Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie topického danazolu pro léčbu bolesti spojené s fibrocystickým onemocněním prsu (FP1198-001)

25. května 2010 aktualizováno: FemmePharma Global Healthcare, Inc.

Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované multicentrické vyhodnocení dávky s rozsahem použití lokálně podávaného danazolu versus placebo u subjektů s bolestí spojenou s fibrocystickým onemocněním prsu

Účelem této studie je určit bezpečnost tří dávek lokálně aplikovaného danazolu ve srovnání s placebem u subjektů s bolestí spojenou s fibrocystickým onemocněním prsu a stanovit vhodnou klinickou dávku pro budoucí studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
        • Women's Health Research
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics, LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Impact Clinical Trials
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Women's Health Care at Frost Street
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20036
        • James A Simon, M.D., PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33437
        • Visions Clinical Research
      • Gainsville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Southeastern Integrated Medical, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30075
        • Atlanta North Gynecology, PC
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Spojené státy, 61820
        • Women's Health Practice
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Center For Women's Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Physician's Research Group
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Kentucky Medical Research Center
    • Massachusetts
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Spojené státy, 02481-2106
        • MedVadis Research Corporation
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Impact Clinical Trials
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • Delaware Valley OB/GYN and Infertility Group, PC
      • Moorestown, New Jersey, Spojené státy, 08057
        • Phoenix Ob-Gyn Associates
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • UMDNJ Robert Wood Johnson Medica School Women's Health Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10022-1009
        • Analgesic Development, Ltd.
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Columbus Center for Women's Health Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102-1192
        • Drexel University College of Medicine
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Southeastern Clinical Research
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Jackson Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Seven Oaks Women's Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Salt Lake Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23233
        • Virginia Women's Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Women's Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Menstruující ženy ve věku minimálně 18 let
  • Má středně silnou až silnou bolest prsou spojenou s cyklickým fibrocystickým onemocněním prsu
  • Je v dobrém celkovém zdravotním stavu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné během posledních 6 měsíců nebo kojící
  • Zhoubný nádor v anamnéze nebo v současné době léčen pro rakovinu prsu nebo pohlavních orgánů
  • Brala v posledních 3 měsících nebo v současné době užívá hormonální antikoncepci
  • Má jakýkoli stav, pro který je androgen nebo steroid kontraindikován
  • Má prsní implantáty nebo operaci zmenšení prsou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 2
Lék: danazol
danazol aplikovaný lokálně jednou denně po 4 léčebné cykly
Aktivní komparátor: 1
Lék: danazol
danazol aplikovaný lokálně jednou denně po 4 léčebné cykly
Komparátor placeba: 4
Lék: Placebo
placebo topicky aplikované jednou denně po 4 léčebné cykly
Aktivní komparátor: 3
Lék: danazol
danazol aplikovaný lokálně jednou denně po 4 léčebné cykly
Komparátor placeba: 5
Lék: Placebo
placebo topicky aplikované jednou denně po 4 léčebné cykly
Komparátor placeba: 6
Lék: Placebo
placebo topicky aplikované jednou denně po 4 léčebné cykly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Subjekt hlásil bolest prsů měřenou pomocí vizuální analogové stupnice v denním deníku subjektu
Časové okno: 2 cykly před ošetřením plus 4 cykly po ošetření
2 cykly před ošetřením plus 4 cykly po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení nodularity prsu lékařem při každé návštěvě léčebného cyklu
Časové okno: 2 cykly před ošetřením plus 4 cykly po ošetření
2 cykly před ošetřením plus 4 cykly po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
FemmePharma Global Healthcare, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Peter K. Mays, Ph.D., FemmePharma Global Healthcare, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. května 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FP1198-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení