Studie topického danazolu pro léčbu bolesti spojené s fibrocystickým onemocněním prsu (FP1198-001)
25. května 2010 aktualizováno: FemmePharma Global Healthcare, Inc.
Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované multicentrické vyhodnocení dávky s rozsahem použití lokálně podávaného danazolu versus placebo u subjektů s bolestí spojenou s fibrocystickým onemocněním prsu
Účelem této studie je určit bezpečnost tří dávek lokálně aplikovaného danazolu ve srovnání s placebem u subjektů s bolestí spojenou s fibrocystickým onemocněním prsu a stanovit vhodnou klinickou dávku pro budoucí studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
- Women's Health Research
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Advanced Clinical Therapeutics, LLC
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Impact Clinical Trials
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Women's Health Care at Frost Street
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
- Horizons Clinical Research Center, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20036
- James A Simon, M.D., PC
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33437
- Visions Clinical Research
-
Gainsville, Florida, Spojené státy, 32607
- Southeastern Integrated Medical, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Spojené státy, 30075
- Atlanta North Gynecology, PC
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Spojené státy, 61820
- Women's Health Practice
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Center For Women's Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
- Physician's Research Group
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
- Kentucky Medical Research Center
-
-
Massachusetts
-
Wellesley Hills, Massachusetts, Spojené státy, 02481-2106
- MedVadis Research Corporation
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Impact Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
- Delaware Valley OB/GYN and Infertility Group, PC
-
Moorestown, New Jersey, Spojené státy, 08057
- Phoenix Ob-Gyn Associates
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- UMDNJ Robert Wood Johnson Medica School Women's Health Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10022-1009
- Analgesic Development, Ltd.
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Columbus Center for Women's Health Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102-1192
- Drexel University College of Medicine
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
- Southeastern Clinical Research
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- Jackson Clinic
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Seven Oaks Women's Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Salt Lake Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23233
- Virginia Women's Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Women's Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Menstruující ženy ve věku minimálně 18 let
- Má středně silnou až silnou bolest prsou spojenou s cyklickým fibrocystickým onemocněním prsu
- Je v dobrém celkovém zdravotním stavu
Kritéria vyloučení:
- Těhotné během posledních 6 měsíců nebo kojící
- Zhoubný nádor v anamnéze nebo v současné době léčen pro rakovinu prsu nebo pohlavních orgánů
- Brala v posledních 3 měsících nebo v současné době užívá hormonální antikoncepci
- Má jakýkoli stav, pro který je androgen nebo steroid kontraindikován
- Má prsní implantáty nebo operaci zmenšení prsou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 2
|
danazol aplikovaný lokálně jednou denně po 4 léčebné cykly
|
|
Aktivní komparátor: 1
|
danazol aplikovaný lokálně jednou denně po 4 léčebné cykly
|
|
Komparátor placeba: 4
|
placebo topicky aplikované jednou denně po 4 léčebné cykly
|
|
Aktivní komparátor: 3
|
danazol aplikovaný lokálně jednou denně po 4 léčebné cykly
|
|
Komparátor placeba: 5
|
placebo topicky aplikované jednou denně po 4 léčebné cykly
|
|
Komparátor placeba: 6
|
placebo topicky aplikované jednou denně po 4 léčebné cykly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Subjekt hlásil bolest prsů měřenou pomocí vizuální analogové stupnice v denním deníku subjektu
Časové okno: 2 cykly před ošetřením plus 4 cykly po ošetření
|
2 cykly před ošetřením plus 4 cykly po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení nodularity prsu lékařem při každé návštěvě léčebného cyklu
Časové okno: 2 cykly před ošetřením plus 4 cykly po ošetření
|
2 cykly před ošetřením plus 4 cykly po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Peter K. Mays, Ph.D., FemmePharma Global Healthcare, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Vaidyanathan L, Barnard K, Elnicki DM. Benign breast disease: when to treat, when to reassure, when to refer. Cleve Clin J Med. 2002 May;69(5):425-32. doi: 10.3949/ccjm.69.5.425.
- Hughes LE, Mansel RE, Webster DJ. Aberrations of normal development and involution (ANDI): a new perspective on pathogenesis and nomenclature of benign breast disorders. Lancet. 1987 Dec 5;2(8571):1316-9. doi: 10.1016/s0140-6736(87)91204-9.
- Panahy C, Puddefoot JR, Anderson E, Vinson GP, Berry CL, Turner MJ, Brown CL, Goode AW. Effects of danazol on incidence of progesterone and oestrogen receptors in benign breast disease. Br Med J (Clin Res Ed). 1987 Aug 22;295(6596):464-6. doi: 10.1136/bmj.295.6596.464.
- Gateley CA, Mansel RE. Management of cyclical breast pain. Br J Hosp Med. 1990 May;43(5):330-2.
- Barbieri RL. Danazol: molecular, endocrine, and clinical pharmacology. Prog Clin Biol Res. 1990;323:241-52. No abstract available.
- Gumm R, Cunnick GH, Mokbel K. Evidence for the management of mastalgia. Curr Med Res Opin. 2004 May;20(5):681-4. doi: 10.1185/030079904125003377.
- Sitruk-Ware R, Sterkers N, Mauvais-Jarvis P. Benign breast disease I: hormonal investigation. Obstet Gynecol. 1979 Apr;53(4):457-60.
- Wang DY, Fentiman IS. Epidemiology and endocrinology of benign breast disease. Breast Cancer Res Treat. 1985;6(1):5-36. doi: 10.1007/BF01806008.
- Gledhill JM, Barker S, Wanless C, Hinson JP, Puddefoot JR, Panahy C, Goode AW, Vinson GP. Progesterone receptor induction by danazol in cultured cancer cells and the rat uterus. J Steroid Biochem Mol Biol. 1992 Oct;43(4):289-96. doi: 10.1016/0960-0760(92)90163-d.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
29. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. května 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2010
Naposledy ověřeno
1. května 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Kožní choroby
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění slinivky břišní
- Cystická fibróza
- Nemoci prsu
- Fibrocystické onemocnění prsu
- Fyziologické účinky léků
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antagonisté hormonů
- Antagonisté estrogenu
- Danazol
Další identifikační čísla studie
- FP1198-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na danazol
-
Peking Union Medical College HospitalNeznámýNízké/střední riziko-1 MDSČína
-
Lumara Health, Inc.Dokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNeznámýDélka telomer, průměrný počet leukocytů | Zkrácení telomer
-
Seoul National University HospitalKyowa Kirin Korea Co., Ltd.Neznámý
-
University of Southern CaliforniaNábor
-
Brigham and Women's HospitalStaženoTransplantace plic | Krátká délka telomer
-
Boston Children's HospitalUkončenoFanconiho anémie | Vrozená dyskeratózaSpojené státy
-
IVI MadridDokončeno
-
Viramal LimitedDokončeno
-
Ampio Pharmaceuticals. Inc.Dokončeno