Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AMG 102 Plus ECX pro neresekovatelnou lokálně pokročilou nebo metastatickou rakovinu žaludku nebo jícnu

13. listopadu 2013 aktualizováno: Amgen

Multicentrická, dvojitě zaslepená, tříramenná studie fáze 1b/2 u subjektů s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo jícnové junkce k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti první linie léčby epirubicinem, cisplatinou a kapecitabinem (ECX) Plus AMG 102

Fáze studie: 1b/2 Indikace: Dříve neléčení jedinci s neresekabilním lokálně pokročilým nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo jícnové junkce.

Primární cíle:

Část 1: Identifikace bezpečných úrovní dávek AMG 102, až do 15 mg/kg Q3W, pro kombinaci s ECX.

Část 2 (fáze 2-dvojitě zaslepená): Odhadnout s předem specifikovanou přesností účinek přidání AMG 102 k ECX na přežití bez progrese (PFS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
130

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzený neresekabilní lokálně pokročilý nebo metastatický adenokarcinom žaludku nebo jícnové junkce (EGJ); vhodné jsou nádory distálního jícnu do 5 cm od EGJ
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí systémová léčba (chemoterapie nebo biologická léčba) lokálně pokročilého nebo metastazujícího adenokarcinomu žaludku nebo jícnu
  • Od dokončení předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie nebo chemoradioterapie uplynulo méně než 6 měsíců.
  • Subjekty s resekabilním onemocněním nebo vhodné pro definitivní chemoradiaci
  • Jedinci s přetrvávající obstrukcí vývodu žaludku, kompletní dysfagií nebo jejunostomií při krmení
  • Nádory skvamózních buněk histologie
  • Známé metastázy centrálního nervového systému
  • Klinicky významné krvácení do horní části gastrointestinálního traktu ≤ 30 dní před zařazením nebo randomizací
  • Vážná nebo nehojící se rána

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Rameno C fáze 2
AMG 102 placebo plus ECX
Lék: Kapecitabin
Podáno v dávce 625 mg/m2 BID orálně každý den během studie.
Ostatní jména:
  • Xeloda
Lék: Epirubicin
Podáno 1. den každého cyklu v dávce 50 mg/m2 IV.
Lék: Cisplatina
Podáno 1. den každého cyklu v dávce 60 mg/m2 IV.
Lék: Placebo
AMG 102 placebo bude dodáváno v podobných lahvičkách jako čirý, bezbarvý, sterilní roztok bez proteinů
Jiný: Fáze 1b
Studie s dávkou 1b fáze s otevřenou AMG 102 v dávce 15 mg/kg s deeskalací na 7,5 mg/kg a 5 mg/kg v případě potřeby.
Lék: Kapecitabin
Podáno v dávce 625 mg/m2 BID orálně každý den během studie.
Ostatní jména:
  • Xeloda
Lék: Epirubicin
Podáno 1. den každého cyklu v dávce 50 mg/m2 IV.
Lék: Cisplatina
Podáno 1. den každého cyklu v dávce 60 mg/m2 IV.
Lék: AMG 102
Vyšetřovaný produkt má být podáván v dávce 15 mg/kg, 7,5 mg/kg nebo 5 mg/kg v závislosti na přiřazení.
Aktivní komparátor: Rameno B fáze 2
AMG 102 při 7,5 mg/kg plus ECX
Lék: Kapecitabin
Podáno v dávce 625 mg/m2 BID orálně každý den během studie.
Ostatní jména:
  • Xeloda
Lék: Epirubicin
Podáno 1. den každého cyklu v dávce 50 mg/m2 IV.
Lék: Cisplatina
Podáno 1. den každého cyklu v dávce 60 mg/m2 IV.
Lék: AMG 102
Vyšetřovaný produkt má být podáván v dávce 15 mg/kg, 7,5 mg/kg nebo 5 mg/kg v závislosti na přiřazení.
Aktivní komparátor: Rameno A fáze 2
AMG 102 při 15 mg/kg plus ECX
Lék: Kapecitabin
Podáno v dávce 625 mg/m2 BID orálně každý den během studie.
Ostatní jména:
  • Xeloda
Lék: Epirubicin
Podáno 1. den každého cyklu v dávce 50 mg/m2 IV.
Lék: Cisplatina
Podáno 1. den každého cyklu v dávce 60 mg/m2 IV.
Lék: AMG 102
Vyšetřovaný produkt má být podáván v dávce 15 mg/kg, 7,5 mg/kg nebo 5 mg/kg v závislosti na přiřazení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS), měřeno pomocí RECIST podle místního přehledu
Časové okno: Subjekty opouštějící studii budou kontaktovány telefonicky nebo při rutinních klinických návštěvách přibližně každé 3 měsíce až do 36 měsíců od data, kdy je poslední subjekt randomizován do studie.
Subjekty opouštějící studii budou kontaktovány telefonicky nebo při rutinních klinických návštěvách přibližně každé 3 měsíce až do 36 měsíců od data, kdy je poslední subjekt randomizován do studie.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití, míra objektivní odpovědi, míra kontroly onemocnění, doba do odpovědi (pouze pro respondéry) a trvání odpovědi (pouze pro respondéry).
Časové okno: Subjekty opouštějící studii budou kontaktovány telefonicky nebo při rutinních klinických návštěvách přibližně každé 3 měsíce až do 36 měsíců od data, kdy je poslední subjekt randomizován do studie.
Subjekty opouštějící studii budou kontaktovány telefonicky nebo při rutinních klinických návštěvách přibližně každé 3 měsíce až do 36 měsíců od data, kdy je poslední subjekt randomizován do studie.
Výskyt nežádoucích účinků, významné změny laboratorních hodnot od výchozího stavu a tvorba protilátek anti-AMG 102.
Časové okno: Subjekty opouštějící studii budou kontaktovány telefonicky nebo při rutinních klinických návštěvách přibližně každé 3 měsíce až do 36 měsíců od data, kdy je poslední subjekt randomizován do studie.
Subjekty opouštějící studii budou kontaktovány telefonicky nebo při rutinních klinických návštěvách přibližně každé 3 měsíce až do 36 měsíců od data, kdy je poslední subjekt randomizován do studie.
Cmax a Cmin pro AMG 102; Cmax a AUC pro epirubicin a cisplatinu s nebo bez AMG 102
Časové okno: Subjekty opouštějící studii budou kontaktovány telefonicky nebo při rutinních klinických návštěvách přibližně každé 3 měsíce až do 36 měsíců od data, kdy je poslední subjekt randomizován do studie.
Subjekty opouštějící studii budou kontaktovány telefonicky nebo při rutinních klinických návštěvách přibližně každé 3 měsíce až do 36 měsíců od data, kdy je poslední subjekt randomizován do studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20060317

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení