Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nové protinádorové imunoterapie po chemoterapii u dospělých pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML)

8. ledna 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie GSK2130579A nádorově-antigen-specifické imunoterapie rakoviny jako postkonsolidační terapie u dospělých pacientů s akutní myeloidní leukémií

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti WT1 antigen-specifického imunoterapeutika proti rakovině (WT1 ASCI) jako post-konsolidační terapie u dospělých pacientů s WT1-pozitivní akutní myeloidní leukémií v první kompletní remisi. Bude také analyzováno, do jaké míry tato léčba indukuje imunitní odpověď, specifickou pro malignitu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii měli pacienti dostávat maximálně 24 dávek WT1 ASCI ve čtyřech cyklech po dobu čtyř let.

Tento souhrn protokolu byl aktualizován podle dodatku protokolu 6 (ze dne 10. září 2014).

Po přerušení nebo dokončení léčby již nebude probíhat aktivní sledování pacientů. Studie skončí 30 dní po podání poslední dávky, takže pacienti nebudou dále vystaveni zbytečným postupům souvisejícím se studií. Navíc nebudou odebírány žádné další biologické vzorky pro účely protokolárního výzkumu. U každého biologického vzorku, který již byl odebrán v rámci této studie a dosud nebyl testován, nebude testování standardně prováděno, s výjimkou případů, kdy je relevantní vědecké zdůvodnění. Odběry krve pro monitorování bezpečnosti podle protokolu budou pokračovat.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble cedex 9, Francie, 38043
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1009
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1023
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má cytologicky prokázanou AML definovanou klasifikací WHO. Měl by být zdokumentován karyotyp AML před léčbou.
  • Leukémie může být de novo nebo sekundární AML.
  • Pacientovi byla podána indukční a konsolidační terapie podle standardu péče ústavu.
  • Buňky blastů pacienta vykazují expresi transkriptu WT1, detekovaného kvantitativní RT-PCR.
  • Pacient je v úplné remisi (tj. CR1, CR2, …):
  • Před provedením jakéhokoli postupu specifického pro protokol byl získán písemný informovaný souhlas.
  • V době podpisu informovaného souhlasu je pacientovi >= 18 let.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0, 1 nebo 2.

  • Přiměřená funkce jater a ledvin definovaná jako:

    • Sérový bilirubin < 1,5násobek horní hranice normy (ULN).
    • Sérová alaninaminotransferáza < 2,5násobek ULN.
    • Vypočtená clearance kreatininu > 50 ml/min.
  • Pokud je pacientkou žena, musí být v neplodném věku, tj. musí mít v současné době podvázání vejcovodů, hysterektomii, ovariektomii nebo být po menopauze, nebo pokud je ve fertilním věku, musí 30 dní předtím používat vhodnou antikoncepci. k léčbě, mít negativní těhotenský test a pokračovat v těchto preventivních opatřeních po dobu dvou měsíců po dokončení série podávání léčby.
  • Podle názoru zkoušejícího pacient může a bude splňovat požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je ve stavu bez morfologické leukémie nebo v morfologické kompletní remisi s neúplným obnovením krevního obrazu (CRi).
  • Pacient má akutní promyelocytární leukémii s t(15;17)(q22;q12), (PML/RARα) nebo variantami.
  • Pacient dostal nebo dostává indukční chemoterapii následovanou transplantací kmenových buněk.
  • Pacient má (nebo měl) předchozí nebo souběžné malignity, s výjimkou účinně léčené malignity, která je podle zkoušejícího vysoce pravděpodobně vyléčená.
  • Pacient má hyperkalcémii.
  • Je známo, že pacient je HIV pozitivní.
  • Pacient má symptomatické autoimunitní onemocnění, jako je, aniž by byl výčet omezující, roztroušená skleróza, lupus a zánětlivé onemocnění střev.
  • Pacient má v anamnéze alergické reakce, které pravděpodobně zhorší jakákoliv složka hodnoceného produktu.
  • Pacient má další souběžné závažné zdravotní problémy, nesouvisející s malignitou, které by významně omezovaly plnou compliance ve studii nebo vystavovaly pacienta nepřijatelnému riziku.
  • Pacient má v anamnéze městnavé srdeční selhání, onemocnění koronárních tepen nebo předchozí infarkt myokardu.
  • Pacient trpí psychiatrickými nebo návykovými poruchami, které mohou ohrozit jeho/její schopnost dát informovaný souhlas nebo dodržovat postupy studie.
  • Pacient dostal jakýkoli hodnocený nebo neregistrovaný léčivý přípravek jiný než studované léčivo během 30 dnů před první dávkou studovaného léčiva nebo plánuje dostávat takový léčivo během období studie.
  • Pacient vyžaduje současnou léčbu systémovými kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivy. Je povoleno použití prednisonu nebo ekvivalentu <0,5 mg/kg/den (absolutní maximum 40 mg/den) nebo inhalačních kortikosteroidů nebo topických steroidů.
  • Pacient dostal intravenózní podání antibiotik během 2 týdnů před první léčbou ve studii nebo perorální antibiotika během 1 týdne před první léčbou ve studii.
  • Pro pacientky: pacientka je těhotná nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina GSK2130579A
Pacienti s cytologicky prokázanou AML definovanou klasifikací Světové zdravotnické organizace, kterým byla podávána standardní dávka léčby GSK2130579A. Pacienti dostávali 24 dávek studované léčby po dobu přibližně 4 let.
Biologický: Rekombinantní WT1 antigen-specifická imunoterapeutika proti rakovině GSK Biologicals (ASCI)
Intramuskulární podání
Ostatní jména:
  • WT1 ASCI
  • GSK2130579A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se závažnou toxicitou
Časové okno: Během období léčby studie (od dne 0 do měsíce 48)

Závažné toxicity (klasifikované podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Národního institutu pro rakovinu, verze 3.0) během období léčby ve studii definované jako související s produktem studie nebo možná související s produktem studie:

  • Toxicita 4. stupně (výjimka: únava 4. stupně – včetně letargie, astenie a malátnosti – musela trvat alespoň 48 hodin, aby bylo možné vzít v úvahu).
  • Toxicita 3. stupně trvající alespoň 48 hodin (výjimky: myalgie, artralgie, bolest hlavy a horečka, bez ohledu na dobu trvání).
  • Alergická reakce/toxicita přecitlivělosti 2. stupně (tj. vyrážka, návaly horka, kopřivka a dušnost). Drogová horečka nebyla součástí této definice.
  • Snížení funkce ledvin s vypočtenou clearance kreatininu < 40 ml/min.
  • Srdeční ischemie/infarkt 2. stupně (tj. asymptomatický a testování svědčící pro ischemii; stabilní angina pectoris).
Během období léčby studie (od dne 0 do měsíce 48)
Míry séropozitivity pro protilátky proti Wilmsovu nádorovému antigenu 1 (WT1).
Časové okno: Na začátku [týden 0], při návštěvách cyklu 1 [týdny 5, 9, 13], při návštěvách cyklu 2 [týdny 15, 21, 32], při návštěvách cyklu 3 [týdny 40, 54], při návštěvách cyklu 4 [měsíce 15, 18, 21, 24, 30 a 49 (závěrečná návštěva)] a při následných návštěvách [52., 55., 58., 61. měsíce]
Míra séropozitivity byla definována jako počet pacientů s koncentrací protilátek anti-WT1 vyšší nebo rovnou (≥) hraniční hodnotě 9 jednotek enzymatického imunosorbentního testu (ELISA) na mililitr (EU/ml).
Na začátku [týden 0], při návštěvách cyklu 1 [týdny 5, 9, 13], při návštěvách cyklu 2 [týdny 15, 21, 32], při návštěvách cyklu 3 [týdny 40, 54], při návštěvách cyklu 4 [měsíce 15, 18, 21, 24, 30 a 49 (závěrečná návštěva)] a při následných návštěvách [52., 55., 58., 61. měsíce]
Koncentrace pro Anti-WT1 protilátky
Časové okno: Na začátku [týden 0], při návštěvách cyklu 1 [týdny 5, 9, 13], při návštěvách cyklu 2 [týdny 15, 21, 32], při návštěvách cyklu 3 [týdny 40, 54], při návštěvách cyklu 4 [měsíce 15, 18, 21, 24, 30 a 49 (závěrečná návštěva)] a při následných návštěvách [52., 55., 58., 61. měsíce]
Koncentrace protilátek byly prezentovány jako geometrický průměr koncentrací (GMC) a vyjádřeny jako jednotky ELISA na mililitr (EU/ml).
Na začátku [týden 0], při návštěvách cyklu 1 [týdny 5, 9, 13], při návštěvách cyklu 2 [týdny 15, 21, 32], při návštěvách cyklu 3 [týdny 40, 54], při návštěvách cyklu 4 [měsíce 15, 18, 21, 24, 30 a 49 (závěrečná návštěva)] a při následných návštěvách [52., 55., 58., 61. měsíce]
Počet pacientů s anti-WT1 protilátkovou odpovědí
Časové okno: Při návštěvách cyklu 1 [týdny 5, 9, 13], při návštěvách cyklu 2 [týdny 15, 21, 32], při návštěvách cyklu 3 [týdny 40, 54], při návštěvách cyklu 4 [měsíce 15, 18, 21, 24 , 30 a 49 (závěrečná návštěva)] a při následných návštěvách [52., 55., 58., 61. měsíc]

Odpověď na léčbu byla definována jako:

U původně séronegativních pacientů: koncentrace protilátek po podání ≥ 9 EU/ML; U původně séropozitivních pacientů: koncentrace protilátek po podání ≥ 2násobku koncentrace protilátek před vakcinací.
Při návštěvách cyklu 1 [týdny 5, 9, 13], při návštěvách cyklu 2 [týdny 15, 21, 32], při návštěvách cyklu 3 [týdny 40, 54], při návštěvách cyklu 4 [měsíce 15, 18, 21, 24 , 30 a 49 (závěrečná návštěva)] a při následných návštěvách [52., 55., 58., 61. měsíc]

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nevyžádanými nežádoucími účinky
Časové okno: Během 31 dnů (dny 0-30) po podání
Nevyžádaná AE se vztahuje na jakoukoli nežádoucí lékařskou událost u subjektu klinického hodnocení dočasně spojenou s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli a je hlášena kromě těch, které byly vyžádány během klinické studie, a na jakýkoli vyžádaný symptom s počátkem mimo stanovenou dobu sledování vyžádaných příznaků. Jakákoli byla definována jako výskyt jakékoli nevyžádané AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Během 31 dnů (dny 0-30) po podání
Počet pacientů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Během celé doby trvání studie (od 0. dne až do závěrečné návštěvy, v měsíci 49)
Posuzované závažné nežádoucí příhody (SAE) zahrnují jakékoli zdravotní události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost. Událost, která byla součástí přirozeného průběhu studovaného onemocnění (tj. progrese onemocnění, recidiva), byla ve studii zachycena jako měřítko účinnosti, proto nebylo nutné ji hlásit jako SAE. Smrt v důsledku progresivního onemocnění byla zaznamenána na specifickém formuláři ve formuláři klinické zprávy (CRF), ale ne jako SAE.
Během celé doby trvání studie (od 0. dne až do závěrečné návštěvy, v měsíci 49)
Počet pacientů se závažnými nežádoucími příhodami souvisejícími se studovanou léčbou
Časové okno: Během celé doby trvání studie (od 0. dne až do závěrečné návštěvy, v měsíci 49)
Posuzované závažné nežádoucí příhody (SAE) zahrnují lékařské události související s podáváním léčby, které vedou k úmrtí, ohrožují život, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost. Událost, která byla součástí přirozeného průběhu studovaného onemocnění (tj. progrese onemocnění, recidiva), byla ve studii zachycena jako měřítko účinnosti, proto nebylo nutné ji hlásit jako SAE. Smrt v důsledku progresivního onemocnění byla zaznamenána na specifické formě v CRF, ale ne jako SAE.
Během celé doby trvání studie (od 0. dne až do závěrečné návštěvy, v měsíci 49)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. června 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2008

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 111444
  • 2010-023886-24 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení