Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška endoskopie bipolární a argonové chronické rektální krvácení z radiačních teleangiektázií

16. října 2008 aktualizováno: Federal University of São Paulo

Randomizovaná prospektivní studie endoskopické bipolární elektrokoagulace a koagulace argonové plazmy u chronického rektálního krvácení z radiačních teleangiektázií

Cíl:

Porovnat účinnost, bezpečnost a počet sezení bipolární elektrokoagulace (BEC) a argon-plazmatické koagulace (APC) v léčbě krvácejících teleangiektázií z chronické radiační koloproktopatie (CRCP).

Metody:

Třicet pacientů s aktivním krvácením z telangiektázií bylo zařazeno do dvou skupin (15 BEC a 15 APC) a klasifikováno podle Saundersova skóre. Nastavení BEC bylo 50 W a nastavení APC bylo 40 W a 1,0 l/min. Kolonoskopie byla prvním vyšetřením k vyloučení synchronních lézí a sledování bylo provedeno sigmoidoskopií. Klinické vyléčení bylo definováno jako zástava krvácení a endoskopické vyléčení bylo určeno nepřítomností teleangiektázií. Selhání bylo definováno vždy, když bylo potřeba více než 7 sezení nebo jiná terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Třicet pacientů s aktivní a chronickou hematochezií z radiačních teleangiektázií bylo randomizováno do dvou skupin:

  • patnáct pacientů ve skupině 1- bipolární elektrokoagulace (BE) a
  • patnáct ve skupině 2 - argon plasma koagulation (APC). Pro zařazení do studie bylo u všech pacientů požadováno aktivní (alespoň jedna epizoda minulý týden) a chronické (přetrvávající nebo se objevující 6 měsíců po ukončení radioterapie) rektální krvácení. Mezi květnem 2005 a dubnem 2008 byli pacienti léčeni a sledováni na endoskopické jednotce v nemocnici São Paulo (UNIFESP).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Federal University Of São Paulo - Gastroenterology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 84 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • aktivní (alespoň jedna epizoda minulý týden) a chronické (přetrvává nebo se objeví 6 měsíců po ukončení radioterapie) rektální krvácení.
  • předchozí radioterapie nejméně před 6 měsíci
  • přítomnost teleangiektázií tlustého střeva nebo konečníku
  • pacientů, kteří souhlasili s účastí ve studii a podepsali termín volného souhlasu a povolení

Kritéria vyloučení:

  • předchozí endoskopické ošetření
  • chirurgie konečníku nebo tlustého střeva
  • stenóza konečníku
  • krvácení z konečníku před radioterapií
  • těžké srdeční onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 1
Bipolární elektrokoagulace byla provedena vysokofrekvenčním elektrochirurgickým generátorem (ERBE® ICC 200 Eletromedizin, Tubingen, Německo), s použitím sondy Gold (Wilson-Cook®) o průměru 7 Fr a délce 300 cm. Nastavení výkonu bylo 50 W. Koagulace každé telangiektázie bylo dosaženo pomocí sond použitím lehkého tlaku přímo na telangiektázii.
Přístroj: Bipolární elektrokoagulace
Bipolární elektrokoagulace byla provedena vysokofrekvenčním elektrochirurgickým generátorem (ERBE® ICC 200 Eletromedizin, Tubingen, Německo), s použitím sondy Gold (Wilson-Cook®) o průměru 7 Fr a délce 300 cm. Nastavení výkonu bylo 50 W. Koagulace každé telangiektázie bylo dosaženo pomocí sond použitím lehkého tlaku přímo na telangiektázii.
Ostatní jména:
  • - bipolární sonda
  • - bipolární elektrokoagulace
Aktivní komparátor: 2
Argonová plazmová koagulace byla dodána pomocí techniky „sprej-painting“ s krátkými aplikacemi při výkonu 40 W s průtokem plynu 1,0 l za minutu. Zařízení APC byla jednotka pro dodávku argonu (ERBE® ICC 300) spojená s vysokofrekvenční chirurgickou jednotkou (ERBE® ICC 200). Byla použita pouze koncová vypalovací sonda o délce 2,3 mm a délce 220 cm. Sonda byla propláchnuta argonem, testována a procházela endoskopem, dokud nevyčnívala přibližně 1 cm od špičky. Sonda byla držena těsně nad povrchem sliznice a bylo zabráněno kontaktu. Během procedury bylo prováděno pravidelné odsávání, aby se zabránilo nadměrnému roztažení plynu a následně nepohodlí pacienta.
Přístroj: Argonová plazmová koagulace
Argonová plazmová koagulace byla dodána technikou „sprej-painting“ s krátkými aplikacemi při výkonu 40 W s průtokem plynu 1,0 l za minutu. Zařízení APC byla jednotka pro dodávku argonu (ERBE® ICC 300) spojená s vysokofrekvenční chirurgickou jednotkou (ERBE® ICC 200). Byla použita pouze koncová vypalovací sonda o délce 2,3 mm a délce 220 cm. Sonda byla propláchnuta argonem, testována a procházela endoskopem, dokud nevyčnívala přibližně 1 cm od špičky. Sonda byla držena těsně nad povrchem sliznice a bylo zabráněno kontaktu. Během procedury bylo prováděno pravidelné odsávání, aby se zabránilo nadměrnému roztažení plynu a následně nepohodlí pacienta.
Ostatní jména:
  • Argonový laser
  • Argonio

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení rektálního krvácení
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Komplikace každé skupiny
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federal University of São Paulo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Angelo Ferrari, PhD, Federal University of São Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. října 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2008

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 556/05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení