Úprava dávky CellCept® versus fixní dávka (standardní péče) u příjemců transplantace ledvin (MMF)
25. března 2010 aktualizováno: Rabin Medical Center
Fáze IV, otevřená, multicentrická, randomizovaná studie srovnávající úpravu dávky mykofenolátmofetilu (MMF) na základě koncentrace MPA v krvi se standardní léčbou MMF u příjemců transplantace ledvin, kteří dostávají takrolimus
Aby se zabránilo odmítnutí transplantátu ledviny, je třeba potlačit imunitní systém. Po transplantaci ledviny jsou subjekty léčeny kombinací dvou až čtyř různých typů imunosupresivních léků. Tyto léky jsou velmi účinné v prevenci rejekce ledvinového transplantátu. Přesto mohou způsobit vedlejší účinky.
Výzkum v oblasti transplantace ledvin se snaží najít nejlepší léčbu, aby se na jedné straně zabránilo odmítnutí ledvin a na straně druhé co nejvíce snížily nežádoucí nepříznivé a toxické účinky.
Terapeutická účinnost a nástup nežádoucích účinků jsou ovlivněny hladinami kyseliny mykofenolové (MPA, aktivní metabolit MMF, CellCept®).
Primárním cílem této studie je posoudit převahu léčby CellCept® Dose Adjustment na základě individuální hodnoty koncentrace MPA pravidelně monitorované oproti léčbě CellCept® Fixed Dose (standardní péče).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacient bude náhodně rozdělen do dvou léčebných skupin v poměru 1:1.
Obě skupiny budou léčeny stejnými léky, což je obvyklá léčba pro zamezení odmítnutí transplantátu ledviny.
V jedné skupině bude dávka CellCeptu® upravena na základě hodnoty koncentrace MPA, která bude pravidelně monitorována; a druhá skupina bude léčena CellCeptem® Fixed Dose (na základě klinického úsudku ošetřujícího lékaře).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
138
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Petach Tikvah, Izrael
- Nábor
- Rabin Medical Center
-
Kontakt:
- Eytan Mor, Prof.
- Telefonní číslo: +972-39376528
-
Kontakt:
- Alexander Yussim, Dr.
- Telefonní číslo: +972-39376452
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eitan Mor, Prof.
-
Tel Aviv, Izrael
- Nábor
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Kontakt:
- Richard Nakache, MD
- Telefonní číslo: 972-3-6974408
-
Kontakt:
- Ravit Tvito, RC
- Telefonní číslo: 972-508356663
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Richard Nakache, Prof.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku od 18 do 70 let v době zápisu.
- Pacient, který dostal první nebo druhou transplantaci ledviny.
- Pacienti, kteří jsou 0-14 dní po transplantaci.
- Pacienti schopní porozumět účelům a rizikům studie, kteří podepsali písemný informovaný souhlas s účastí a splněním požadavků studie.
Kritéria vyloučení:
- Ženy kojící, těhotné nebo ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce před zahájením léčby studovaným léčivem, během léčby a po dobu 4 měsíců po poslední dávce léčby hodnoceným léčivem.
- Pacienti s těžkým průjmem nebo jinými gastrointestinálními poruchami, které by mohly narušit jejich schopnost absorbovat perorální léky, včetně diabetických pacientů s dříve diagnostikovanou diabetickou gastroenteropatií.
- Pacienti s anamnézou psychologického onemocnění nebo stavu, který narušuje pacientovu schopnost porozumět požadavkům studie.
- Pacienti s prokázanou aktivní systémovou infekcí vyžadující pokračování v užívání antibiotik nebo prokázanou infekcí HIV nebo s přítomností chronické aktivní hepatitidy B (HBs-Ag pozitivní) nebo C.
- Současná nebo historická panelová reaktivní protilátka (PRA) > 50 %
- Pozitivní křížová zkouška (bez ohledu na metodu).
- Doba studené ischemie štěpu více než 30 hodin.
- Pacienti, kteří v průběhu posledních tří měsíců v době zařazení do studie dostali nový testovaný lék.
- Multiorgánoví příjemci (např. ledviny a slinivky břišní) nebo předchozí transplantaci jiného orgánu než ledviny.
- Pacienti s jakoukoli známou přecitlivělostí na MPA, EC-MPS nebo jiné složky přípravku (např. laktóza).
- Pacienti s trombocytopenií (< 75 000/mm3), s absolutním počtem neutrofilů < 1 500/mm3 a/nebo leukocytopenií (< 2 500/mm3) a/nebo hemoglobinem < 6 g/dl při screeningu nebo výchozí hodnotě.
- Pacienti s malignitou v anamnéze během posledních pěti let, kromě excidovaného spinocelulárního nebo bazaliomu kůže.
- Předchozí expozice EC-MPS.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Koncentrovaně kontrolovaná (CC) skupina obdrží individuálně upravený režim dávkování MMF založený na plazmatických koncentracích kyseliny mykofenolové (MPA, aktivního metabolitu mykofenolát mofetilu).
|
Kontrolní skupina koncentrace: Dávka MMF bude upravena (přičtením nebo odečtením alespoň 250 mg MMF dvakrát denně) na základě hladin MPA (cílová hodnota MPA AUC 40 mg*h\L) měřených ve dnech 7, 14, 1. měsíci, 3,6 a 12.
Ostatní jména:
Skupina s fixní dávkou, dávkování MMF bude upraveno na základě standardní péče
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Skupina s fixní dávkou (FD) bude dostávat a priori stanovenou dávku 2 mg/den MMF, doporučenou dávku, s možnou sekundární úpravou klinikem na základě kritérií klinické účinnosti, toxicity nebo interakcí s jinými léky.
|
Kontrolní skupina koncentrace: Dávka MMF bude upravena (přičtením nebo odečtením alespoň 250 mg MMF dvakrát denně) na základě hladin MPA (cílová hodnota MPA AUC 40 mg*h\L) měřených ve dnech 7, 14, 1. měsíci, 3,6 a 12.
Ostatní jména:
Skupina s fixní dávkou, dávkování MMF bude upraveno na základě standardní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primární cíl Selhání léčby definované jako biopsií prokázaná akutní rejekce, ztráta štěpu, smrt, přerušení MMF nebo ztráta z důvodu sledování.
Časové okno: Během prvních 12 měsíců po randomizaci.
|
Během prvních 12 měsíců po randomizaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eytan Mor, Prof., Rabin Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Nakache, Prof., Sorasky Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2011
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2008
První zveřejněno (ODHAD)
19. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
26. března 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2010
Naposledy ověřeno
1. prosince 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ML21706
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .