Účinnost a snášenlivost náplasti NP101 v léčbě akutní migrény (NP101-007)

Kritéria pro zařazení:

• Subjektem je dospělý muž nebo žena, věkové rozmezí 18 let až 65 let.
• Subjekt má diagnózu migrenózní bolesti hlavy, s aurou nebo bez aury, jak je definováno v ICDH-II, a diagnóza byla stanovena před dosažením věku 50 let.
• Subjekt typicky pociťuje středně silné až silné bolesti hlavy během záchvatu migrény.
• Subjekt má alespoň jeden rok migrénu.
• Subjekt bude posouzen jako dobrý zdravotní stav na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, EKG a laboratorního profilu.
• Žena ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu a před randomizací.
• Subjekt musí mít negativní drogový screening.
• Subjekt musí být schopen číst a rozumět buď anglickým nebo španělským oborovým informačním materiálům. Být schopen úspěšně aplikovat cvičnou opravu, provádět všechny předmětové procedury a být schopen dobrovolně podepsat a datovat smlouvu IC schválenou IRB.
• Subjekt má přijatelné místo aplikace náplasti (na horní část paže), které je relativně bez chloupků a nemá žádné jizvy, tetování, škrábance nebo modřiny.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má nebo plánuje zahájit, ukončit nebo změnit léčbu nebo dávku profylaktickou antimigrenózní léčbou během 3 měsíců před datem randomizace subjektů do studie a během poslední návštěvy.
• Subjekt má nebo plánuje zahájit, ukončit nebo změnit léčbu nebo dávku kteréhokoli z následujících během 3 měsíců před datem randomizace subjektu do poslední návštěvy: anxiolytika, lithium a další stabilizátory nálady, hypnotika nebo antipsychotika.
• Subjekt měl méně než jednu migrénu za měsíc nebo více než šest migrén za měsíc nebo více než 15 dní bolesti hlavy za měsíc po kterýkoli ze tří měsíců před randomizací.
• Subjekt má podezření nebo potvrzené kardiovaskulární onemocnění, které kontraindikuje účast ve studii.
• Subjekt má v anamnéze epilepsii nebo stavy spojené se sníženým prahem záchvatů.
• Subjekt má Raynaudovu chorobu.
• Subjekt má v anamnéze bazilární nebo hemiplegické migrény.
• Subjekt má současnou diagnózu závažné depresivní poruchy podle DSM IV R.
• Subjekt má anamnézu (do 1 roku) nebo aktuální důkazy o zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislosti.
• Subjekt není ochoten přerušit užívání agonistů serotoninu (triptanů), s výjimkou studijní náplasti, prostřednictvím závěrečné návštěvy.
• Subjekt užil SSRI, SNRI, TCA, MAOI nebo přípravky obsahující třezalku tečkovanou během 1 měsíce před screeningem a/nebo plánuje zahájit kteroukoli z těchto medikací během studie.
• Subjekt není ochoten přerušit užívání inhibitorů PD-5 během poslední návštěvy.
• Subjekt užil námelové léky do 7 dnů před Randomizací a/nebo není ochoten přerušit užívání během Závěrečné návštěvy.
• Subjekt má v anamnéze významnou alergii nebo přecitlivělost na jakoukoli složku studijní náplasti.
• Subjekt má jakékoli celkové podráždění kůže nebo onemocnění včetně ekzému, psoriázy, melanomu nebo kontaktní dermatitidy.
• Subjekt má klinicky významné abnormální laboratorní parametry, vitální funkce nebo parametry EKG.
• Je známo, že subjekt je hepatitida B, hepatitida C nebo HIV pozitivní.
• Subjekt má jaterní dysfunkci na základě laboratorních výsledků nebo pokud podle názoru výzkumníka anamnéza subjektu, fyzikální vyšetření nebo jiné laboratorní testy naznačují jaterní dysfunkci.
• Žena, která je těhotná, kojí nebo je v plodném věku, nepoužívá nebo nechce používat účinnou formu antikoncepce během studie a po dobu 30 dnů po podání dávky.
• Subjekt v anamnéze nereagoval na sumatriptan.
• Subjekt se účastnil klinické studie do 30 dnů od screeningu nebo plánuje účast v jiné klinické studii.
• Předmět byl dříve zapsán v NP101-007
• Subjekt je elektricky citlivý nebo má elektricky citlivé podpůrné systémy (např. kardiostimulátor).