienta podstoupit základní CMR
- kontraindikace CMR (např. kardiostimulátor, implantabilní srdeční defibrilátor)
- neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
Jedná se o pacienty léčené konvenční hemodialýzou (4 hodiny/sezení, 3 sezení/týden), kteří přecházejí na incentrickou noční hemodialýzu (8 hodin/sezení, 3 sezení/týden).
|
Toto je schéma hemodialýzy, které se skládá ze 3 týdenních hemodialýz podávaných přes noc (8 hodin/sezení) v nemocnici.
|
|
2
Jedná se o pacienty léčené konvenční hemodialýzou (4 hodiny/sezení, 3 sezení/týden), kteří se rozhodli zůstat na tomto dialyzačním plánu a souhlasí s vyšetřeními souvisejícími se studií na začátku a jeden rok poté.
|
Tito pacienti zůstanou na svém současném běžném hemodialyzačním plánu, který sestává ze 4 hodin/sezení, 3 sezení/týden.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna indexu hmotnosti levé komory
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změny objemu levé komory a systolické funkce
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
změny v regionální systolické a diastolické funkci levé komory
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
změny metabolických parametrů minerálů (vápník, fosfor, parathormon)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc B. Goldstein, MD, Unity Health Toronto
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew T Yan, MD, Unity Health Toronto
- Vrchní vyšetřovatel: Ron Wald, MD, Unity Health Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Alansari H, Wald R, Deva DP, Ong J, Chang LD, Kiaii M, Karur GR, Ng MY, Leipsic J, Yan AT. Relationships between cardiac structural and functional assessment by cardiac MRI and hemoglobin in end-stage renal disease. J Nephrol. 2021 Oct;34(5):1561-1563. doi: 10.1007/s40620-021-01123-w. Epub 2021 Jul 19. No abstract available.
- Cai S, Wald R, Deva DP, Kiaii M, Ng MY, Karur GR, Bello O, Li ZJ, Leipsic J, Jimenez-Juan L, Kirpalani A, Connelly KA, Yan AT. Cardiac MRI measurements of pericardial adipose tissue volumes in patients on in-centre nocturnal hemodialysis. J Nephrol. 2020 Apr;33(2):355-363. doi: 10.1007/s40620-019-00665-4. Epub 2019 Nov 14.
- Law TK, Wald R, Goldstein M, Karur GR, Ng MY, Wang AYM, Deva DP, Kirpalani A, Wald RM, Kiaii M, Leipsic J, Connelly KA, Yan AT. Left Atrial Remodeling Assessed by Cardiac MRI after Conversion from Conventional Hemodialysis to In-Centre Nocturnal Hemodialysis. J Nephrol. 2019 Apr;32(2):273-281. doi: 10.1007/s40620-018-0522-2. Epub 2018 Aug 24.
- Karur GR, Wald R, Goldstein MB, Wald R, Jimenez-Juan L, Kiaii M, Leipsic J, Kirpalani A, Bello O, Barthur A, Ng MY, Deva DP, Yan AT. Association between conversion to in-center nocturnal hemodialysis and right ventricular remodeling. Nephrol Dial Transplant. 2018 Jun 1;33(6):1010-1016. doi: 10.1093/ndt/gfx232.
- Sarak B, Wald R, Goldstein MB, Deva DP, Leipsic J, Kiaii M, Leung G, Barfett JJ, Perl J, Yuen DA, Connelly KA, Yan AT. Relationship between changes in blood pressure and left ventricular mass over 1 year in end-stage renal disease. J Hypertens. 2017 Aug;35(8):1709-1716. doi: 10.1097/HJH.0000000000001353.
- Wald R, Goldstein MB, Perl J, Kiaii M, Yuen D, Wald RM, Harel Z, Weinstein JJ, Jakubovic B, Leong-Poi H, Kirpalani A, Leipsic J, Dacouris N, Wolf M, Yan AT. The Association Between Conversion to In-centre Nocturnal Hemodialysis and Left Ventricular Mass Regression in Patients With End-Stage Renal Disease. Can J Cardiol. 2016 Mar;32(3):369-77. doi: 10.1016/j.cjca.2015.07.004. Epub 2015 Jul 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 186223
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .