Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AMG 102 Plus ECX pro neresekovatelnou lokálně pokročilou nebo metastatickou rakovinu žaludku nebo jícnu

13. listopadu 2013 aktualizováno: Amgen

Multicentrická, dvojitě zaslepená, tříramenná studie fáze 1b/2 u subjektů s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo jícnové junkce k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti první linie léčby epirubicinem, cisplatinou a kapecitabinem (ECX) Plus AMG 102

Fáze studie: 1b/2 Indikace: Dříve neléčení jedinci s neresekabilním lokálně pokročilým nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo jícnové junkce.

Primární cíle:

Část 1: Identifikace bezpečných úrovní dávek AMG 102, až do 15 mg/kg Q3W, pro kombinaci s ECX.

Část 2 (fáze 2-dvojitě zaslepená): Odhadnout s předem specifikovanou přesností účinek přidání AMG 102 k ECX na přežití bez progrese (PFS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzený neresekabilní lokálně pokročilý nebo metastatický adenokarcinom žaludku nebo jícnové junkce (EGJ); vhodné jsou nádory distálního jícnu do 5 cm od EGJ
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí systémová léčba (chemoterapie nebo biologická léčba) lokálně pokročilého nebo metastazujícího adenokarcinomu žaludku nebo jícnu
  • Od dokončení předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie nebo chemoradioterapie uplynulo méně než 6 měsíců.
  • Subjekty s resekabilním onemocněním nebo vhodné pro definitivní chemoradiaci
  • Jedinci s přetrvávající obstrukcí vývodu žaludku, kompletní dysfagií nebo jejunostomií při krmení
  • Nádory skvamózních buněk histologie
  • Známé metastázy centrálního nervového systému
  • Klinicky významné krvácení do horní části gastrointestinálního traktu ≤ 30 dní před zařazením nebo randomizací
  • Vážná nebo nehojící se rána

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Rameno C fáze 2
AMG 102 placebo plus ECX
Lék: Kapecitabin
Podáno v dávce 625 mg/m2 BID orálně každý den během studie.
Ostatní jména:
  • Xeloda
Lék: Epirubicin
Podáno 1. den každého cyklu v dávce 50 mg/m2 IV.
Lék: Cisplatina
Podáno 1. den každého cyklu v dávce 60 mg/m2 IV.
Lék: Placebo
AMG 102 placebo bude dodáváno v podobných lahvičkách jako čirý, bezbarvý, sterilní roztok bez proteinů
Jiný: Fáze 1b
Studie s dávkou 1b fáze s otevřenou AMG 102 v dávce 15 mg/kg s deeskalací na 7,5 mg/kg a 5 mg/kg v případě potřeby.
Lék: Kapecitabin
Podáno v dávce 625 mg/m2 BID orálně každý den během studie.
Ostatní jména:
  • Xeloda
Lék: Epirubicin
Podáno 1. den každého cyklu v dávce 50 mg/m2 IV.
Lék: Cisplatina
Podáno 1. den každého cyklu v dávce 60 mg/m2 IV.
Lék: AMG 102
Vyšetřovaný produkt má být podáván v dávce 15 mg/kg, 7,5 mg/kg nebo 5 mg/kg v závislosti na přiřazení.
Aktivní komparátor: Rameno B fáze 2
AMG 102 při 7,5 mg/kg plus ECX
Lék: Kapecitabin
Podáno v dávce 625 mg/m2 BID orálně každý den během studie.
Ostatní jména:
  • Xeloda
Lék: Epirubicin
Podáno 1. den každého cyklu v dávce 50 mg/m2 IV.
Lék: Cisplatina
Podáno 1. den každého cyklu v dávce 60 mg/m2 IV.
Lék: AMG 102
Vyšetřovaný produkt má být podáván v dávce 15 mg/kg, 7,5 mg/kg nebo 5 mg/kg v závislosti na přiřazení.
Aktivní komparátor: Rameno A fáze 2
AMG 102 při 15 mg/kg plus ECX
Lék: Kapecitabin
Podáno v dávce 625 mg/m2 BID orálně každý den během studie.
Ostatní jména:
  • Xeloda
Lék: Epirubicin
Podáno 1. den každého cyklu v dávce 50 mg/m2 IV.
Lék: Cisplatina
Podáno 1. den každého cyklu v dávce 60 mg/m2 IV.
Lék: AMG 102
Vyšetřovaný produkt má být podáván v dávce 15 mg/kg, 7,5 mg/kg nebo 5 mg/kg v závislosti na přiřazení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS), měřeno pomocí RECIST podle místního přehledu
Časové okno: Subjekty opouštějící studii budou kontaktovány telefonicky nebo při rutinních klinických návštěvách přibližně každé 3 měsíce až do 36 měsíců od data, kdy je poslední subjekt randomizován do studie.
Subjekty opouštějící studii budou kontaktovány telefonicky nebo při rutinních klinických návštěvách přibližně každé 3 měsíce až do 36 měsíců od data, kdy je poslední subjekt randomizován do studie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití, míra objektivní odpovědi, míra kontroly onemocnění, doba do odpovědi (pouze pro respondéry) a trvání odpovědi (pouze pro respondéry).
Časové okno: Subjekty opouštějící studii budou kontaktovány telefonicky nebo při rutinních klinických návštěvách přibližně každé 3 měsíce až do 36 měsíců od data, kdy je poslední subjekt randomizován do studie.
Subjekty opouštějící studii budou kontaktovány telefonicky nebo při rutinních klinických návštěvách přibližně každé 3 měsíce až do 36 měsíců od data, kdy je poslední subjekt randomizován do studie.
Výskyt nežádoucích účinků, významné změny laboratorních hodnot od výchozího stavu a tvorba protilátek anti-AMG 102.
Časové okno: Subjekty opouštějící studii budou kontaktovány telefonicky nebo při rutinních klinických návštěvách přibližně každé 3 měsíce až do 36 měsíců od data, kdy je poslední subjekt randomizován do studie.
Subjekty opouštějící studii budou kontaktovány telefonicky nebo při rutinních klinických návštěvách přibližně každé 3 měsíce až do 36 měsíců od data, kdy je poslední subjekt randomizován do studie.
Cmax a Cmin pro AMG 102; Cmax a AUC pro epirubicin a cisplatinu s nebo bez AMG 102
Časové okno: Subjekty opouštějící studii budou kontaktovány telefonicky nebo při rutinních klinických návštěvách přibližně každé 3 měsíce až do 36 měsíců od data, kdy je poslední subjekt randomizován do studie.
Subjekty opouštějící studii budou kontaktovány telefonicky nebo při rutinních klinických návštěvách přibližně každé 3 měsíce až do 36 měsíců od data, kdy je poslední subjekt randomizován do studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

21. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20060317

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit