Solanezumab-Sicherheitsstudie bei japanischen Patienten mit Alzheimer-Krankheit

Einschlusskriterien:

• Männer oder nicht fruchtbare Frauen, mindestens 50 Jahre alt. (Frauen, die nicht chirurgisch sterilisiert wurden, müssen mindestens 1 Jahr nach der Menopause sein.)

• Patienten mit leichter bis mittelschwerer AD unter Einhaltung krankheitsdiagnostischer Kriterien

  • Kriterien des National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA).
  • Modifizierter Hachinski-Ischämie-Skala-Score von ≦ 4
  • Folstein Mini-Mental State Examination (MMSE) mit einer Punktzahl von 15 bis 26
  • Geriatric Depression Scale (GDS)-Wert von ≦ 10 auf der vom Personal verwalteten Kurzform

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die keinen zuverlässigen Betreuer haben, der in häufigem Kontakt mit dem Patienten steht, den Patienten in die Praxis begleitet und/oder zu festgelegten Zeiten telefonisch erreichbar ist und die Verabreichung der verschriebenen Medikamente überwacht.
• Patienten, bei denen seit Beginn der AD-Symptome eine MRT- oder CT-Untersuchung durchgeführt wurde, die nicht mit einer AD-Diagnose vereinbar ist.
• Patienten, die weniger als 4 Monate lang Acetylcholinesterase-Hemmer (AChEIs) oder Memantin erhalten haben oder die weniger als 2 Monate lang eine stabile Therapie mit diesen Behandlungen haben.
• Patienten mit aktuellen schweren oder instabilen Erkrankungen, einschließlich Leber-, Nieren-, gastroenterologischen, respiratorischen, kardiovaskulären (einschließlich ischämischer Herzkrankheit), endokrinologischen, neurologischen (außer AD), psychiatrischen, immunologischen oder hämatologischen Erkrankungen und anderen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes bzw Die Meinung des Unterprüfers könnte die Analysen der Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Studie beeinträchtigen.
• Patienten, bei denen in den letzten 5 Jahren in der Vorgeschichte eine schwere Infektionskrankheit des Gehirns (einschließlich Neurosyphilis, Meningitis oder Enzephalitis) oder ein Kopftrauma aufgetreten ist, das innerhalb der letzten 5 Jahre zu einem längeren Bewusstseinsverlust geführt hat, oder bei dem es zu mehreren Episoden eines Kopftraumas gekommen ist.
• Patienten, bei denen in den letzten 5 Jahren eine primäre oder wiederkehrende bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte aufgetreten ist, mit Ausnahme von reseziertem Plattenepithelkarzinom der Haut in situ, Basalzellkarzinom, Zervixkarzinom in situ oder In-situ-Prostatakrebs mit normalem PSA nach der Resektion .
• Patienten, die Allergien gegen humanisierte monoklonale Antikörper haben.
• Patienten, bei denen in den letzten 5 Jahren eine primäre oder wiederkehrende bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte aufgetreten ist, mit Ausnahme von reseziertem Plattenepithelkarzinom der Haut in situ, Basalzellkarzinom, Zervixkarzinom in situ oder In-situ-Prostatakrebs mit normalem PSA nach der Resektion .
• Patienten, bei denen EKG-Anomalien festgestellt wurden, die nach Ansicht des Prüfarztes im Hinblick auf die Teilnahme des Probanden an der Studie klinisch signifikant sind, einschließlich QTc-Verlängerung (Bazetts korrigiertes QTc-Intervall, QTcB; Männer >435 ms oder Frauen >455 ms) oder ungewöhnlich breite QRS-Komplexe (aufgrund von Schenkelblöcken, interventrikulären Überleitungsverzögerungen oder Herzschrittmachern).
• Patienten, die über die Dauer hinweg eine aktuelle, erforderliche oder erwartete Einnahme von ausgeschlossenen Arzneimitteln haben (Zu diesen Arzneimitteln gehören typische Neuroleptika (Antipsychotika). Zudem dürfen typische Neuroleptika nicht innerhalb von 4 Wochen eingenommen werden.
• Patienten, die derzeit chronische Medikamente einnehmen, die die Funktion des Zentralnervensystems (ZNS) beeinträchtigen und deren Dosis für mindestens 4 Wochen nicht stabilisiert ist.
• Patienten, bei denen innerhalb des letzten Jahres ein ventrikuloperitonealer Shunt oder eine Gammaglobulin (IgG)-Therapie durchgeführt wurde.
• Patienten, die diese Studie oder frühere Teilnahme an einer anderen Studie zur Untersuchung der aktiven Immunisierung gegen Aβ bereits abgeschlossen oder abgebrochen haben.
• Patienten, die Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen haben, einschließlich Klaustrophobie, Vorhandensein von Metallimplantaten (ferromagnetischen Implantaten) oder Herzschrittmachern.
• Patienten, die weniger als 40 kg wiegen.