Zkouška endoskopie bipolární a argonové chronické rektální krvácení z radiačních teleangiektázií
16. října 2008 aktualizováno: Federal University of São Paulo
Randomizovaná prospektivní studie endoskopické bipolární elektrokoagulace a koagulace argonové plazmy u chronického rektálního krvácení z radiačních teleangiektázií
Cíl:
Porovnat účinnost, bezpečnost a počet sezení bipolární elektrokoagulace (BEC) a argon-plazmatické koagulace (APC) v léčbě krvácejících teleangiektázií z chronické radiační koloproktopatie (CRCP).
Metody:
Třicet pacientů s aktivním krvácením z telangiektázií bylo zařazeno do dvou skupin (15 BEC a 15 APC) a klasifikováno podle Saundersova skóre. Nastavení BEC bylo 50 W a nastavení APC bylo 40 W a 1,0 l/min. Kolonoskopie byla prvním vyšetřením k vyloučení synchronních lézí a sledování bylo provedeno sigmoidoskopií. Klinické vyléčení bylo definováno jako zástava krvácení a endoskopické vyléčení bylo určeno nepřítomností teleangiektázií. Selhání bylo definováno vždy, když bylo potřeba více než 7 sezení nebo jiná terapie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Třicet pacientů s aktivní a chronickou hematochezií z radiačních teleangiektázií bylo randomizováno do dvou skupin:
- patnáct pacientů ve skupině 1- bipolární elektrokoagulace (BE) a
- patnáct ve skupině 2 - argon plasma koagulation (APC). Pro zařazení do studie bylo u všech pacientů požadováno aktivní (alespoň jedna epizoda minulý týden) a chronické (přetrvávající nebo se objevující 6 měsíců po ukončení radioterapie) rektální krvácení. Mezi květnem 2005 a dubnem 2008 byli pacienti léčeni a sledováni na endoskopické jednotce v nemocnici São Paulo (UNIFESP).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie
- Federal University Of São Paulo - Gastroenterology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 84 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- aktivní (alespoň jedna epizoda minulý týden) a chronické (přetrvává nebo se objeví 6 měsíců po ukončení radioterapie) rektální krvácení.
- předchozí radioterapie nejméně před 6 měsíci
- přítomnost teleangiektázií tlustého střeva nebo konečníku
- pacientů, kteří souhlasili s účastí ve studii a podepsali termín volného souhlasu a povolení
Kritéria vyloučení:
- předchozí endoskopické ošetření
- chirurgie konečníku nebo tlustého střeva
- stenóza konečníku
- krvácení z konečníku před radioterapií
- těžké srdeční onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Bipolární elektrokoagulace byla provedena vysokofrekvenčním elektrochirurgickým generátorem (ERBE® ICC 200 Eletromedizin, Tubingen, Německo), s použitím sondy Gold (Wilson-Cook®) o průměru 7 Fr a délce 300 cm.
Nastavení výkonu bylo 50 W. Koagulace každé telangiektázie bylo dosaženo pomocí sond použitím lehkého tlaku přímo na telangiektázii.
|
Bipolární elektrokoagulace byla provedena vysokofrekvenčním elektrochirurgickým generátorem (ERBE® ICC 200 Eletromedizin, Tubingen, Německo), s použitím sondy Gold (Wilson-Cook®) o průměru 7 Fr a délce 300 cm.
Nastavení výkonu bylo 50 W. Koagulace každé telangiektázie bylo dosaženo pomocí sond použitím lehkého tlaku přímo na telangiektázii.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
Argonová plazmová koagulace byla dodána pomocí techniky „sprej-painting“ s krátkými aplikacemi při výkonu 40 W s průtokem plynu 1,0 l za minutu.
Zařízení APC byla jednotka pro dodávku argonu (ERBE® ICC 300) spojená s vysokofrekvenční chirurgickou jednotkou (ERBE® ICC 200).
Byla použita pouze koncová vypalovací sonda o délce 2,3 mm a délce 220 cm.
Sonda byla propláchnuta argonem, testována a procházela endoskopem, dokud nevyčnívala přibližně 1 cm od špičky.
Sonda byla držena těsně nad povrchem sliznice a bylo zabráněno kontaktu.
Během procedury bylo prováděno pravidelné odsávání, aby se zabránilo nadměrnému roztažení plynu a následně nepohodlí pacienta.
|
Argonová plazmová koagulace byla dodána technikou „sprej-painting“ s krátkými aplikacemi při výkonu 40 W s průtokem plynu 1,0 l za minutu.
Zařízení APC byla jednotka pro dodávku argonu (ERBE® ICC 300) spojená s vysokofrekvenční chirurgickou jednotkou (ERBE® ICC 200).
Byla použita pouze koncová vypalovací sonda o délce 2,3 mm a délce 220 cm.
Sonda byla propláchnuta argonem, testována a procházela endoskopem, dokud nevyčnívala přibližně 1 cm od špičky.
Sonda byla držena těsně nad povrchem sliznice a bylo zabráněno kontaktu.
Během procedury bylo prováděno pravidelné odsávání, aby se zabránilo nadměrnému roztažení plynu a následně nepohodlí pacienta.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení rektálního krvácení
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Komplikace každé skupiny
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Angelo Ferrari, PhD, Federal University of São Paulo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
30. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. října 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2008
Naposledy ověřeno
1. července 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 556/05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .