Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alogenní mezenchymální kmenové buňky pro léčbu onemocnění štěpu proti hostiteli (MSCGVHD)

10. srpna 2009 aktualizováno: Hadassah Medical Organization

Alogenní infuze mezenchymálních kmenových buněk pro léčbu GVHD rezistentní vůči steroidům

Nyní se běžně uznává, že MSC vytváří imunitně tolerantní prostředí v různých prostředích. Bylo ukázáno (hlavně pro BM-MSC), že MSC může down-regulovat aktivaci T buněk. Tato charakteristika MSC odvozených od BM již má klinické důsledky a ukazuje jejich silnou účinnost jak v profylaxi, tak v léčbě rezistentní GvHD. Probíhající klinické studie použití MSC kostní dřeně pro léčbu GvHD rezistentní na steroidy úspěšně probíhají a některé registry dárců kostní dřeně zahrnovaly BM-MSC jako materiál pro darování. Podle našich preklinických studií MSC z buněk z kostní dřeně, placenty, cév pupeční šňůry vykazují podobný výrazný imunosupresivní účinek jak u autologních, tak u alogenních lymfocytů. Naše předběžné klinické zkušenosti ukazují, že BM-MSC je účinným nástrojem pro léčbu GVHD rezistentní na steroidy. Cílem této studie bylo prokázat, zda má lidský UC-MSC in vivo imunosupresivní účinek a může být použit pro léčbu GVHD

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Prof. Igor B. Resnick, MD, PhD, DSci
  • Telefonní číslo: 972-2-6778353
  • E-mail: gashka@hadassah.org.il

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Informovaný souhlas. 2. Jakýkoli pacient, který podstoupil alogenní transplantaci kmenových buněk s akutní GvHD II-IV refrakterní na steroidy buď po transplantaci, nebo indukovanou infuzí dárcovských lymfocytů (DLI) nebo přidáním T-buněk. Pozitivní biopsie na GvHD není nutná, pokud jsou klinické příznaky a symptomy charakteristické pro GvHD a jsou vyloučeny jiné etiologie.

3. Pacient dostal nejznámější terapii pro GvHD včetně: i. Pacienti musí dostávat cyklosporin A (údolní hladina 150-300 ng/ml) nebo takrolimus (údolní hladina 5-15 ng/ml).

ii. Kromě toho musí být podávány steroidy, například prednisolon ≥2 mg/kg/den (nebo ekvivalentní dávky methylprednisolonu atd.) po dobu alespoň 72 hodin v případě progresivní akutní GvHD, 5 dní neprogresivní akutní GvHD.

iii. Navzdory této léčbě má pacient nereagující GvHD po 5 dnech nebo progresivní akutní GvHD po 72 hodinách. Pokud je akutní GvHD II. stupně z jednoho orgánu ze střeva nebo jater, buď progrese z jednoho orgánu nebo přidání jednoho nebo dvou dalších orgánů; např. pokud má pacient akutní GvHD na kůži II. stupně, je GvHD intenzivnější a rozšířenější, nebo GvHD zahrnuje také játra a/nebo střeva.

iv. Pacienti s GvHD refrakterní na steroidy splňující požadavky uvedené v a) - c) mohou být léčeni terapií druhé linie, např. MMF, séroterapií, ECP, změnou CsA za takrolimus nebo naopak atd. Selhání odpovědi na další léčbu podobnou té, která je popsána pro steroidy v c) je nezbytná před zařazením do této studie.

v. Důrazně se doporučuje ukončení všech GvHD léků jiných než cyklosporin/tacrolimus/MMF a prednisolon.

Kritéria vyloučení

  1. Pacienti se špatnou výkonností, u kterých se neočekává, že přežijí 5 dní.
  2. Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na penicilin a/nebo gentamycin
  3. Špatná shoda.

Kritéria pro zařazení dárců:

  1. Dárce MSC musí být HIV, HB-s antigen, anti HBc a anti HCV negativní.
  2. Původní HSC dárce první volby HLA-identický sourozenecký dárce.
  3. Druhá volba neodpovídala příbuznému nebo nepříbuznému dárci (například MSC zmrazené a zbylé od jiného pacienta).
  4. Třetí volba nebo nouzové preexpandované MSC z pupeční šňůry/placenty třetí strany.

Kritéria vyloučení dárců:

  1. Dárce starší 65 let nebo nezdravý.
  2. Dárce, který je pozitivní na HIV, antigen hepatitidy Bs, HB-s, anti-HBc a anti HCV negativní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Re-staging GVHD a/nebo GVHD mortalita, vedlejší účinky
Časové okno: během prvních 30 dnů (plus minus 3 dny) po transplantaci MSC
během prvních 30 dnů (plus minus 3 dny) po transplantaci MSC

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hadassah Medical Organization

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Prof. Igor B Resnick, MD, PhD, DSci, Hadassah University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. srpna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2009

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IBR-0137-08-HMO-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení