Klinická studie EUROPT pro studium účinnosti implantace jednocestné chlopně (nový léčebný algoritmus) u pacientů s heterogenním emfyzémem (EUROPT)
Multicentrická prospektivní klinická studie určená ke studiu účinnosti implantace jednocestné chlopně na základě nového léčebného algoritmu u pacientů s heterogenním emfyzémem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Emfyzém je progresivní plicní onemocnění charakterizované abnormálním a trvalým zvětšením vzduchových prostorů distálně od terminálních bronchiolů doprovázeným destrukcí plicního parenchymu. Léčba zahrnuje inhalační bronchodilatační terapii, rehabilitaci a/nebo kyslíkovou léčbu. Kromě výše uvedeného mohou mít pacienti s těžkým emfyzémem prospěch z chirurgického snížení objemu plic a/nebo transplantace plic. Důvodem pro operaci snížení objemu plic je, že zmenšení velikosti plic by obnovilo elastický zpětný ráz plic a zlepšilo mechaniku hrudní stěny a bránice. Již dříve bylo prokázáno, že zejména pacienti s heterogenním emfyzémem mají největší prospěch z chirurgické redukce objemu plic.
Bronchoskopická redukce plicního objemu (BLVR) byla nedávno představena jako méně invazivní potenciální alternativa k chirurgické redukci plicního objemu. BLVR se pokouší dosáhnout efektů chirurgického zákroku umístěním bronchiálních protéz pomocí fibrooptického bronchoskopu, aby selektivně uzavřely dýchací cesty zásobující nejvíce postižené hyperinflační oblasti emfyzematózních plic a zároveň umožnily únik vydechovaného plynu. To se pokouší dosáhnout segmentální nebo lobární redukce objemu, simulující účinky chirurgické LVR. Nedávné studie BLVR s použitím endobronchiálních jednocestných chlopní prokázaly významné zlepšení parametrů plicních funkcí, zátěžové kapacity a kvality života u pacientů s emfyzémem v konečném stádiu. Algoritmus léčby pro implantace chlopní k dosažení BLVR se však v těchto zprávách značně lišil, stejně jako míra klinické a funkční odpovědi. Analýza podskupin těchto studií odhalila, že zejména, nikoli však výlučně, pacienti s radiologickými známkami snížení objemu plic léčeni jednostranně vykazovali významné klinické zlepšení, zatímco většina pacientů bez známek snížení objemu plic tyto přínosy nepociťovala. Tato studie zkoumá odpověď na BLVR na základě nového léčebného algoritmu zahrnujícího kritéria funkce plic a počítačovou tomografii hrudníku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Antwerp, Belgie
- Nábor
- University Antwerp
-
Kontakt:
- Paul Germonpre, MD
- E-mail: Paul.Germonpre@uza.be
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paul Germonpre, MD
-
Brussels, Belgie
- Nábor
- University Brussels
-
Kontakt:
- Marc Meysman, MD
- E-mail: Marc.Meysman@uzbrussel.be
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marc Meysman, MD
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1140
- Nábor
- Otto Wagner Hospital
-
Kontakt:
- Arschang Valipour, MD
- E-mail: arschang.valipour@wienkav.at
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s diagnózou HRCT Core Lab s vhodnou heterogenní distribucí onemocnění a alespoň jednou úplnou šikmou fisurou.
- Věk od 40 do 75 let
- BMI < 32 kg/m2
- FEV1 < 40 % předpokládané hodnoty, FEV1/FVC < 70 %
- TLC > 120 % předpovězeno, RV > 150 % předpovězeno.
- Stabilní s < 20 mg prednisonu (nebo ekvivalentu) qd
- PaCO2 < 50 mm Hg
- PaO2 > 45 mm Hg na vzduchu v místnosti
- 6 minut chůze > 50 m (bez rehabilitace) nebo > 100 m (s rehabilitací)
- Nekuřte 4 měsíce před vstupním pohovorem a po celou dobu screeningu
- Pacient souhlasí se všemi intervaly sledování požadovanými protokolem.
- Pacientka nemá potenciál otěhotnět
- Pacient je ochoten a schopen dokončit základní vyšetření a postupy požadované protokolem
Kritéria vyloučení:
- Předchozí endobronchiální léčba emfyzému
- Pleurální nebo intersticiální onemocnění, které vylučuje chirurgický zákrok.
- Předchozí transplantace plic, LVRS, střední sternotomie, bulektomie nebo lobektomie.
- Klinicky významná bronchiektázie
- Plicní uzel vyžadující operaci
- Anamnéza rekurentních respiračních infekcí (> 3 hospitalizace za poslední rok)
- Klinicky významná (> 4 polévkové lžíce denně) produkce sputa
- Horečka, zvýšený počet bílých krvinek nebo jiné známky aktivní infekce
- Dysrytmie, která může představovat riziko během cvičení nebo tréninku
- Městnavé srdeční selhání do 6 měsíců a LVEF < 45 %
- Důkazy nebo historie Cor Pulmonale
- Klidová bradykardie (< 50 tepů/min), časté multifokální PVC, komplexní ventrikulární arytmie, setrvalá SVT
- Historie synkopy související s cvičením
- MI do 6 měsíců a LVEF < 45 %
- Důkazy o systémovém onemocnění nebo neoplazii, u které se očekává, že ohrozí přežití během 5letého období
- Jakékoli onemocnění nebo stav, který narušuje dokončení počátečního nebo následného hodnocení
- Pacient je v současné době zařazen do jiné klinické studie
- Pacient není schopen dokončit 3 minuty bez zátěže na cyklovém ergometru
- Nedostatek alfa-1-antitrypsinu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná % změna funkce plic (FEV1)
Časové okno: 90 dní po indexové bronchoskopické redukci objemu plic
|
90 dní po indexové bronchoskopické redukci objemu plic
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Střední % změny v cílovém laloku reziduálního objemu a celkové kapacity plic. Průměrná absolutní změna dušnosti (skóre mMRC), kvalita života pomocí St. George's Respiratory Questionnaire a SF-36.
Časové okno: 90 dní po indexu snížení bronchoskopického objemu plic
|
90 dní po indexu snížení bronchoskopického objemu plic
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arschang Valipour, MD, Ludwig Boltzmann Institute for COPD
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EUROPT 07-074-0507
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .