Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze IIa laquinimodu u aktivní Crohnovy choroby

19. března 2015 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Fáze IIa, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, sekvenční kohorta, studie pro hledání rozmezí dávek k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a klinického účinku eskalujících dávek lachinimodu u aktivní středně těžké až těžké Crohnovy choroby.

Cílem studie je zhodnotit bezpečnost a klinický účinek každodenní perorální léčby tobolkami Laquinimodu u aktivní středně těžké až těžké Crohnovy choroby. Tato studie bude hodnotit dávky laquinimodu 0,5 mg/den až 2 mg/den v sekvenčních dávkových skupinách (kohortách). Laquinimod je nový imunomodulační lék, který je v současné době v pokročilé fázi vývoje společností Teva Pharmaceuticals Ltd. pro roztroušenou sklerózu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bonheiden, Belgie
        • Teva Investigational Site 3711
      • Leuven, Belgie
        • Teva Investigational Site 3712
      • Roeselare, Belgie
        • Teva Investigational Site 3713
  • Francie
      • Amiens Cedex 1, Francie
        • Teva Investigational Site 5351
      • Clichy, Francie
        • Teva Investigational Site 5352
      • La Tronche, Francie
        • Teva Investigational Site 5353
      • Lille Cedex, Francie
        • Teva Investigational Site 5350
      • Nice, Francie
        • Teva Investigational Site 5354
      • Paris, Francie
        • Teva Investigational Site 5355
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Teva Investigational Site 3819
      • Rotterdam, Holandsko
        • Teva Investigational Site 3820
  • Itálie
      • Roma, Itálie
        • Teva Investigational Site 3069
      • Roma, Itálie
        • Teva Investigational Site 3070
      • San Donato Milanese (MI), Itálie
        • Teva Investigational Site 3072
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Teva Investigational Site 8048
    • IL
      • Jerusalem, IL, Izrael
        • Teva Investigational Site 8046
      • Petach-Tikva, IL, Izrael
        • Teva Investigational Site 8047
      • Ramat -Gan, IL, Izrael
        • Teva Investigational Site 8050
      • Rehovot, IL, Izrael
        • Teva Investigational Site 8051
      • Tel-Aviv, IL, Izrael
        • Teva Investigational Site 8049
  • Jižní Afrika
      • Claremont, Cape Town, Jižní Afrika
        • Teva Investigational Site 9009
      • Overport, Durban, Jižní Afrika
        • Teva Investigational Site 9017
      • Panorama, Cape Town, Jižní Afrika
        • Teva Investigational Site 9013
  • Polsko
      • Krakow, Polsko
        • Teva Investigational Site 5361
      • Warszawa, Polsko
        • Teva Investigational Site 5360
      • Wroclaw, Polsko
        • Teva Investigational Site 5362
      • Wroclaw, Polsko
        • Teva Investigational Site 5363
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království
        • Teva Investigational Site 3428
      • Coventry, Spojené království
        • Teva Investigational Site 3430
      • Liverpool, Spojené království
        • Teva Investigational Site 3429
      • London, Spojené království
        • Teva Investigational Site 3432
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Teva Investigational Site 3158
      • Córdoba, Španělsko
        • Teva Investigational Site 3164
      • Madrid, Španělsko
        • Teva Investigational Site 3160

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty s diagnózou Crohnovy choroby alespoň 3 měsíce před screeningem.
  2. Pacienti se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou podle skóre CDAI

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které nedávno podstoupily operaci střev
  2. Subjekty s klinicky významnými symptomy obstrukční GI
  3. Subjekty s klinicky významným nebo nestabilním zdravotním nebo chirurgickým stavem
  4. Osoby s nestabilními dávkami standardních léků (5-ASA, antibiotika, perorální kortikosteroidy, imunosupresiva)
  5. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo které plánují být během období studie.
  6. Ženy ve fertilním věku, které nepraktikují přijatelnou metodu antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Odpovídající placebo
Jiný: placebo
Odpovídající placebo po dobu 8 týdnů léčby
EXPERIMENTÁLNÍ: Laquinimod
Laquinimod 0,5 mg/den, 1 mg/den, 1,5 mg/den, 2 mg/den (sekvenční kohorty)
Lék: Laquinimod
Laquinimod 0,5 mg/den, 1 mg/den, 1,5 mg/den, 2 mg/den, perorálně, po dobu 8 týdnů léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost, snášenlivost, klinický účinek – podíl subjektů v klinické remisi, podíl subjektů, které reagují na léčbu.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Geert D'Haens, MD PhD, Imelda General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CD-LAQ-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení