Studie k porovnání kolenních implantátů NexGen CR a CR-Flex
12. června 2012 aktualizováno: Zimmer Biomet
Prospektivní randomizovaná multicentrická studie NexGen CR-Flex Knee
Účelem této studie je testovat významné rozdíly ve funkčních výsledcích, konkrétně předoperační ROM a pooperační ROM získanou s použitím NexGen CR oproti kolennímu implantátu NexGen CR-Flex.
Konkrétně se předpokládá, že u pacientů léčených kolenním implantátem NexGen CR-Flex dojde ke zvýšení pooperačního rozsahu pohybu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie porovná klinické výsledky femorální komponenty NexGen CR s vyšším flekčním potenciálem femorální komponenty NexGen CR-Flex u všech pacientů s degenerativním onemocněním kloubu, kteří vyžadují totální endoprotézu kolene.
Primární proměnnou zájmu je pooperační rozsah pohybu dosažený dvěma zařízeními, která se implantují mírně odlišnými chirurgickými technikami u pacientů, kteří mohou být také podrobeni různým rehabilitačním programům v závislosti na zařízení, které jim bylo přiděleno.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
189
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Delaware
-
Milford, Delaware, Spojené státy, 19963
- Dickinson Medical Group, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Hospital
-
Rockford, Illinois, Spojené státy, 61107
- Rockford Orthopedic Associates
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49525
- Orthopaedic Associates of Grand Rapids, PC
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
- Pinehurst Surgical Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Slocum Orthopedics, PC
-
-
Pennsylvania
-
Clairton, Pennsylvania, Spojené státy, 15025
- The Orthopedic Group
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk, 21-80 let
- Bude zahrnuto pohlaví, muži a ženy
- BMI menší nebo rovno 39
- Stabilní zdraví, pacient by mohl podstoupit operaci a účastnit se následného programu na základě fyzikálního vyšetření a anamnézy.
- Pacient je ochoten a schopen spolupracovat při následné terapii.
- Pacient vykazuje předoperační rentgenový průkaz degenerace kloubu konzistentní s TKA, kterou nelze léčit neoperačním způsobem.
- Pacient má stabilní a funkční zadní zkřížené a kolaterální vazy.
- Pacient má potenciál vykonávat nadprůměrný rozsah pohybových aktivit.
- Operační boční rozsah flexe pohybu větší nebo rovný 120 stupňům.
- Silná bolest kolene a invalidita v důsledku degenerativního onemocnění kloubů.
- Pacient nebo zákonný zástupce pacienta podepsal formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí historie infekce v postiženém kloubu.
- Dříve selhávající endoprotéza kolena jakéhokoli druhu.
- Charcotova choroba kloubů nebo jiné závažné neurosenzorické deficity.
- Předchozí patektomie
- Pacient je skeletálně nezralý.
- Zcela nedostatečná zásoba femorální nebo tibiální kosti.
- Pacientka je těhotná.
- Varózní nebo valgózní deformita větší než 20 stupňů.
- Pevná flexní deformita větší než 15 stupňů.
- Předchozí vysoká tibiální osteotomie.
- Předchozí femorální osteotomie.
- Pacient je se špatným rizikem compliance, v současné době je léčen pro zneužívání etanolu nebo drog, fyzické nebo mentální postižení atd.
- Ztráta muskulatury nebo absence muskuloligmentózních podpůrných struktur nutných pro adekvátní rovnováhu měkkých tkání.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Studijní rameno se bude skládat z pacientů, kteří jsou léčeni kolenem s pevným ložiskem NexGen CR-Flex.
|
Femorální komponent s pevným ložiskem NexGen CR-Flex
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
Studijní rameno se bude skládat z pacientů, kteří jsou léčeni kolenem NexGen CR Knee.
|
NexGen Complete Knee Solution Cruciate Rekeeping femorální komponenta
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: 24 měsíců
|
Subjekt bude mít rozsah pohybu/pohybu operačního kloubu hodnocený pomocí série cvičení a ohybů.
Hodnotitel změří, jak daleko se kloub ohýbá/pohybuje v každém směru ve stupních.
Měření se provádějí při každém návštěvním intervalu a zapisují se.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Návrat k funkci (RtF) prostřednictvím skóre Knee Scoiety (upraveno)
Časové okno: 24 měsíců
|
Skóre byla vypočítána z odpovědí na modifikovaném skóre společnosti kolene zapsanými subjekty pro uvedené intervaly návštěv. Hodnocení pro skóre společnosti kolen je založeno na stupnici od 0 do 100 a výsledky jsou stanoveny takto: 80-100 = výborný; 70-79 = dobrý; 60-69 = spravedlivé; a pod 60 = špatné. |
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
30. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 04-300
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .