Studie bezpečnosti solanezumabu u japonských pacientů s Alzheimerovou chorobou

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo nefertilní ženy ve věku alespoň 50 let. (Ženy, které nejsou chirurgicky sterilizovány, musí být po menopauze alespoň 1 rok.)

• Pacienti s mírnou až středně těžkou AD podle diagnostických kritérií onemocnění

  • Kritéria National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA)
  • Modifikované skóre Hachinski Ischemia Scale ≦ 4
  • Folstein Mini-Mental State Examination (MMSE) skóre 15 až 26
  • Skóre škály geriatrické deprese (GDS) ≦ 10 na zkráceném formuláři spravovaném personálem

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří nemají spolehlivého pečovatele, který je v častém kontaktu s pacientem, který pacienta doprovází do ordinace a/nebo je k dispozici po telefonu v určených časech a bude sledovat podávání předepsaných léků.
• Pacienti, kteří mají MRI nebo CT sken od začátku symptomů AD, který není v souladu s diagnózou AD.
• Pacienti, kteří užívali inhibitory acetylcholinesterázy (AChEI) nebo memantin po dobu kratší než 4 měsíce nebo kteří mají méně než 2 měsíce stabilní terapie na těchto léčbách.
• Pacienti, kteří mají současná závažná nebo nestabilní onemocnění včetně jaterních, ledvinových, gastroenterologických, respiračních, kardiovaskulárních (včetně ischemické choroby srdeční), endokrinologických, neurologických (jiných než AD), psychiatrických, imunologických nebo hematologických onemocnění a další stavy, které podle zkoušejícího resp. názor subinvestigator(ů) by mohl zasahovat do analýz bezpečnosti a účinnosti v této studii.
• Pacienti, kteří mají v průběhu posledních 5 let v anamnéze závažné infekční onemocnění postihující mozek (včetně neurosyfilis, meningitidy nebo encefalitidy) nebo trauma hlavy vedoucí k protrahované ztrátě vědomí během posledních 5 let nebo více epizod poranění hlavy.
• Pacienti, kteří mají v posledních 5 letech v anamnéze primární nebo recidivující maligní onemocnění s výjimkou resekovaného kožního spinocelulárního karcinomu in situ, bazaliomu, cervikálního karcinomu in situ nebo in situ karcinomu prostaty s normálním PSA po resekci .
• Pacienti, kteří mají alergii na humanizované monoklonální protilátky.
• Pacienti, kteří mají v posledních 5 letech v anamnéze primární nebo recidivující maligní onemocnění s výjimkou resekovaného kožního spinocelulárního karcinomu in situ, bazaliomu, cervikálního karcinomu in situ nebo in situ karcinomu prostaty s normálním PSA po resekci .
• Pacienti, u kterých byly zjištěny abnormality EKG, které jsou podle názoru zkoušejícího klinicky významné s ohledem na účast subjektu ve studii, včetně prodloužení QTc (Bazettův korigovaný QTc interval, QTcB; muži > 435 ms nebo ženy > 455 ms) nebo abnormálně široké komplexy QRS (vyplývající z blokád raménka, zpoždění mezikomorového vedení nebo kardiostimulátorů).
• Pacienti, kteří v současné době, vyžadují nebo očekávají užívání vyloučených léků po celou dobu trvání (Mezi tyto léky patří typická neuroleptika (antipsychotika). Navíc typická neuroleptika nemusí být užívána během 4 týdnů.
• Pacienti, kteří v současné době užívají chronické léky ovlivňující funkci centrálního nervového systému (CNS) a nejsou stabilizována dávka po dobu alespoň 4 týdnů.
• Pacienti, kteří v posledním roce podstoupili léčbu ventrikuloperitoneálním zkratem nebo gamaglobulinem (IgG).
• Pacienti, kteří dříve dokončili nebo odstoupili z této studie nebo předchozí účasti v jakékoli jiné studii zkoumající aktivní imunizaci proti Ap.
• Pacienti, kteří mají jakékoli kontraindikace pro MRI studie, včetně klaustrofobie, přítomnosti kovových (feromagnetických) implantátů nebo srdečního kardiostimulátoru.
• Pacienti, kteří váží méně než 40 kg.