Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie EUROPT pro studium účinnosti implantace jednocestné chlopně (nový léčebný algoritmus) u pacientů s heterogenním emfyzémem (EUROPT)

5. srpna 2008 aktualizováno: LudwLudwig Boltzmann Institute for COPD and Respiratory Epidemiology

Multicentrická prospektivní klinická studie určená ke studiu účinnosti implantace jednocestné chlopně na základě nového léčebného algoritmu u pacientů s heterogenním emfyzémem

Účelem této studie je posoudit účinnost nového léčebného algoritmu pro bronchoskopickou redukci objemu plic (BLVR) u pacientů s emfyzémem na základě informací o heterogenitě emfyzému, skóre destrukce a analýze fisur.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Emfyzém je progresivní plicní onemocnění charakterizované abnormálním a trvalým zvětšením vzduchových prostorů distálně od terminálních bronchiolů doprovázeným destrukcí plicního parenchymu. Léčba zahrnuje inhalační bronchodilatační terapii, rehabilitaci a/nebo kyslíkovou léčbu. Kromě výše uvedeného mohou mít pacienti s těžkým emfyzémem prospěch z chirurgického snížení objemu plic a/nebo transplantace plic. Důvodem pro operaci snížení objemu plic je, že zmenšení velikosti plic by obnovilo elastický zpětný ráz plic a zlepšilo mechaniku hrudní stěny a bránice. Již dříve bylo prokázáno, že zejména pacienti s heterogenním emfyzémem mají největší prospěch z chirurgické redukce objemu plic.

Bronchoskopická redukce plicního objemu (BLVR) byla nedávno představena jako méně invazivní potenciální alternativa k chirurgické redukci plicního objemu. BLVR se pokouší dosáhnout efektů chirurgického zákroku umístěním bronchiálních protéz pomocí fibrooptického bronchoskopu, aby selektivně uzavřely dýchací cesty zásobující nejvíce postižené hyperinflační oblasti emfyzematózních plic a zároveň umožnily únik vydechovaného plynu. To se pokouší dosáhnout segmentální nebo lobární redukce objemu, simulující účinky chirurgické LVR. Nedávné studie BLVR s použitím endobronchiálních jednocestných chlopní prokázaly významné zlepšení parametrů plicních funkcí, zátěžové kapacity a kvality života u pacientů s emfyzémem v konečném stádiu. Algoritmus léčby pro implantace chlopní k dosažení BLVR se však v těchto zprávách značně lišil, stejně jako míra klinické a funkční odpovědi. Analýza podskupin těchto studií odhalila, že zejména, nikoli však výlučně, pacienti s radiologickými známkami snížení objemu plic léčeni jednostranně vykazovali významné klinické zlepšení, zatímco většina pacientů bez známek snížení objemu plic tyto přínosy nepociťovala. Tato studie zkoumá odpověď na BLVR na základě nového léčebného algoritmu zahrnujícího kritéria funkce plic a počítačovou tomografii hrudníku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s diagnózou HRCT Core Lab s vhodnou heterogenní distribucí onemocnění a alespoň jednou úplnou šikmou fisurou.
  • Věk od 40 do 75 let
  • BMI < 32 kg/m2
  • FEV1 < 40 % předpokládané hodnoty, FEV1/FVC < 70 %
  • TLC > 120 % předpovězeno, RV > 150 % předpovězeno.
  • Stabilní s < 20 mg prednisonu (nebo ekvivalentu) qd
  • PaCO2 < 50 mm Hg
  • PaO2 > 45 mm Hg na vzduchu v místnosti
  • 6 minut chůze > 50 m (bez rehabilitace) nebo > 100 m (s rehabilitací)
  • Nekuřte 4 měsíce před vstupním pohovorem a po celou dobu screeningu
  • Pacient souhlasí se všemi intervaly sledování požadovanými protokolem.
  • Pacientka nemá potenciál otěhotnět
  • Pacient je ochoten a schopen dokončit základní vyšetření a postupy požadované protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí endobronchiální léčba emfyzému
  • Pleurální nebo intersticiální onemocnění, které vylučuje chirurgický zákrok.
  • Předchozí transplantace plic, LVRS, střední sternotomie, bulektomie nebo lobektomie.
  • Klinicky významná bronchiektázie
  • Plicní uzel vyžadující operaci
  • Anamnéza rekurentních respiračních infekcí (> 3 hospitalizace za poslední rok)
  • Klinicky významná (> 4 polévkové lžíce denně) produkce sputa
  • Horečka, zvýšený počet bílých krvinek nebo jiné známky aktivní infekce
  • Dysrytmie, která může představovat riziko během cvičení nebo tréninku
  • Městnavé srdeční selhání do 6 měsíců a LVEF < 45 %
  • Důkazy nebo historie Cor Pulmonale
  • Klidová bradykardie (< 50 tepů/min), časté multifokální PVC, komplexní ventrikulární arytmie, setrvalá SVT
  • Historie synkopy související s cvičením
  • MI do 6 měsíců a LVEF < 45 %
  • Důkazy o systémovém onemocnění nebo neoplazii, u které se očekává, že ohrozí přežití během 5letého období
  • Jakékoli onemocnění nebo stav, který narušuje dokončení počátečního nebo následného hodnocení
  • Pacient je v současné době zařazen do jiné klinické studie
  • Pacient není schopen dokončit 3 minuty bez zátěže na cyklovém ergometru
  • Nedostatek alfa-1-antitrypsinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrná % změna funkce plic (FEV1)
Časové okno: 90 dní po indexové bronchoskopické redukci objemu plic
90 dní po indexové bronchoskopické redukci objemu plic

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Střední % změny v cílovém laloku reziduálního objemu a celkové kapacity plic. Průměrná absolutní změna dušnosti (skóre mMRC), kvalita života pomocí St. George's Respiratory Questionnaire a SF-36.
Časové okno: 90 dní po indexu snížení bronchoskopického objemu plic
90 dní po indexu snížení bronchoskopického objemu plic

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
LudwLudwig Boltzmann Institute for COPD and Respiratory Epidemiology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Arschang Valipour, MD, Ludwig Boltzmann Institute for COPD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2008

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EUROPT 07-074-0507

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení