Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program prevence týrání hlavy v Pensylvánii

6. února 2015 aktualizováno: Centers for Disease Control and Prevention

Tento projekt je navržen tak, aby vyhodnotil celostátní nemocniční vzdělávací program pro rodiče s cílem předcházet hrubému poranění hlavy (AHT) v Pensylvánii a prozkoumat další efektivitu a nákladovou efektivitu „podporovacích“ sezení rodičovského vzdělávání poskytovaných rodičům u poskytovatele primární péče. kanceláře v centrální Pensylvánii.

Konkrétní cíle:

  1. Posoudit účinnost zavedeného celostátního programu nemocničního postnatálního vzdělávání rodičů o násilném třesení dítěte, poskytovaného v jediném konzistentním časovém okamžiku mezi narozením dítěte a propuštěním z nemocnice, při snižování výskytu AHT.
  2. Identifikujte, které složky (složky) jsou nejdůležitějšími zprostředkovateli účinnosti intervence; určit, zda účinek intervence přímo souvisí se změnami v chování pachatele nebo pečovatele; a určit účinnost intervence mezi různými socioekonomickými skupinami.
  3. Určete nákladovou efektivitu nemocničního programu.
  4. Zjistěte proveditelnost, dodatečné náklady a efektivitu kombinovaného programu opakované expozice poskytovaného jak postnatálně v nemocnici, tak během následných 2-, 4- a 6měsíčních ambulantních zdravotních udržovacích návštěv u poskytovatele pediatrické péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po narození dítěte budou všichni rodiče (matky a kdykoli to bude možné i otcové nebo otcovské postavy) požádáni, aby si přečetli písemné materiály a zhlédli 8minutové video o nebezpečí násilného třesení dítěte. Rodiče budou požádáni, aby dobrovolně podepsali prohlášení o závazku potvrzující jejich přijetí a pochopení materiálů; tato prohlášení o závazcích budou zaslána hlavnímu zkoušejícímu. Náhodná podskupina rodičovských účastníků bude požádána, aby dobrovolně odpověděla na krátký dotazník o svých dojmech z materiálů. Kromě toho bude 31 okresů v centrální Pensylvánii náhodně rozděleno do dvou skupin. V 15 okresech zůstane intervence v nemocnici tak, jak je popsáno výše. V ostatních 16 okresech budou všichni poskytovatelé primární péče, kteří mají kanceláře v těchto okresech, požádáni, aby poskytli všem rodičům novorozenců na 2-, 4- a 6měsíčních očkovacích návštěvách další sadu písemných materiálů o násilném třesení kojenců a dobrovolně podepsali formulář odpovědi, že si materiály přečetli a porozuměli jim. Zúčastnění rodiče v této skupině budou také dotázáni, zda by byli ochotni vyplnit krátký telefonický průzkum, až bude dítěti 7 měsíců (a pokud ano, budou požádáni o poskytnutí telefonního čísla). Telefonický průzkum se ptá na intervenční materiály a vnímání informací rodiči a snaží se určit zprostředkovatele účinku programu. Kontrolní skupině rodičů, kteří neobdrží intervence v ordinaci, bude zaslán zvací dopis s dotazem, zda by byli ochotni vyplnit krátký telefonický průzkum, až bude jejich dítěti 7 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
949609

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodiče rodící v nemocnici PA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Celostátní
Všichni rodiče novorozenců v nemocnicích v Pensylvánii obdrží vzdělávací materiály pro rodiče
Behaviorální: Program prevence týrání hlavy PA: Celostátní
Po narození dítěte v nemocnici v Pensylvánii budou všichni rodiče (matky a kdykoli to bude možné i otcové nebo otcovské postavy) požádáni, aby si přečetli písemné materiály a zhlédli 8minutové video o nebezpečí násilného třesení dítěte. Vzdělávací materiály pro rodiče obsahují čtyři klíčová sdělení: pláč je normální chování kojence, jak zachovat klid, když kojenec pláče, jak pomoci uklidnit plačícího kojence, jak vybrat další pečovatele o vaše dítě. Rodiče budou požádáni, aby dobrovolně podepsali prohlášení o závazku potvrzující jejich přijetí a pochopení materiálů.
Experimentální: Centrální PA
Všichni noví rodiče Central PA obdrží celostátní nemocniční intervenci. V polovině z 31 okresů centrální PA poskytují všichni poskytovatelé primární péče, kteří mají kanceláře v těchto okresech, novopečeným rodičům podpůrnou intervenci v kanceláři. Druhá polovina okresů centrální PA obdrží celostátní, nemocniční intervence, ale ne kancelářské posilovací intervence.
Behaviorální: Program prevence týrání hlavy PA: Celostátní
Po narození dítěte v nemocnici v Pensylvánii budou všichni rodiče (matky a kdykoli to bude možné i otcové nebo otcovské postavy) požádáni, aby si přečetli písemné materiály a zhlédli 8minutové video o nebezpečí násilného třesení dítěte. Vzdělávací materiály pro rodiče obsahují čtyři klíčová sdělení: pláč je normální chování kojence, jak zachovat klid, když kojenec pláče, jak pomoci uklidnit plačícího kojence, jak vybrat další pečovatele o vaše dítě. Rodiče budou požádáni, aby dobrovolně podepsali prohlášení o závazku potvrzující jejich přijetí a pochopení materiálů.
Behaviorální: Posilovač programu prevence týrání hlavy po úrazu PA: Centrální PA
Všichni poskytovatelé primární péče, kteří slouží rodinám novorozenců v polovině okresů v Centrální PA, budou požádáni, aby poskytli všem rodičům novorozenců na 2-, 4- a 6měsíčních imunizačních návštěvách další sadu písemných materiálů o násilném třesení kojenců a dobrovolně podepsat odpovědní formulář, že si materiály přečetli a porozuměli jim.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt hrubého poranění hlavy u kojenců
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centers for Disease Control and Prevention

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pennsylvania Department of Health
American Academy of Pediatrics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Dias, MD, FAAP, Penn State University Hershey Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • U49CE001274 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení