Studie fáze IIa laquinimodu u aktivní Crohnovy choroby
19. března 2015 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Fáze IIa, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, sekvenční kohorta, studie pro hledání rozmezí dávek k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a klinického účinku eskalujících dávek lachinimodu u aktivní středně těžké až těžké Crohnovy choroby.
Cílem studie je zhodnotit bezpečnost a klinický účinek každodenní perorální léčby tobolkami Laquinimodu u aktivní středně těžké až těžké Crohnovy choroby.
Tato studie bude hodnotit dávky laquinimodu 0,5 mg/den až 2 mg/den v sekvenčních dávkových skupinách (kohortách).
Laquinimod je nový imunomodulační lék, který je v současné době v pokročilé fázi vývoje společností Teva Pharmaceuticals Ltd. pro roztroušenou sklerózu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
180
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bonheiden, Belgie
- Teva Investigational Site 3711
-
Leuven, Belgie
- Teva Investigational Site 3712
-
Roeselare, Belgie
- Teva Investigational Site 3713
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Francie
- Teva Investigational Site 5351
-
Clichy, Francie
- Teva Investigational Site 5352
-
La Tronche, Francie
- Teva Investigational Site 5353
-
Lille Cedex, Francie
- Teva Investigational Site 5350
-
Nice, Francie
- Teva Investigational Site 5354
-
Paris, Francie
- Teva Investigational Site 5355
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Teva Investigational Site 3819
-
Rotterdam, Holandsko
- Teva Investigational Site 3820
-
-
-
-
-
Roma, Itálie
- Teva Investigational Site 3069
-
Roma, Itálie
- Teva Investigational Site 3070
-
San Donato Milanese (MI), Itálie
- Teva Investigational Site 3072
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael
- Teva Investigational Site 8048
-
-
IL
-
Jerusalem, IL, Izrael
- Teva Investigational Site 8046
-
Petach-Tikva, IL, Izrael
- Teva Investigational Site 8047
-
Ramat -Gan, IL, Izrael
- Teva Investigational Site 8050
-
Rehovot, IL, Izrael
- Teva Investigational Site 8051
-
Tel-Aviv, IL, Izrael
- Teva Investigational Site 8049
-
-
-
-
-
Claremont, Cape Town, Jižní Afrika
- Teva Investigational Site 9009
-
Overport, Durban, Jižní Afrika
- Teva Investigational Site 9017
-
Panorama, Cape Town, Jižní Afrika
- Teva Investigational Site 9013
-
-
-
-
-
Krakow, Polsko
- Teva Investigational Site 5361
-
Warszawa, Polsko
- Teva Investigational Site 5360
-
Wroclaw, Polsko
- Teva Investigational Site 5362
-
Wroclaw, Polsko
- Teva Investigational Site 5363
-
-
-
-
-
Bristol, Spojené království
- Teva Investigational Site 3428
-
Coventry, Spojené království
- Teva Investigational Site 3430
-
Liverpool, Spojené království
- Teva Investigational Site 3429
-
London, Spojené království
- Teva Investigational Site 3432
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Teva Investigational Site 3158
-
Córdoba, Španělsko
- Teva Investigational Site 3164
-
Madrid, Španělsko
- Teva Investigational Site 3160
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s diagnózou Crohnovy choroby alespoň 3 měsíce před screeningem.
- Pacienti se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou podle skóre CDAI
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které nedávno podstoupily operaci střev
- Subjekty s klinicky významnými symptomy obstrukční GI
- Subjekty s klinicky významným nebo nestabilním zdravotním nebo chirurgickým stavem
- Osoby s nestabilními dávkami standardních léků (5-ASA, antibiotika, perorální kortikosteroidy, imunosupresiva)
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo které plánují být během období studie.
- Ženy ve fertilním věku, které nepraktikují přijatelnou metodu antikoncepce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Odpovídající placebo
|
Odpovídající placebo po dobu 8 týdnů léčby
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Laquinimod
Laquinimod 0,5 mg/den, 1 mg/den, 1,5 mg/den, 2 mg/den (sekvenční kohorty)
|
Laquinimod 0,5 mg/den, 1 mg/den, 1,5 mg/den, 2 mg/den, perorálně, po dobu 8 týdnů léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost, snášenlivost, klinický účinek – podíl subjektů v klinické remisi, podíl subjektů, které reagují na léčbu.
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Geert D'Haens, MD PhD, Imelda General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2008
První zveřejněno (ODHAD)
20. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
20. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CD-LAQ-201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .