Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie eskalace dávky IPI-493

14. dubna 2015 aktualizováno: Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 1 studie eskalace dávky bezpečnosti a farmakokinetiky IPI-493 perorálně podávaného pacientům s pokročilými malignitami

IPI-493 je silný inhibitor proteinu tepelného šoku 90 (Hsp90) a je orálně biologicky dostupný prostřednictvím nové formulace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hsp90 řídí správné skládání, funkci a stabilitu různých "klientských" proteinů v buňkách. Mnoho klientů Hsp90 (jako je Akt, Bcr-Abl, EGFR, Flt-3, c-Kit a PDGFR a) jsou onkoproteiny nebo důležité buněčné signální proteiny, a proto jsou rozhodující pro růst a přežití nádorových buněk. Inhibice Hsp90 vede k degradaci těchto proteinů, která ruší signalizaci růstu a přežití a vede ke smrti nádorových buněk.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
53

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Premiere Oncology, Arizona
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • San Diego Pacific Oncology and Hematology Associates
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Premiere Oncology, California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Univeristy of Colorado Health Science Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75201
        • Mary Crowley Cancer Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí mít patologicky potvrzené pokročilé solidní nádory
  2. Progresivní onemocnění pro jejich pokročilý solidní nádor
  3. Pacienti musí být ve věku ≥ 18 let
  4. Stav výkonu 0 nebo 1.
  5. Nejste těhotná podle krevního nebo močového testu a buďte ochotni používat adekvátní metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  1. Léčba následujícími terapiemi v určeném časovém období:

    • Jakákoli chemoterapie (jiná než nitrosomočoviny nebo mitomycin C), radiační terapie (jiná než ozáření celého mozku [WBI]), chirurgický zákrok, hormonální terapie nebo výzkumná terapie během 4 týdnů od začátku podávání IPI 493
    • Jakýkoli inhibitor tyrosinkinázy (např. erlotinib, imatinib) během 2 týdnů
    • Léčba ozařováním celého mozku do 3 měsíců
    • Stereotaktická kraniální radiochirurgie (SRS) do 4 týdnů
    • Nitrosomočoviny nebo mitomycin C do 6 týdnů
    • Jakýkoli známý inhibitor Hsp90
  2. Toxicita z předchozích terapií se musí upravit na ≤ 1. stupeň nebo výchozí hodnotu
  3. Současné podávání léků nebo potravin, o kterých je známo, že inhibují nebo indukují aktivitu CYP3A v klinicky významné míře, není povoleno.
  4. Současná léčba jakýmkoli přípravkem, o kterém je známo, že prodlužuje QTc interval
  5. Známá pozitivita viru lidské imunodeficience (HIV).
  6. Neadekvátní hematologická funkce definovaná absolutním počtem neutrofilů (ANC) < 1 500 buněk/mm3, počtem krevních destiček < 100 000/mm3 a hemoglobinem < 9,0 g/dl
  7. Nedostatečná funkce jater
  8. Nedostatečná funkce ledvin
  9. Sinusová bradykardie
  10. Výchozí hodnota QTcF > 450 ms u mužů; QTcF > 470 ms u žen.
  11. Přítomnost bloku levého raménka (LBBB), bloku pravého raménka (RBBB), pokud je doprovázena levým předním hemiblokem, bifascikulární blokádou nebo srdeční blokádou 3. stupně. To nezahrnuje pacienty s anamnézou těchto příhod s adekvátní kontrolou kardiostimulátorem.
  12. Pacienti, kteří během předchozí chemoterapie dostali > 450 mg/m2 jakéhokoli antracyklinu, musí mít výchozí ejekční frakci levé komory (LVEF) > 40 %.
  13. Aktivní keratitida nebo keratokonjunktivitida.
  14. Přítomnost aktivní infekce nebo systémové užívání antibiotik do 72 hodin po léčbě.
  15. Pacienti s klinicky aktivní mozkovou metastázou
  16. Pacienti s anamnézou cévní mozkové příhody, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu nebo ventrikulární arytmie vyžadující medikaci nebo mechanickou kontrolu během posledních 6 měsíců.
  17. Významný komorbidní stav nebo onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího pacienta vystavilo nepřiměřenému riziku nebo by narušilo studii. Příklady zahrnují, ale nejsou omezeny na cirhotické onemocnění jater, sepsi a další stavy.
  18. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

  19. Pacienti, kteří prodělali žilní tromboembolickou příhodu (např.

    • Byl(a) na stabilní dávce antikoagulace po dobu < 1 měsíce
    • V posledním měsíci jste měli krvácení 2., 3. nebo 4. stupně

    • Pociťují přetrvávající příznaky žilní tromboembolické příhody

      • Pacienti, kteří prodělali žilní tromboembolickou příhodu, ale nesplňují žádné z výše uvedených tří kritérií, jsou způsobilí k účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Ke stanovení bezpečnosti a maximální tolerované dávky (MTD) IPI 493
Časové okno: pokračující
pokračující
Doporučit dávkovací režim (dávku a schéma) pro následné studie IPI 493
Časové okno: pokračující
pokračující

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Robert Ross, MD, Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IPI-493-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení