Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška ALB 109564(a) u subjektů s pokročilými solidními nádory

26. srpna 2014 aktualizováno: Albany Molecular Research, Inc.

Fáze 1, studie eskalace dávky bezpečnosti a farmakokinetiky ALB 109564(a) podávaného intravenózně každé 3 týdny pacientům s pokročilými pevnými nádory

Účelem této studie je stanovit maximální tolerovanou dávku ALB 109564(a), nového inhibitoru tubulinu, a posoudit bezpečnost, farmakokinetiku a protinádorovou aktivitu u subjektů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je první klinická studie ALB 109564(a), inhibitoru tubulinu, interferujícího s polymerací tubulinu, primárně zaměřeného na mikrotubuly, které tvoří mitotické vřeténka, což vede k zástavě metafáze. Motivací pro vývoj ALB 109564(a) je vytvořit molekulu, která bude poskytovat větší protinádorovou aktivitu než jiné licencované vinca alkaloidy, aniž by se zvýšila úroveň toxicity často spojované s takovými terapiemi.

Cíle navrhované studie jsou: (1) určit bezpečnost a snášenlivost, včetně maximální tolerované dávky (MTD) a toxicity omezující dávku (DLT), ALB 109564(a) podávaného intravenózně každé 3 týdny subjektům s pokročilým, solidní nádory odolné vůči léčbě; (2) k vyhodnocení farmakokinetiky ALB 109564(a); a (3) dokumentovat jakoukoli pozorovanou protinádorovou aktivitu.

Očekává se, že počáteční dávka 1,2 mg/m2 jednou za 3 týdny zajistí bezpečnou první dávku u člověka a umožní zvýšení o 50 % u prvních několika kohort subjektů. První kohorta zapíše 3 subjekty a následující kohorty 3 subjektů budou postupovat podle upraveného Fibonacciho schématu. Standardní zvýšení dávky v nepřítomnosti toxicity omezující dávku bude 50 %. Jakmile však 1 subjekt zažije DLT nebo 2 nebo více subjektů v kohortě zažijí nežádoucí příhody ≥ 2. stupně související s lékem, všechny následné eskalace dávky nastanou přibližně po 25% přírůstcích. V případě, že se přírůstek eskalace dávky sníží na 25 % po 2 nebo více subjektech s příhodami souvisejícími s drogou ≥ 2. stupně, může být přírůstek následně resetován na 50 %, pokud ve 2 po sobě jdoucích kohortách nejsou pozorovány žádné DLT, a ne více než 1 subjekt na kohortu zažije AE ≥ 2. stupně související s lékem. Stanovení DLT a MTD bude provedeno podle prvního léčebného cyklu (jednorázová dávka plus 3týdenní sledování). MTD bude deklarována jako nejvyšší úroveň, na které žádný z původních 3 subjektů nebo ne více než 1 z rozšířené kohorty 6 subjektů nezažije DLT. Na úrovni MTD budou subjekty zařazeny do dvou paralelních skupin: Skupina A, pacienti se solidním nádorem neomezeného typu nádoru, a Skupina B, pacienti s primárním typem nádoru sarkomu měkkých tkání. Na MTD bude zapsáno celkem až 24 předmětů.

Subjekty, které tolerují léčbu, budou způsobilé pokračovat v léčbě až po maximálně 12 cyklů ve stejném 3týdenním schématu podle lékařského úsudku zkoušejícího. Subjekty, jejichž onemocnění neprogredovalo po 12 cyklech léčby ALB 109564(a), mohou pokračovat v léčbě ve stejném 3týdenním cyklu, se stejným hodnocením protokolu, v závislosti na úsudku zkoušejícího a souhlasu sponzora.

Skutečné zařazení subjektů bude určeno zkušenostmi s bezpečností a počtem kohort s eskalací dávky potřebných k dosažení MTD. Plánovaný zápis je přibližně 60 předmětů na celkovou dobu studia přibližně 2 roky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore-Einstein Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený solidní nádor, který je metastatický nebo progresivní a u kterého žádná standardní terapie nemá kurativní potenciál.
  • Hodnotitelné onemocnění, měřitelné buď zobrazením pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) nebo nádorových markerů.
  • Stav výkonu ECOG ≤ 2.
  • Předpokládaná délka života > 12 týdnů.
  • Laboratorní hodnoty:
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500 buněk/μl.
  • Krevní destičky ≥ 100 000 buněk/μl.
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN.
  • AST (SGOT) ≤ 2,5 × ULN.
  • ALT (SGPT) ≤ 2,5 × ULN.
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl nebo naměřená clearance kreatininu ≥ 50 ml/min.
  • Subjekty s primární rakovinou jater nebo jaterními metastázami jsou způsobilé, pokud jsou splněna následující kritéria:
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl.
  • AST (SGOT) a ALT (SGPT) ≤ 5 × ULN.
  • Závažná jaterní dysfunkce (Child-Pugh třída C nebo nekompenzovaná třída B s přetrvávající encefalopatií, přetrvávajícím ascitem, protrombinovým časem > 1,5 × ULN) není přítomna.
  • Ascites, pokud je přítomen, je léčen diuretiky nebo opakovanou paracentézou (nevyžaduje se častěji než jednou za měsíc).
  • Krvácení z jícnu a varixy, pokud byly přítomny, byly sklerotizovány nebo pruhovány a během předchozích 6 měsíců se nevyskytly žádné krvácivé epizody.
  • Subjekty s asymptomatickými léčenými metastázami do mozku (chirurgická resekce nebo radioterapie) jsou způsobilé, pokud jsou neurologicky stabilní a neužívaly steroidy a antikonvulziva potřebná pro kontrolu symptomů po dobu alespoň 3 měsíců před cyklem 1, dnem 1.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo ve fertilním věku, ale nepoužívají vhodnou antikoncepci.
  • Příjem chemoterapie nebo radioterapie do 4 týdnů (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin C) před zahájením ALB 109564(a).
  • Přítomnost akutní nebo chronické nežádoucí toxicity v důsledku předchozí chemoterapie, která neustoupila na ≤ 1. stupeň, jak bylo stanoveno pomocí Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 3.0 National Cancer Institute.
  • Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů před zahájením ALB 109564(a).
  • Periferní neuropatie stupně ≥ 2 podle CTCAE v3.0.
  • Důkazy o autonomních nebo jiných neuropatických syndromech, včetně chronické zácpy.
  • Potvrzená diagnóza HIV.
  • Aktivní, nekontrolovaná infekce nebo systémové zánětlivé onemocnění.
  • Aktivní hepatitida B nebo C nebo jiné aktivní onemocnění jater (jiné než malignita).
  • Kontraindikace vinca alkaloidu.
  • Použití jakékoli zkoumané látky do 4 týdnů od zahájení ALB 109564(a).
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění, které by ohrozilo bezpečnost subjektu, narušilo cíle protokolu nebo omezilo soulad subjektu s požadavky studie, jak určí zkoušející po konzultaci se sponzorem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka a toxicita limitující dávku.
Časové okno: Každý léčebný cyklus
Každý léčebný cyklus

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Protinádorová aktivita (objektivní odpověď nádoru, doba do progrese, trvání odpovědi)
Časové okno: Po každém sudém cyklu
Po každém sudém cyklu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Albany Molecular Research, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Westat

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Geoffrey Shapiro, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Cho, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Eunice L. Kwak, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Sridhar Mani, MD, Montefiore-Einstein Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AMRI-564-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení