Studie TT223 u pacientů s diabetem 2. typu, kteří užívají metformin a/nebo thiazolidindion
13. června 2013 aktualizováno: OPKO Health, Inc.
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie TT223 u pacientů s diabetem 2. typu léčených metforminem a/nebo TZD
Tato studie je navržena tak, aby ukázala účinek léčby TT223 nebo placebem na kontrolu hladiny glukózy v krvi po 12 týdnech léčby s 6měsíčním sledováním.
TT223 se podává injekčně jednou denně pacientům, kteří jsou v současné době léčeni metforminem a/nebo thiazolidindionem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
87
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Artesia, California, Spojené státy
-
Los Angeles, California, Spojené státy
-
Santa Ana, California, Spojené státy
-
Torrence, California, Spojené státy
-
Walnut Creek, California, Spojené státy
-
-
Florida
-
Deland, Florida, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Bloomingdale, Illinois, Spojené státy
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Spojené státy
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
Tennessee
-
Athens, Tennessee, Spojené státy
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy
-
Dallas, Texas, Spojené státy
-
Houston, Texas, Spojené státy
-
Richmond, Texas, Spojené státy
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes typu 2 po dobu nejméně 6 měsíců
- Léčeno metforminem a/nebo thiazolidindiony se stabilní dávkou po dobu alespoň 3 měsíců
- BMI 21-45 kg/m2 včetně
- Hladina HbA1c 7,50 - 10,00 %, včetně
- Pokud je žena ve fertilním věku ochotná používat antikoncepci od screeningu do 4 týdnů po poslední dávce studovaného léku
Kritéria vyloučení:
- Léčba inzulínem, sulfonylureou, inhibitory DPP-4, Symlin® a/nebo analogy GLP-1 ≤ 3 měsíce před screeningem
- Těžká hypoglykémie ≤ 60 dní před screeningovou návštěvou nebo v současné době s diagnózou hypoglykémie, která si neuvědomuje
- Anamnéza peptického vředu(ů) a/nebo gastrointestinálního krvácení/perforace
- Předchozí žaludeční operace, včetně bypassu žaludku, nebo plánovaná žaludeční bypass/jiná velká operace během 10měsíční studie
- Infarkt myokardu během posledních 2 let, současné městnavé srdeční selhání s třídou 2 nebo vyšší NYHA nebo chronická fibrilace síní
- Současné klinicky významné a/nebo chronické onemocnění
- Pravidelně užívá nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDS). Pokud jsou tyto léky vysazeny na začátku screeningových postupů a není plánováno jejich pravidelné užívání během studie, bude pacientovi umožněn vstup do studie
- Použití systémových kortikosteroidů (perorální, čípky, injekční). Použití inhalačních nebo topických kortikosteroidů je povoleno
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: TT223 s metforminem a/nebo TZD
TT223 jako léčba diabetu typu 2 se podává injekčně jednou denně v dávce 1 mg, 2 mg a 3 mg pacientům, kteří jsou v současné době léčeni metforminem a/nebo thiazolidindionem (TZD).
|
Denní subkutánní injekce: 1 mg po dobu 1 týdne; následované 2 mg po dobu 1 týdne; následně 3 mg po dobu 10 týdnů
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo s metforminem a/nebo TZD
Placebo jako komparátor se podává injekčně jednou denně v dávce 1 mg, 2 mg a 3 mg pacientům, kteří jsou v současné době léčeni metforminem a/nebo thiazolidindionem (TZD).
|
Denní subkutánní injekce: 1 mg po dobu 1 týdne; následované 2 mg po dobu 1 týdne; následně 3 mg po dobu 10 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost TT223 jako léčby diabetu 2. typu při 1 mg, 2 mg a 3 mg.
Časové okno: Po dobu trvání soudu.
|
Po dobu trvání soudu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit účinnost TT223 jako léčby diabetu 2. typu porovnáním změny hodnoty HbA1c od výchozí hodnoty mezi skupinami TT223 a placebo.
Časové okno: Po dobu trvání soudu.
|
Po dobu trvání soudu.
|
|
Vyhodnotit účinnost TT223 na funkci beta buněk posouzením dalších výsledných měřítek včetně hladin glukózy v krvi nalačno a testování tolerance jídla.
Časové okno: Po dobu trvání soudu.
|
Po dobu trvání soudu.
|
|
Stanovit profil farmakokinetických (PK) parametrů TT223 u podskupiny pacientů.
Časové okno: Den 1 a týden 12 léčby.
|
Den 1 a týden 12 léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2008
První zveřejněno (ODHAD)
28. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
21. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GIN-201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .