Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TT223 u pacientů s diabetem 2. typu, kteří užívají metformin a/nebo thiazolidindion

13. června 2013 aktualizováno: OPKO Health, Inc.

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie TT223 u pacientů s diabetem 2. typu léčených metforminem a/nebo TZD

Tato studie je navržena tak, aby ukázala účinek léčby TT223 nebo placebem na kontrolu hladiny glukózy v krvi po 12 týdnech léčby s 6měsíčním sledováním. TT223 se podává injekčně jednou denně pacientům, kteří jsou v současné době léčeni metforminem a/nebo thiazolidindionem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
87

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Artesia, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Santa Ana, California, Spojené státy
      • Torrence, California, Spojené státy
      • Walnut Creek, California, Spojené státy
    • Florida
      • Deland, Florida, Spojené státy
    • Illinois
      • Bloomingdale, Illinois, Spojené státy
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Spojené státy
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Spojené státy
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Spojené státy
    • Tennessee
      • Athens, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • Richmond, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes typu 2 po dobu nejméně 6 měsíců
  • Léčeno metforminem a/nebo thiazolidindiony se stabilní dávkou po dobu alespoň 3 měsíců
  • BMI 21-45 kg/m2 včetně
  • Hladina HbA1c 7,50 - 10,00 %, včetně
  • Pokud je žena ve fertilním věku ochotná používat antikoncepci od screeningu do 4 týdnů po poslední dávce studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Léčba inzulínem, sulfonylureou, inhibitory DPP-4, Symlin® a/nebo analogy GLP-1 ≤ 3 měsíce před screeningem
  • Těžká hypoglykémie ≤ 60 dní před screeningovou návštěvou nebo v současné době s diagnózou hypoglykémie, která si neuvědomuje
  • Anamnéza peptického vředu(ů) a/nebo gastrointestinálního krvácení/perforace
  • Předchozí žaludeční operace, včetně bypassu žaludku, nebo plánovaná žaludeční bypass/jiná velká operace během 10měsíční studie
  • Infarkt myokardu během posledních 2 let, současné městnavé srdeční selhání s třídou 2 nebo vyšší NYHA nebo chronická fibrilace síní
  • Současné klinicky významné a/nebo chronické onemocnění
  • Pravidelně užívá nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDS). Pokud jsou tyto léky vysazeny na začátku screeningových postupů a není plánováno jejich pravidelné užívání během studie, bude pacientovi umožněn vstup do studie
  • Použití systémových kortikosteroidů (perorální, čípky, injekční). Použití inhalačních nebo topických kortikosteroidů je povoleno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: TT223 s metforminem a/nebo TZD
TT223 jako léčba diabetu typu 2 se podává injekčně jednou denně v dávce 1 mg, 2 mg a 3 mg pacientům, kteří jsou v současné době léčeni metforminem a/nebo thiazolidindionem (TZD).
Lék: TT223 s metforminem a/nebo TZD
Denní subkutánní injekce: 1 mg po dobu 1 týdne; následované 2 mg po dobu 1 týdne; následně 3 mg po dobu 10 týdnů
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo s metforminem a/nebo TZD
Placebo jako komparátor se podává injekčně jednou denně v dávce 1 mg, 2 mg a 3 mg pacientům, kteří jsou v současné době léčeni metforminem a/nebo thiazolidindionem (TZD).
Lék: Placebo s metforminem a/nebo TZD
Denní subkutánní injekce: 1 mg po dobu 1 týdne; následované 2 mg po dobu 1 týdne; následně 3 mg po dobu 10 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost TT223 jako léčby diabetu 2. typu při 1 mg, 2 mg a 3 mg.
Časové okno: Po dobu trvání soudu.
Po dobu trvání soudu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit účinnost TT223 jako léčby diabetu 2. typu porovnáním změny hodnoty HbA1c od výchozí hodnoty mezi skupinami TT223 a placebo.
Časové okno: Po dobu trvání soudu.
Po dobu trvání soudu.
Vyhodnotit účinnost TT223 na funkci beta buněk posouzením dalších výsledných měřítek včetně hladin glukózy v krvi nalačno a testování tolerance jídla.
Časové okno: Po dobu trvání soudu.
Po dobu trvání soudu.
Stanovit profil farmakokinetických (PK) parametrů TT223 u podskupiny pacientů.
Časové okno: Den 1 a týden 12 léčby.
Den 1 a týden 12 léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
OPKO Health, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GIN-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení