PEG-IFN Alfa-2b Plus Ribavirin pro léčbu mexických naivních pacientů s chronickou hepatitidou C infikovaných genotypem 1 (Studie P04511) (DOKONČENO)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti, kteří dali svůj informovaný souhlas písemně.
• Dospělí pacienti starší 18 let a mladší 65 let.
• Buďte pacienti, kteří dosud neléčili hepatitidu C.
• Pacienti by měli být vyšetřeni při vstupu a jejich METAVIR skóre fibrózy stanoveno jako F2, F3 nebo F4.
• U pacientů by měla být diagnostikována v 0. týdnu léčby, návštěva 1 (V1), chronická hepatitida C stanovená pomocí pozitivního testu HCV-RNA pomocí testu RT-PCR (reverzní transkriptáza-polymerázová řetězová reakce).
• Pacienti se skóre F4 METAVIR by měli mít skóre třídy A v klasifikaci Child-Pugh, ve které by měla být splněna následující kritéria: Protrombinový čas <=3,0 sekund; Absence ascitu; Absence encefalopatie.
• Pacienti by měli mít kompenzované onemocnění jater splňující následující minimální hematologická, biochemická a sérologická kritéria: Hemoglobin: >=12 g/dl u žen a >=13 g/dl u mužů; počet leukocytů: >=3 000/mm^3; počet neutrofilů: >=1 500/mm^3; počet krevních destiček: >=80 000/mm^3; Přímý bilirubin, albumin, sérový kreatinin: v normálním rozmezí.
• Pacienti s anamnézou závislosti by se měli zdržet užívání drog po dobu alespoň dvou let. Všichni pacienti musí být ochotni během studie nekonzumovat alkohol.
• Zkoušející by měl potvrdit, že sexuálně aktivní ženy v plodném věku používají adekvátní antikoncepční metody.
• Ani zúčastněné ženy, ani partnerky zúčastněných mužů nesmí během studie otěhotnět.
• Ženy během období studie nesmějí otěhotnět ani kojit.

Kritéria vyloučení:

• Účast v jakékoli jiné klinické studii během 30 dnů před návštěvou v týdnu 0 (V1) této studijní léčby.
• Trpící jiným onemocněním jater, než je chronická hepatitida C, jako jsou: hemochromatóza, nedostatek alfa-1 antitrypsinu, Wilsonova choroba, autoimunitní hepatitida, alkoholické onemocnění jater, onemocnění jater vyvolané obezitou, onemocnění jater vyvolané léky.
• Se známou koinfekcí HIV nebo HBV.
• S průkazem dekompenzovaných jaterních onemocnění, jako je ascites v anamnéze nebo přítomnost, žloutenka, krvácivé varixy, jícnové nebo žaludeční varixy nebo jaterní encefalopatie.
• S anamnézou hepatocelulárního karcinomu (HCC).
• S jakýmkoliv již existujícím zdravotním stavem, který může narušovat účast pacienta ve studii a/nebo její ukončení, jako jsou: klinicky významné anomálie sítnice, trauma nebo křečové poruchy centrálního nervového systému (CNS), špatně kontrolovaný diabetes mellitus, autoimunitní onemocnění (např. , zánětlivá střevní onemocnění [Crohnova choroba, ulcerózní kolitida], revmatoidní artritida, idiopatická trombocytopenická purpura, systémový lupus erythematodes, autoimunitní hemolytická anémie, sklerodermie, těžká psoriáza, klinická kryoglobulinémie s vaskulitidou nebo symptomatické poruchy štítné žlázy, chronické obstrukční poruchy štítné žlázy onemocnění plic), kardiovaskulární dysfunkce nebo klinicky významné elektrokardiografické změny během šesti měsíců před návštěvou v týdnu 0 (např. angina pectoris, městnavé srdeční selhání, nedávný srdeční záchvat, těžká hypertenze nebo významná arytmie), podezření na přecitlivělost na jakýkoli interferon nebo na Ribavirin, Jakákoli transplantace orgánů, kromě transplantace rohovky a vlasů
• Se známkami suspektní nebo aktivní rakoviny nebo s anamnézou rakoviny během posledních pěti let (s výjimkou bazocelulárních karcinomů kůže, které jsou adekvátně léčeny)
• Se závislostí, jako je alkoholismus (>=40 g/den), nitrožilní (IV) drogy a inhalační drogy. Pacienti, kteří v posledních dvou letech dostávali metadon, buprenorfin hydrochlorid nebo butorfanol tartrát, také nemohou být přijati.
• Trpět jakýmkoli jiným onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího způsobilo, že by byl pacient nepřiměřený pro přijetí do studie, nebo by ovlivnil jeho/její účast ve studii a její ukončení.