Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celkové glykosidy Cistanche pro amyotrofickou laterální sklerózu: Randomizovaná kontrolní studie (RCT) Studie hodnotící klinickou odpověď

29. prosince 2009 aktualizováno: Peking University

Léčba celkových glykosidů Cistanche pro amyotrofickou laterální sklerózu: Randomizovaná kontrolní studie hodnotící klinickou odpověď

Tato studie bude zkoumat účinnost Cistanche Total Glycosides (CTG) při léčbě pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS) – smrtelným neurologickým degenerativním onemocněním, které způsobuje progresivní ztrátu motorických neuronů v míše, mozkovém kmeni a motorické kůře u dospělých. U pacientů dochází k progresivnímu chřadnutí a slabosti horních i dolních končetin, bulbárních a dýchacích svalů. Smrt na respirační selhání obvykle nastává během 3-5 let od diagnózy. Ačkoli existují různé způsoby léčby ALS, riluzol je jedinou schválenou léčbou k oddálení progrese onemocnění. Cistanche Total Glycosides je schválený lék, který má ochranné účinky. Působí proti apoptóze aktivací několika ochranných drah, stimuluje neuronální diferenciaci dospělých nervových kmenových buněk v mozku a zlepšuje dlouhodobé zotavení. CTG je vysoce atraktivním kandidátem pro léčbu neurodegenerativních stavů, jako je ALS.

Pro tuto studii mohou být způsobilí pacienti ve věku 18 až 65 let, kteří měli mírnou až středně těžkou ALS po dobu 0,5 až 2 let. U uchazeček bude proveden screening s anamnézou a případným přezkoumáním zdravotní dokumentace, fyzikálním vyšetřením, krevním testem, rozborem moči a stolice, elektrokardiogramem, elektrofyziologickým vyšetřením, neurologickým snímkováním a u žen těhotenským testem.

Účastníci budou mít medikamentózní terapii podle randomizovaného počtu. Jedna skupina dostává CTG, zatímco druhá skupina dostává placebo. Při tomto postupu jsou pacientům podávány léky na snížení úzkosti a jakéhokoli nepohodlí. Pacienti dostávají léky po dobu 9 měsíců. Dávka CTG je 1,8 g/den. Fyzikální vyšetření a pohovor, škála Appel ALS a ALS-Functional Rating Scale budou provedeny za 28 dní a 3, 6, 9 měsíců. Elektrofyziologické vyšetření bude testováno každé 3 měsíce. Vzorky krve budou odebírány po 28 dnech a 3, 6, 9 měsících.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat účinnost Cistanche Total Glycosides (CTG) při léčbě pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS) – smrtelným neurologickým degenerativním onemocněním, které způsobuje progresivní ztrátu motorických neuronů v míše, mozkovém kmeni a motorické kůře u dospělých. U pacientů dochází k progresivnímu chřadnutí a slabosti horních i dolních končetin, bulbárních a dýchacích svalů. Smrt na respirační selhání obvykle nastává během 3-5 let od diagnózy. Ačkoli existují různé způsoby léčby ALS, riluzol je jedinou schválenou léčbou k oddálení progrese onemocnění. Cistanche Total Glycosides je schválený lék, který má ochranné účinky. Působí proti apoptóze aktivací několika ochranných drah, stimuluje neuronální diferenciaci dospělých nervových kmenových buněk v mozku a zlepšuje dlouhodobé zotavení. CTG je vysoce atraktivním kandidátem pro léčbu neurodegenerativních stavů, jako je ALS.

Pro tuto studii mohou být způsobilí pacienti ve věku 18 až 65 let, kteří měli mírnou až středně těžkou ALS po dobu 0,5 až 2 let. U uchazeček bude proveden screening s anamnézou a případným přezkoumáním zdravotní dokumentace, fyzikálním vyšetřením, krevním testem, rozborem moči a stolice, elektrokardiogramem, elektrofyziologickým vyšetřením, neurologickým snímkováním a u žen těhotenským testem.

Účastníci budou mít medikamentózní terapii podle randomizovaného počtu. Jedna skupina dostává CTG, zatímco druhá skupina dostává placebo. Při tomto postupu jsou pacientům podávány léky na snížení úzkosti a jakéhokoli nepohodlí. Pacienti dostávají léky po dobu 9 měsíců. Dávka CTG je 1,8 g/den. Fyzikální vyšetření a pohovor, škála Appel ALS a ALS-Functional Rating Scale budou provedeny za 28 dní a 3, 6, 9 měsíců. Elektrofyziologické vyšetření bude testováno každé 3 měsíce. Vzorky krve budou odebírány po 28 dnech a 3, 6, 9 měsících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni jedinci musí mít ověřitelnou diagnózu ALS trvající 0,5 až 2 roky.
  • Diagnóza musí být podpořena Revidovanými kritérii Světové federace neurologie.
  • Stupně diagnózy musí být klinicky jednoznačná ALS nebo klinicky pravděpodobná ALS.
  • Všichni účastníci musí být starší 18 let a méně než 65 let.
  • ALS je mírné až střední na základě ALS Health State Scale.
  • Elektrofyziologické znaky ukazují CMAP amplitudu motorického nervu normální nebo mírně klesající.
  • Sérová kreatinkináza je normální nebo mírná horní, méně než 500 U/l.

Kritéria vyloučení:

  • Pokud některý z výše uvedených požadavků na způsobilost není splněn
  • Použití jakéhokoli jiného zkoumaného činidla během 30 dnů počínaje léčebnou fází této studie
  • Závažné onemocnění srdce, plic, jater a/nebo krve
  • HIV pozitivita nebo známky a příznaky odpovídající infekci HIV
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Anamnéza rakoviny s méně než 5letou dokumentací stavu bez onemocnění
  • Anamnéza anafylaktické reakce nebo přecitlivělosti na G-CSF nebo proteiny odvozené z E.coli
  • Zneužívání alkoholu nebo drog v posledním 1 roce
  • Nerozumí nebo nedodržuje pravidla léčby
  • Dárce krve v posledních 30 dnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: 2
Lék: Celkové glykosidy Cistanche

Lék: Cistanche Celkové glykosidy Cistanche Celkové glykosidy, 1,8 g/den (6 kapslí) po Qd*9měsíců Paže: 1 Lék: prázdné kapsle 6 kapslí po Qd*9měsíců

Ramena: 2
Aktivní komparátor: 1
1,CTG,po
Lék: Celkové glykosidy Cistanche

Lék: Cistanche Celkové glykosidy Cistanche Celkové glykosidy, 1,8 g/den (6 kapslí) po Qd*9měsíců Paže: 1 Lék: prázdné kapsle 6 kapslí po Qd*9měsíců

Ramena: 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrná míra poklesu skóre ALS-FRS
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Pokles průměrné rychlosti skóre AARS
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2008

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2009

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PUTH-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení