Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a snášenlivost náplasti NP101 v léčbě akutní migrény (NP101-007)

2. února 2016 aktualizováno: NuPathe Inc.

Účinnost a snášenlivost NP101, sumatriptanové iontoforetické transdermální náplasti, při léčbě akutní migrény: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Tato studie byla randomizovaná, paralelní skupina, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaný design pro porovnání účinnosti a snášenlivosti NP101 s placebem iontoforetickou transdermální náplastí. Primárním cílem této studie bylo vyhodnotit podíl subjektů, kteří byli bez bolesti hlavy dvě hodiny po aktivaci náplasti.

Mezi hlavní sekundární cíle patří:

  1. Podíl subjektů, které byly bez nevolnosti dvě hodiny po aktivaci náplasti.
  2. Podíl subjektů, které byly bez fotofobie dvě hodiny po aktivaci náplasti.
  3. Podíl subjektů, které byly bez fonofobie dvě hodiny po aktivaci náplasti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty zůstaly ve studii, dokud neléčily jednu migrenózní bolest hlavy pomocí studijní náplasti nebo dva měsíce po randomizaci, podle toho, co nastalo dříve. Během migrenózní bolesti hlavy subjekty hodnotili svou výchozí závažnost bolesti hlavy v deníku studie migrény pomocí 4bodové škály (0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = závažná) a aplikovali studijní náplast pouze v případě, že jejich skóre bylo 2 nebo 3 (tj. kvalifikující migrenózní bolest hlavy). Kromě závažnosti bolesti hlavy subjekty také zaznamenávaly přítomnost nebo nepřítomnost aury, nevolnosti, fonofobie a fotofobie, stejně jako umístění jejich bolesti hlavy (jednostranné nebo oboustranné) a zda se jejich bolest hlavy zvětšovala s pohybem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
530

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy
      • San Francisco, California, Spojené státy
      • Santa Monica, California, Spojené státy
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Spojené státy
    • Florida
      • Ocala, Florida, Spojené státy
      • Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy
      • Sunrise, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
      • Columbus, Georgia, Spojené státy
      • Decatur, Georgia, Spojené státy
      • Savannah, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
    • New York
      • Mount Vernon, New York, Spojené státy
      • Plainview, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • West Chester, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je dospělý muž nebo žena, věkové rozmezí 18 let až 65 let.
  • Subjekt má diagnózu migrenózní bolesti hlavy, s aurou nebo bez aury, jak je definováno v ICDH-II, a diagnóza byla stanovena před dosažením věku 50 let.
  • Subjekt typicky pociťuje středně silné až silné bolesti hlavy během záchvatu migrény.
  • Subjekt má alespoň jeden rok migrénu.
  • Subjekt bude posouzen jako dobrý zdravotní stav na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, EKG a laboratorního profilu.
  • Žena ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu a před randomizací.
  • Subjekt musí mít negativní drogový screening.
  • Subjekt musí být schopen číst a rozumět buď anglickým nebo španělským oborovým informačním materiálům. Být schopen úspěšně aplikovat cvičnou opravu, provádět všechny předmětové procedury a být schopen dobrovolně podepsat a datovat smlouvu IC schválenou IRB.
  • Subjekt má přijatelné místo aplikace náplasti (na horní část paže), které je relativně bez chloupků a nemá žádné jizvy, tetování, škrábance nebo modřiny.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má nebo plánuje zahájit, ukončit nebo změnit léčbu nebo dávku profylaktickou antimigrenózní léčbou během 3 měsíců před datem randomizace subjektů do studie a během poslední návštěvy.
  • Subjekt má nebo plánuje zahájit, ukončit nebo změnit léčbu nebo dávku kteréhokoli z následujících během 3 měsíců před datem randomizace subjektu do poslední návštěvy: anxiolytika, lithium a další stabilizátory nálady, hypnotika nebo antipsychotika.
  • Subjekt měl méně než jednu migrénu za měsíc nebo více než šest migrén za měsíc nebo více než 15 dní bolesti hlavy za měsíc po kterýkoli ze tří měsíců před randomizací.
  • Subjekt má podezření nebo potvrzené kardiovaskulární onemocnění, které kontraindikuje účast ve studii.
  • Subjekt má v anamnéze epilepsii nebo stavy spojené se sníženým prahem záchvatů.
  • Subjekt má Raynaudovu chorobu.
  • Subjekt má v anamnéze bazilární nebo hemiplegické migrény.
  • Subjekt má současnou diagnózu závažné depresivní poruchy podle DSM IV R.
  • Subjekt má anamnézu (do 1 roku) nebo aktuální důkazy o zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislosti.
  • Subjekt není ochoten přerušit užívání agonistů serotoninu (triptanů), s výjimkou studijní náplasti, prostřednictvím závěrečné návštěvy.
  • Subjekt užil SSRI, SNRI, TCA, MAOI nebo přípravky obsahující třezalku tečkovanou během 1 měsíce před screeningem a/nebo plánuje zahájit kteroukoli z těchto medikací během studie.
  • Subjekt není ochoten přerušit užívání inhibitorů PD-5 během poslední návštěvy.
  • Subjekt užil námelové léky do 7 dnů před Randomizací a/nebo není ochoten přerušit užívání během Závěrečné návštěvy.
  • Subjekt má v anamnéze významnou alergii nebo přecitlivělost na jakoukoli složku studijní náplasti.
  • Subjekt má jakékoli celkové podráždění kůže nebo onemocnění včetně ekzému, psoriázy, melanomu nebo kontaktní dermatitidy.
  • Subjekt má klinicky významné abnormální laboratorní parametry, vitální funkce nebo parametry EKG.
  • Je známo, že subjekt je hepatitida B, hepatitida C nebo HIV pozitivní.
  • Subjekt má jaterní dysfunkci na základě laboratorních výsledků nebo pokud podle názoru výzkumníka anamnéza subjektu, fyzikální vyšetření nebo jiné laboratorní testy naznačují jaterní dysfunkci.
  • Žena, která je těhotná, kojí nebo je v plodném věku, nepoužívá nebo nechce používat účinnou formu antikoncepce během studie a po dobu 30 dnů po podání dávky.
  • Subjekt v anamnéze nereagoval na sumatriptan.
  • Subjekt se účastnil klinické studie do 30 dnů od screeningu nebo plánuje účast v jiné klinické studii.
  • Předmět byl dříve zapsán v NP101-007
  • Subjekt je elektricky citlivý nebo má elektricky citlivé podpůrné systémy (např. kardiostimulátor).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sumatriptan
NP101 - iontoforetická transdermální náplast sumatriptan
Lék: NP101 - Sumatriptan iontoforetická transdermální náplast
Sumatriptan iontoforetická transdermální náplast
Ostatní jména:
  • Sumatriptan
Komparátor placeba: Placebo
Placebo iontoforetická transdermální náplast
Lék: Placebo
NP101 Placebo iontoforetická transdermální náplast
Ostatní jména:
  • NP101 Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezbolestné dvě hodiny
Časové okno: 2 hodiny po aktivaci opravy
Subjekty, jejichž skóre závažnosti bolesti hlavy se rovnalo nule (0) dvě hodiny po aktivaci náplasti a kteří před svým dvouhodinovým hodnocením nedostali žádnou záchrannou medikaci.
2 hodiny po aktivaci opravy

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fotofobie zdarma na dvě hodiny
Časové okno: 2 hodiny po aktivaci opravy
Subjekty, které byly prosté fotofobie a které nedostaly žádné záchranné léky před jejich dvouhodinovým hodnocením.
2 hodiny po aktivaci opravy
Fonofobie zdarma na dvě hodiny
Časové okno: 2 hodiny po aktivaci opravy
Subjekty, které byly bez fonofobie a které nedostaly žádnou záchrannou medikaci před jejich dvouhodinovým hodnocením.
2 hodiny po aktivaci opravy
Nevolnost zdarma na dvě hodiny
Časové okno: 2 hodiny po aktivaci opravy
Počet subjektů, kteří byli bez nevolnosti a kteří nedostali žádnou záchrannou medikaci před jejich dvouhodinovým hodnocením.
2 hodiny po aktivaci opravy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NuPathe Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Mark Pierce, MD, NuPathe Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PROT-15-NP101-007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení