Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plánování pokročilé péče zaměřené na rodinu pro dospívající s HIV/AIDS a jejich rodiny

19. května 2015 aktualizováno: Maureen Lyon

Plánování pokročilé péče zaměřené na rodinu (FCCACP)

Tato studie bude zkoumat účinnost plánování péče zaměřené na rodinu při zvyšování kvality života, integraci účinné péče na konci života a prevenci deprese a úzkosti u dospívajících infikovaných HIV a jejich rodinných příslušníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Více než 30 000 dospívajících ve Spojených státech ročně zemře na následky chronických onemocnění. Úzkost z čelit smrtelné nemoci často brání dospívajícím v rozhodování o jejich vlastní péči na konci života (EOL). Ačkoli preference nezletilých nejsou právně závazné, legislativa, výzkum a odborné směrnice doporučují, aby se dospívající pacienti zapojili do rozhodování o EOL jako součást rutinní intervence, dokud jsou stabilní. Family Centered Advance Care Planning (FCCACP) je intervence, která usnadňuje diskuzi o ukončení školní docházky mezi dospívajícími, jejich rodinami a jejich poskytovateli péče. Tato pilotní studie bude zkoumat účinky FCCACP na adaptivní zvládání, psychologické přizpůsobení, kvalitu života a plány a akce u dospívajících infikovaných HIV. Studie také poskytne zpětnou vazbu používanou ke zlepšení webové stránky FCCACP.

Tato studie bude zahrnovat adolescenty infikované HIV nebo AIDS ve věku od 14 do 21 let, kteří se zaregistrují společně s vybraným náhradníkem starším 21 let. Páry dospívajících/náhradních párů budou náhodně rozděleny tak, aby podstoupily buď intervenci FCCACP, nebo kontrolní intervenci zdravotní výchovy. Dvojice, které nejsou okamžitě připraveny k účasti, vytvoří pozorovací skupinu. Páry ve skupině FCCACP se budou setkávat s vyškoleným facilitátorem každý týden na 60 až 90 minutovém sezení po dobu celkem 3 týdnů. Během prvního sezení účastníci absolvují Lyon Advance Care Planning Survey. Druhé sezení se bude skládat z rozhovoru Respecting Choices Interview, kde budou pacienti diskutovat o preferencích léčby. Sezení Family Problem-Solving bude poslední a vyvrcholí tím, že pacient vyplní předem pokyn. Kontrolní skupiny se budou řídit stejným plánem schůzek, ale budou absolvovat sezení zdravotní výchovy, nikoli sezení FCCACP. Při vstupu, po dokončení sezení a po 3měsíčním sledování budou zavedena standardizovaná opatření pro self-report. Údaje o použití budou také analyzovány s ohledem na proveditelnost a přijatelnost FCCACP jako standardní léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
82

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria způsobilosti pro dospívající:

  • Diagnostikován HIV/AIDS
  • Ve věku od 14 do 21 let
  • Uvědomuje si svůj HIV status
  • Umět mluvit anglicky
  • Intelligenční kvocient (IQ) větší než 69 (všichni pacienti mají výsledky IQ testů v tabulce jako součást standardní péče)
  • Souhlas zákonného zástupce, pokud je ve věku 14 až 17 let
  • Souhlas náhradníka, pokud je ve věku 18 až 21 let
  • Souhlas od dospívajících ve věku 14 až 17 let
  • Souhlas od mladistvých ve věku 18 až 21 let

Kritéria způsobilosti zákonného opatrovníka (pro opatrovníky mladistvých ve věku 14 až 17 let):

  • Dospívající je ochoten s ním/ní diskutovat o problémech souvisejících s HIV
  • Věk 21 nebo starší
  • Umět mluvit anglicky
  • Zákonný zástupce

Náhradní kritéria způsobilosti:

  • Vybírá dospívající ve věku 18 až 21 let
  • Věk 21 nebo starší
  • Ochotný diskutovat o problémech souvisejících s HIV a EOL
  • Umět mluvit anglicky

Kritéria vyloučení pro všechny účastníky:

  • Deprese ve středním až těžkém rozsahu na Beck Depression Inventory
  • Neuvědomuje si HIV status sebe sama, nebo pokud je zástupcem, adolescenta
  • Přítomnost HIV demence, stanovená při screeningu pomocí HIV Demence Scale
  • Aktivní vražda nebo sebevražda, zjištěná při základním screeningu psychologem nebo výzkumným pracovníkem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: A
Účastníci absolvují tři 60- až 90minutové kontrolní sezení zdravotní výchovy.
Behaviorální: Kontrolní sezení zdravotní výchovy
Kontrolní sezení zdravotní výchovy budou zahrnovat tři 60- až 90minutová sezení a budou zahrnovat dospívající s HIV/AIDS a jejich zástupce. Témata probíraná během sezení budou zahrnovat vývojovou historii, plánování do budoucna a bezpečnostní tipy.
Experimentální: B
Účastníci absolvují tři 60- až 90minutová sezení pokročilého plánování péče zaměřené na rodinu.
Behaviorální: Sezení pokročilého plánování péče zaměřené na rodinu (FCCACP).
FCCACP bude zahrnovat tři 60- až 90minutové týdenní sezení. Semináře sestávající ze strukturovaných rozhovorů s HIV infikovanými dospívajícími, jejich zástupci a vyškolenými facilitátory budou mít za cíl zvýšit kvalitu života integrací efektivní péče na konci života (EOL) a minimalizací deprese a úzkosti. Tři sezení se budou skládat ze strukturovaného průzkumu EOL, rozhovoru FCCACP a lekce řešení rodinných problémů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Zlepšené výsledky v oblasti duševního zdraví (např. snížená úzkost, deprese), zlepšená kvalita života a vylepšené plány a akce (např. komunikace s poskytovatelem primární zdravotní péče, pokročilá směrnice v lékařské tabulce)
Časové okno: Měřeno ve 3. měsíci sledování
Měřeno ve 3. měsíci sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Lepší kongruence péče na konci života mezi adolescenty a rodinou pomocí prohlášení o preferencích léčby
Časové okno: Měřeno ihned po ošetření
Měřeno ihned po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maureen Lyon

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maureen E. Lyon, PhD, Children's Research Institute and Children's National Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R34MH072541 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení