Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti nového intermitentního pneumatického kompresního zařízení k léčbě pacientů s onemocněním periferních tepen (PAD) II.

27. srpna 2012 aktualizováno: Mego Afek Ltd.

Prospektivní, randomizovaná, multicentrická klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti nového intermitentního pneumatického kompresního zařízení na počáteční klaudikační vzdálenosti u pacientů s onemocněním periferních tepen II.

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost nového intermitentního pneumatického kompresního zařízení na počáteční klaudikační vzdálenost u pacientů s onemocněním periferních tepen II.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s onemocněním periferních tepen (PAD) trpí symptomy, jako jsou intermitentní klaudikace, bolesti končetin a nohou a tkáňové léze, které se obtížně léčí. V posledních letech se objevily zprávy prokazující zmírnění těchto příznaků použitím zařízení se stlačitelnými rukávy.

Tato klinická studie má za cíl prokázat bezpečnost a účinnost tohoto zařízení při léčbě symptomů PAD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
67

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Bnai Zion Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael
        • NARA Medical Center
  • Německo
      • Munich, Německo
        • Praxis für Angiology
      • Rottach-Egern, Německo, 83700
        • Praxis für Gefäßmedizin am Tegernsee

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 90 let, jakékoli rasy.
  • Pacienti s prokázaným onemocněním periferních tepen (PAD) při dopplerovském ultrazvuku a indexu kotníkového tlaku (ABPI ≤ 0,9 na jedné noze)
  • Subjekt se stabilním (>3 měsíce) PAD Fontaine Stage II.
  • Aortoiliakální cévy bez významných hemodynamických poruch, jak bylo potvrzeno nedávným (<30 dnů) klinickým vyšetřením
  • Subjekt má intermitentní klaudikace a klaudikační bolesti lýtka
  • Subjekt má stabilní intermitentní klaudikaci (> 3 měsíce a ne více než jeden rok) s počáteční klaudikační vzdáleností ne větší než 250 metrů, jak bylo stanoveno testem na běžícím pásu (3,2 km/h, 10% sklon)
  • Subjekt ochoten se zúčastnit, což doloží podpisem písemného informovaného souhlasu.
  • Léčba Aspirinem nebo Clopidogrelem po dobu nejméně 7 dnů
  • Ochota podstoupit standardizované cvičení chůze

Kritéria vyloučení:

  • Index kotníkového tlaku (ABI) nad 0,8 na obou nohách. U diabetiků bez stlačitelných tepen ABI vyšší než 40 mm/Hg vyššího tlaku měřeného v obou pažích.
  • Neschopnost chodit
  • Chronická respirační insuficience (těžká obstrukční nebo restriktivní)
  • Onemocnění koronárních tepen s angínou
  • Cévní mozková příhoda, infarkt myokardu nebo jiné akutní cévní příhody v posledních 3 měsících
  • Mírné až těžké městnavé srdeční selhání
  • Degenerativní nebo zánětlivé léze kyčle, kolena, kotníku nebo kloubu chodidla narušující chůzi
  • Spinální stenóza nebo léze disku s motorickými senzorickými defekty dolních končetin
  • Poranění nohou, infekce končetin nebo kůže nebo edém
  • Nedávné (6 měsíců) břišní, kardiotorakální, cévní nebo ortopedické operace (dolní končetiny)
  • Subjekt po operaci krerálního nebo pedálního bypassu
  • Subjekt s neuropatií
  • Nekontrolovaná arteriální hypertenze
  • Morbidní obezita (BMI > 35,0)
  • Potřeba souběžné medikace s potenciální vaskulární aktivitou
  • Pravidelné užívání léků proti bolesti (např. NSAID, narkotika atd.)
  • Očekávaná slabá shoda
  • Subjekt vyžaduje chirurgickou nebo endovaskulární intervenci pro PAD
  • Subjekt má známou alergii na součásti zařízení (tkanina rukávu).
  • Subjekt má zdravotní stav, který se může zhoršit současným používáním zařízení (tj. nedávná (1 rok) hluboká žilní trombóza).
  • Subjekt se současně účastní jakékoli jiné klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Léčebná skupina
Zařízení pro přerušovanou pneumatickou kompresi (IPC) AngioPress
Přístroj: Zařízení pro přerušovanou pneumatickou kompresi (IPC) AngioPress
Léčba intermitentní pneumatickou kompresí (IPC) pro PAD
JINÝ: Kontrolní skupina
Aspirin/Clopidegrol a standardní cvičení chůze
Jiný: Léky a standardní cvičení chůze
Aspirin/Clopidegrol a standardní cvičení chůze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní klaudikační vzdálenost (ACD)
Časové okno: 3 měsíce
Absolutní vzdálenost chůze se měří chůzí na běžeckém pásu až do okamžiku, kdy subjekt již není schopen chůze kvůli bolesti v noze. Docházková vzdálenost se měří v metrech
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mego Afek Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Avigdor Zelikovski, Prof.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2008

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HM-AHR-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení