Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úprava dávky CellCept® versus fixní dávka (standardní péče) u příjemců transplantace ledvin (MMF)

25. března 2010 aktualizováno: Rabin Medical Center

Fáze IV, otevřená, multicentrická, randomizovaná studie srovnávající úpravu dávky mykofenolátmofetilu (MMF) na základě koncentrace MPA v krvi se standardní léčbou MMF u příjemců transplantace ledvin, kteří dostávají takrolimus

Aby se zabránilo odmítnutí transplantátu ledviny, je třeba potlačit imunitní systém. Po transplantaci ledviny jsou subjekty léčeny kombinací dvou až čtyř různých typů imunosupresivních léků. Tyto léky jsou velmi účinné v prevenci rejekce ledvinového transplantátu. Přesto mohou způsobit vedlejší účinky.

Výzkum v oblasti transplantace ledvin se snaží najít nejlepší léčbu, aby se na jedné straně zabránilo odmítnutí ledvin a na straně druhé co nejvíce snížily nežádoucí nepříznivé a toxické účinky.

Terapeutická účinnost a nástup nežádoucích účinků jsou ovlivněny hladinami kyseliny mykofenolové (MPA, aktivní metabolit MMF, CellCept®).

Primárním cílem této studie je posoudit převahu léčby CellCept® Dose Adjustment na základě individuální hodnoty koncentrace MPA pravidelně monitorované oproti léčbě CellCept® Fixed Dose (standardní péče).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacient bude náhodně rozdělen do dvou léčebných skupin v poměru 1:1. Obě skupiny budou léčeny stejnými léky, což je obvyklá léčba pro zamezení odmítnutí transplantátu ledviny. V jedné skupině bude dávka CellCeptu® upravena na základě hodnoty koncentrace MPA, která bude pravidelně monitorována; a druhá skupina bude léčena CellCeptem® Fixed Dose (na základě klinického úsudku ošetřujícího lékaře).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
138

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Eytan Mor, Prof.
  • Telefonní číslo: +972-39376452

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Alexander Yussim, Dr.
  • Telefonní číslo: +972-39376528

Studijní místa

  • Izrael
      • Petach Tikvah, Izrael
        • Nábor
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
          • Eytan Mor, Prof.
          • Telefonní číslo: +972-39376528
        • Kontakt:
          • Alexander Yussim, Dr.
          • Telefonní číslo: +972-39376452
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eitan Mor, Prof.
      • Tel Aviv, Izrael
        • Nábor
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
          • Richard Nakache, MD
          • Telefonní číslo: 972-3-6974408
        • Kontakt:
          • Ravit Tvito, RC
          • Telefonní číslo: 972-508356663
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Nakache, Prof.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku od 18 do 70 let v době zápisu.
  • Pacient, který dostal první nebo druhou transplantaci ledviny.
  • Pacienti, kteří jsou 0-14 dní po transplantaci.
  • Pacienti schopní porozumět účelům a rizikům studie, kteří podepsali písemný informovaný souhlas s účastí a splněním požadavků studie.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy kojící, těhotné nebo ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce před zahájením léčby studovaným léčivem, během léčby a po dobu 4 měsíců po poslední dávce léčby hodnoceným léčivem.
  • Pacienti s těžkým průjmem nebo jinými gastrointestinálními poruchami, které by mohly narušit jejich schopnost absorbovat perorální léky, včetně diabetických pacientů s dříve diagnostikovanou diabetickou gastroenteropatií.
  • Pacienti s anamnézou psychologického onemocnění nebo stavu, který narušuje pacientovu schopnost porozumět požadavkům studie.
  • Pacienti s prokázanou aktivní systémovou infekcí vyžadující pokračování v užívání antibiotik nebo prokázanou infekcí HIV nebo s přítomností chronické aktivní hepatitidy B (HBs-Ag pozitivní) nebo C.
  • Současná nebo historická panelová reaktivní protilátka (PRA) > 50 %
  • Pozitivní křížová zkouška (bez ohledu na metodu).
  • Doba studené ischemie štěpu více než 30 hodin.
  • Pacienti, kteří v průběhu posledních tří měsíců v době zařazení do studie dostali nový testovaný lék.
  • Multiorgánoví příjemci (např. ledviny a slinivky břišní) nebo předchozí transplantaci jiného orgánu než ledviny.
  • Pacienti s jakoukoli známou přecitlivělostí na MPA, EC-MPS nebo jiné složky přípravku (např. laktóza).
  • Pacienti s trombocytopenií (< 75 000/mm3), s absolutním počtem neutrofilů < 1 500/mm3 a/nebo leukocytopenií (< 2 500/mm3) a/nebo hemoglobinem < 6 g/dl při screeningu nebo výchozí hodnotě.
  • Pacienti s malignitou v anamnéze během posledních pěti let, kromě excidovaného spinocelulárního nebo bazaliomu kůže.
  • Předchozí expozice EC-MPS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Koncentrovaně kontrolovaná (CC) skupina obdrží individuálně upravený režim dávkování MMF založený na plazmatických koncentracích kyseliny mykofenolové (MPA, aktivního metabolitu mykofenolát mofetilu).
Lék: Mykofenolát mofetil (CellCept®)
Kontrolní skupina koncentrace: Dávka MMF bude upravena (přičtením nebo odečtením alespoň 250 mg MMF dvakrát denně) na základě hladin MPA (cílová hodnota MPA AUC 40 mg*h\L) měřených ve dnech 7, 14, 1. měsíci, 3,6 a 12.
Ostatní jména:
  • MMF
  • CellCept®
Lék: Mykofenolát mofetil (CellCept®)
Skupina s fixní dávkou, dávkování MMF bude upraveno na základě standardní péče
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Skupina s fixní dávkou (FD) bude dostávat a priori stanovenou dávku 2 mg/den MMF, doporučenou dávku, s možnou sekundární úpravou klinikem na základě kritérií klinické účinnosti, toxicity nebo interakcí s jinými léky.
Lék: Mykofenolát mofetil (CellCept®)
Kontrolní skupina koncentrace: Dávka MMF bude upravena (přičtením nebo odečtením alespoň 250 mg MMF dvakrát denně) na základě hladin MPA (cílová hodnota MPA AUC 40 mg*h\L) měřených ve dnech 7, 14, 1. měsíci, 3,6 a 12.
Ostatní jména:
  • MMF
  • CellCept®
Lék: Mykofenolát mofetil (CellCept®)
Skupina s fixní dávkou, dávkování MMF bude upraveno na základě standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Primární cíl Selhání léčby definované jako biopsií prokázaná akutní rejekce, ztráta štěpu, smrt, přerušení MMF nebo ztráta z důvodu sledování.
Časové okno: Během prvních 12 měsíců po randomizaci.
Během prvních 12 měsíců po randomizaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rabin Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eytan Mor, Prof., Rabin Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Nakache, Prof., Sorasky Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2008

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML21706

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení