Plánování pokročilé péče zaměřené na rodinu pro dospívající s HIV/AIDS a jejich rodiny
Plánování pokročilé péče zaměřené na rodinu (FCCACP)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Více než 30 000 dospívajících ve Spojených státech ročně zemře na následky chronických onemocnění. Úzkost z čelit smrtelné nemoci často brání dospívajícím v rozhodování o jejich vlastní péči na konci života (EOL). Ačkoli preference nezletilých nejsou právně závazné, legislativa, výzkum a odborné směrnice doporučují, aby se dospívající pacienti zapojili do rozhodování o EOL jako součást rutinní intervence, dokud jsou stabilní. Family Centered Advance Care Planning (FCCACP) je intervence, která usnadňuje diskuzi o ukončení školní docházky mezi dospívajícími, jejich rodinami a jejich poskytovateli péče. Tato pilotní studie bude zkoumat účinky FCCACP na adaptivní zvládání, psychologické přizpůsobení, kvalitu života a plány a akce u dospívajících infikovaných HIV. Studie také poskytne zpětnou vazbu používanou ke zlepšení webové stránky FCCACP.
Tato studie bude zahrnovat adolescenty infikované HIV nebo AIDS ve věku od 14 do 21 let, kteří se zaregistrují společně s vybraným náhradníkem starším 21 let. Páry dospívajících/náhradních párů budou náhodně rozděleny tak, aby podstoupily buď intervenci FCCACP, nebo kontrolní intervenci zdravotní výchovy. Dvojice, které nejsou okamžitě připraveny k účasti, vytvoří pozorovací skupinu. Páry ve skupině FCCACP se budou setkávat s vyškoleným facilitátorem každý týden na 60 až 90 minutovém sezení po dobu celkem 3 týdnů. Během prvního sezení účastníci absolvují Lyon Advance Care Planning Survey. Druhé sezení se bude skládat z rozhovoru Respecting Choices Interview, kde budou pacienti diskutovat o preferencích léčby. Sezení Family Problem-Solving bude poslední a vyvrcholí tím, že pacient vyplní předem pokyn. Kontrolní skupiny se budou řídit stejným plánem schůzek, ale budou absolvovat sezení zdravotní výchovy, nikoli sezení FCCACP. Při vstupu, po dokončení sezení a po 3měsíčním sledování budou zavedena standardizovaná opatření pro self-report. Údaje o použití budou také analyzovány s ohledem na proveditelnost a přijatelnost FCCACP jako standardní léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Children's Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria způsobilosti pro dospívající:
- Diagnostikován HIV/AIDS
- Ve věku od 14 do 21 let
- Uvědomuje si svůj HIV status
- Umět mluvit anglicky
- Intelligenční kvocient (IQ) větší než 69 (všichni pacienti mají výsledky IQ testů v tabulce jako součást standardní péče)
- Souhlas zákonného zástupce, pokud je ve věku 14 až 17 let
- Souhlas náhradníka, pokud je ve věku 18 až 21 let
- Souhlas od dospívajících ve věku 14 až 17 let
- Souhlas od mladistvých ve věku 18 až 21 let
Kritéria způsobilosti zákonného opatrovníka (pro opatrovníky mladistvých ve věku 14 až 17 let):
- Dospívající je ochoten s ním/ní diskutovat o problémech souvisejících s HIV
- Věk 21 nebo starší
- Umět mluvit anglicky
- Zákonný zástupce
Náhradní kritéria způsobilosti:
- Vybírá dospívající ve věku 18 až 21 let
- Věk 21 nebo starší
- Ochotný diskutovat o problémech souvisejících s HIV a EOL
- Umět mluvit anglicky
Kritéria vyloučení pro všechny účastníky:
- Deprese ve středním až těžkém rozsahu na Beck Depression Inventory
- Neuvědomuje si HIV status sebe sama, nebo pokud je zástupcem, adolescenta
- Přítomnost HIV demence, stanovená při screeningu pomocí HIV Demence Scale
- Aktivní vražda nebo sebevražda, zjištěná při základním screeningu psychologem nebo výzkumným pracovníkem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A
Účastníci absolvují tři 60- až 90minutové kontrolní sezení zdravotní výchovy.
|
Kontrolní sezení zdravotní výchovy budou zahrnovat tři 60- až 90minutová sezení a budou zahrnovat dospívající s HIV/AIDS a jejich zástupce.
Témata probíraná během sezení budou zahrnovat vývojovou historii, plánování do budoucna a bezpečnostní tipy.
|
|
Experimentální: B
Účastníci absolvují tři 60- až 90minutová sezení pokročilého plánování péče zaměřené na rodinu.
|
FCCACP bude zahrnovat tři 60- až 90minutové týdenní sezení.
Semináře sestávající ze strukturovaných rozhovorů s HIV infikovanými dospívajícími, jejich zástupci a vyškolenými facilitátory budou mít za cíl zvýšit kvalitu života integrací efektivní péče na konci života (EOL) a minimalizací deprese a úzkosti.
Tři sezení se budou skládat ze strukturovaného průzkumu EOL, rozhovoru FCCACP a lekce řešení rodinných problémů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšené výsledky v oblasti duševního zdraví (např. snížená úzkost, deprese), zlepšená kvalita života a vylepšené plány a akce (např. komunikace s poskytovatelem primární zdravotní péče, pokročilá směrnice v lékařské tabulce)
Časové okno: Měřeno ve 3. měsíci sledování
|
Měřeno ve 3. měsíci sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Lepší kongruence péče na konci života mezi adolescenty a rodinou pomocí prohlášení o preferencích léčby
Časové okno: Měřeno ihned po ošetření
|
Měřeno ihned po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maureen E. Lyon, PhD, Children's Research Institute and Children's National Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lyon ME, Garvie PA, Briggs L, He J, McCarter R, D'Angelo LJ. Development, feasibility, and acceptability of the Family/Adolescent-Centered (FACE) Advance Care Planning intervention for adolescents with HIV. J Palliat Med. 2009 Apr;12(4):363-72. doi: 10.1089/jpm.2008.0261.
- Lyon ME, Garvie PA, Briggs L, He J, Malow R, D'Angelo LJ, McCarter R. Is it safe? Talking to teens with HIV/AIDS about death and dying: a 3-month evaluation of Family Centered Advance Care (FACE) planning - anxiety, depression, quality of life. HIV AIDS (Auckl). 2010;2:27-37. doi: 10.2147/hiv.s7507. Epub 2010 Feb 18.
- Garvie PA, He J, Wang J, D'Angelo LJ, Lyon ME. An exploratory survey of end-of-life attitudes, beliefs, and experiences of adolescents with HIV/AIDS and their families. J Pain Symptom Manage. 2012 Sep;44(3):373-85.e29. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2011.09.022. Epub 2012 Jul 7.
- Lyon ME, Garvie P, He J, Malow R, McCarter R, D'Angelo LJ. Spiritual well-being among HIV-infected adolescents and their families. J Relig Health. 2014 Jun;53(3):637-53. doi: 10.1007/s10943-012-9657-y.
- Lyon ME, Garvie PA, McCarter R, Briggs L, He J, D'Angelo LJ. Who will speak for me? Improving end-of-life decision-making for adolescents with HIV and their families. Pediatrics. 2009 Feb;123(2):e199-206. doi: 10.1542/peds.2008-2379.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R34MH072541 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .