Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání kolenních implantátů NexGen CR a CR-Flex

12. června 2012 aktualizováno: Zimmer Biomet

Prospektivní randomizovaná multicentrická studie NexGen CR-Flex Knee

Účelem této studie je testovat významné rozdíly ve funkčních výsledcích, konkrétně předoperační ROM a pooperační ROM získanou s použitím NexGen CR oproti kolennímu implantátu NexGen CR-Flex. Konkrétně se předpokládá, že u pacientů léčených kolenním implantátem NexGen CR-Flex dojde ke zvýšení pooperačního rozsahu pohybu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie porovná klinické výsledky femorální komponenty NexGen CR s vyšším flekčním potenciálem femorální komponenty NexGen CR-Flex u všech pacientů s degenerativním onemocněním kloubu, kteří vyžadují totální endoprotézu kolene. Primární proměnnou zájmu je pooperační rozsah pohybu dosažený dvěma zařízeními, která se implantují mírně odlišnými chirurgickými technikami u pacientů, kteří mohou být také podrobeni různým rehabilitačním programům v závislosti na zařízení, které jim bylo přiděleno.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
189

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Delaware
      • Milford, Delaware, Spojené státy, 19963
        • Dickinson Medical Group, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Hospital
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49525
        • Orthopaedic Associates of Grand Rapids, PC
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
        • Pinehurst Surgical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Slocum Orthopedics, PC
    • Pennsylvania
      • Clairton, Pennsylvania, Spojené státy, 15025
        • The Orthopedic Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk, 21-80 let
  • Bude zahrnuto pohlaví, muži a ženy
  • BMI menší nebo rovno 39
  • Stabilní zdraví, pacient by mohl podstoupit operaci a účastnit se následného programu na základě fyzikálního vyšetření a anamnézy.
  • Pacient je ochoten a schopen spolupracovat při následné terapii.
  • Pacient vykazuje předoperační rentgenový průkaz degenerace kloubu konzistentní s TKA, kterou nelze léčit neoperačním způsobem.
  • Pacient má stabilní a funkční zadní zkřížené a kolaterální vazy.
  • Pacient má potenciál vykonávat nadprůměrný rozsah pohybových aktivit.
  • Operační boční rozsah flexe pohybu větší nebo rovný 120 stupňům.
  • Silná bolest kolene a invalidita v důsledku degenerativního onemocnění kloubů.
  • Pacient nebo zákonný zástupce pacienta podepsal formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí historie infekce v postiženém kloubu.
  • Dříve selhávající endoprotéza kolena jakéhokoli druhu.
  • Charcotova choroba kloubů nebo jiné závažné neurosenzorické deficity.
  • Předchozí patektomie
  • Pacient je skeletálně nezralý.
  • Zcela nedostatečná zásoba femorální nebo tibiální kosti.
  • Pacientka je těhotná.
  • Varózní nebo valgózní deformita větší než 20 stupňů.
  • Pevná flexní deformita větší než 15 stupňů.
  • Předchozí vysoká tibiální osteotomie.
  • Předchozí femorální osteotomie.
  • Pacient je se špatným rizikem compliance, v současné době je léčen pro zneužívání etanolu nebo drog, fyzické nebo mentální postižení atd.
  • Ztráta muskulatury nebo absence muskuloligmentózních podpůrných struktur nutných pro adekvátní rovnováhu měkkých tkání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 1
Studijní rameno se bude skládat z pacientů, kteří jsou léčeni kolenem s pevným ložiskem NexGen CR-Flex.
Přístroj: Koleno s pevným ložiskem NexGen CR-Flex
Femorální komponent s pevným ložiskem NexGen CR-Flex
Ostatní jména:
  • CR-Flex koleno
Aktivní komparátor: 2
Studijní rameno se bude skládat z pacientů, kteří jsou léčeni kolenem NexGen CR Knee.
Přístroj: NexGen CR koleno
NexGen Complete Knee Solution Cruciate Rekeeping femorální komponenta
Ostatní jména:
  • CR koleno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: 24 měsíců
Subjekt bude mít rozsah pohybu/pohybu operačního kloubu hodnocený pomocí série cvičení a ohybů. Hodnotitel změří, jak daleko se kloub ohýbá/pohybuje v každém směru ve stupních. Měření se provádějí při každém návštěvním intervalu a zapisují se.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návrat k funkci (RtF) prostřednictvím skóre Knee Scoiety (upraveno)
Časové okno: 24 měsíců

Skóre byla vypočítána z odpovědí na modifikovaném skóre společnosti kolene zapsanými subjekty pro uvedené intervaly návštěv.

Hodnocení pro skóre společnosti kolen je založeno na stupnici od 0 do 100 a výsledky jsou stanoveny takto: 80-100 = výborný; 70-79 = dobrý; 60-69 = spravedlivé; a pod 60 = špatné.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zimmer Biomet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 04-300

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení